膳食炎症潜能对乳腺癌风险的影响
在俄亥俄州立大学综合癌症中心 - 詹姆斯癌症医院和 Solove 研究所接受乳腺癌预防门诊随访的一组女性中,纵向研究评估了膳食炎症潜能对乳腺癌风险的影响
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 使用饮食历史问卷 III (DHQIII) 食物频率问卷 (FFQ) 评估基线时饮食炎症潜能(通过经验性饮食炎症模式 [EDIP] 评分测量)与高危女性乳腺癌发病率的关联俄亥俄州立大学综合癌症中心 (OSUCCC) 的乳腺癌预防诊所 - James。
次要目标:
I. 评估饮食的炎症潜力(EDIP 评分)从基线 FFQ 和随后每年进行的变化,并确定这些饮食变化与乳腺癌风险的纵向关系。
二。 评估膳食炎症潜力(EDIP 评分)与肥胖指标的关联,包括骨髓指数 (BMI)(肥胖定义为 >= 30,非肥胖 < 30)和腹/内脏肥胖(腰臀比 [WHR] > 0.85 或女性腰围 [WC] >= 80 厘米)基线。
三、 通过乳腺成像报告和数据系统 (BIRADS) 分类评估基线时饮食炎症潜能(EDIP 评分)与乳腺 X 光密度之间的关联。
相关目标:
I. 评估基线和年度炎症性血液生物标志物(IL-6、hsCRP、脂联素、瘦素、胰岛素抵抗 [胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)])与:a) 饮食炎症潜能 ( EDIP 评分)和 b)内脏肥胖(腰臀比 > 0.85 或腰围 > = 80 厘米的女性)和 c)基线和纵向(每年 5 年)BIRADS 分类的乳房 X 线摄影乳房密度。
二。 评估基线循环生物标志物(hsCRP、TNF-a、胰岛素抵抗 [HOMA-IR])与高危患者乳腺癌发病率的纵向关联。
探索目标:
I. 按类型描述补充成像的使用情况,包括乳房磁共振成像 (MRI)、自动乳腺超声 (ABUS) 和对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM),在所有登记的女性中。
二。描述在 OSUCCC-James 的高风险诊所就诊的女性使用化学预防策略(开始使用他莫昔芬、雷洛昔芬、芳香酶抑制剂 (AI) 或其他)。
大纲:
患者每 6 个月完成一次身体测量,并在 5 年内每年完成一次问卷调查。 在第 5-10 年每年对患者进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 电话号码:800-293-5066
- 邮箱:OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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接触:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
- 电话号码:614-293-6401
- 邮箱:Sagar.Sardesai@osumc.edu
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首席研究员:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >= 18 岁
- 在 OSUCCC-James 的高风险诊所建立(包括有乳腺癌家族史 [BC]、已知遗传易感性、已知非典型性/乳腺小叶原位癌 [LCIS] 个人病史或既往胸壁放疗史的患者)
- 在 Stefanie Spielman 综合乳腺中心 (SSCBC) 的外科肿瘤门诊就诊的 BC 高危患者,具有以下诊断之一:非典型导管增生 (ADH)、非典型小叶增生 (ALH)、小叶原位癌 (LCIS) 、硬化性腺病 (SA) 或放射状疤痕 (RS)
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 必须同意在研究期间继续跟踪医疗记录
排除标准:
- 犯人
- 不会说和理解英语
- 已知的导管原位癌 (DCIS) 或浸润性 BC 的个人病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察(体检、问卷调查)
患者每 6 个月完成一次身体测量,并在 5 年内每年完成一次问卷调查。
在第 5-10 年每年对患者进行随访。
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完成问卷
接受跟进
其他名称:
完成物理测量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究随访期间发生乳腺癌事件的时间
大体时间:长达 10 年
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将表示为均值、中位数和标准差(对于连续变量)或频率和百分比(对于分类变量)。
为了评估基线经验饮食炎症模式 (EDIP) 评分与乳腺癌发病率的关联,将使用 Cox 比例风险回归来估计风险比 (HR) 及其 95% 置信区间 (CI)。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓指数
大体时间:长达 10 年
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将表示为均值、中位数和标准差(对于连续变量)或频率和百分比(对于分类变量)。
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长达 10 年
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腰臀比
大体时间:长达 10 年
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将表示为均值、中位数和标准差(对于连续变量)或频率和百分比(对于分类变量)。
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长达 10 年
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腰围
大体时间:长达 10 年
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将表示为均值、中位数和标准差(对于连续变量)或频率和百分比(对于分类变量)。
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长达 10 年
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乳腺X光密度
大体时间:长达 10 年
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将通过乳房成像报告和数据系统进行测量。
将表示为均值、中位数和标准差(对于连续变量)或频率和百分比(对于分类变量)。
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长达 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究随访期间通过乳腺磁共振成像、自动乳腺超声和对比增强光谱乳腺 X 线照相术接受至少 1 次乳房补充筛查的患者比例
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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在研究随访期间开始化学预防的患者比例
大体时间:长达 12 个月
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将总结入组后 12 个月内开始化学预防的患者比例。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sagar D Sardesai, MSPH, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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