- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178498
Impacto do Potencial Inflamatório da Dieta no Risco de Câncer de Mama
Estudo Longitudinal Avaliando o Impacto do Potencial Inflamatório Dietético sobre o Risco de Câncer de Mama em uma Coorte de Mulheres Acompanhadas na Clínica de Prevenção do Câncer de Mama no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University - James Cancer Hospital e Solove Research Institute
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a associação do potencial inflamatório dietético (medido pelo escore Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) na linha de base usando o Questionário de Histórico de Dieta III (DHQIII) questionário de frequência alimentar (FFQ) com a incidência de câncer de mama em mulheres de alto risco estabelecidas em a clínica de prevenção do câncer de mama no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University (OSUCCC) - James.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as mudanças no potencial inflamatório da dieta (pontuação EDIP) a partir do FFQ basal e subsequentemente administrado anualmente, e determinar como essas mudanças na dieta se relacionam longitudinalmente com o risco de câncer de mama.
II. Avaliar as associações do potencial inflamatório alimentar (pontuação EDIP) com medidas de obesidade, incluindo índice de medula óssea (IMC) (obesidade definida como >= 30, não obeso < 30) e adiposidade abdominal/visceral (relação cintura-quadril [RCQ] > 0,85 ou circunferência da cintura [CC] >= 80 cm em mulheres) no início do estudo.
III. Avaliar a associação do potencial inflamatório dietético (pontuação EDIP) com a densidade mamográfica da mama por relatórios de imagens de mama e classificação do sistema de dados (BIRADS) no início do estudo.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Avaliar a correlação dos biomarcadores inflamatórios basais basais e anuais (IL-6, hsCRP, adiponectina, leptina, resistência à insulina [Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR)]) com: a) potencial inflamatório dietético ( pontuação EDIP) e b) adiposidade visceral (relação cintura-quadril > 0,85 ou circunferência da cintura >= 80 cm em mulheres) e c) densidade mamográfica mamária pela classificação BIRADS no início e longitudinalmente (todos os anos por 5 anos).
II. Avaliar a associação de biomarcadores circulantes basais (hsCRP, TNF-a, resistência à insulina [HOMA-IR]) e a incidência de câncer de mama longitudinalmente em pacientes de alto risco.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Descrever a utilização de imagens suplementares por tipo, incluindo ressonância magnética de mama (MRI), ultrassom automatizado de mama (ABUS) e mamografia espectral com contraste realçado (CESM), em todas as mulheres inscritas.
II. Descrever o uso de estratégias de quimioprevenção (início de tamoxifeno, raloxifeno, inibidor de aromatase (IA) ou outro) em mulheres que se apresentam na clínica de alto risco em OSUCCC-James.
CONTORNO:
Os pacientes completam medições físicas a cada 6 meses e respondem a questionários anualmente por 5 anos. Os pacientes são acompanhados anualmente nos anos 5-10.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
- Número de telefone: 614-293-6401
- E-mail: Sagar.Sardesai@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Estabelecido na clínica de alto risco em OSUCCC-James (inclui pacientes com história familiar de câncer de mama [CB], predisposição genética conhecida, história pessoal de atipia conhecida/carcinoma lobular da mama in situ [LCIS] ou radiação anterior da parede torácica)
- Pacientes de alto risco para CM estabelecidos na clínica de oncologia cirúrgica do Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), com um dos seguintes diagnósticos: hiperplasia ductal atípica (HAD), hiperplasia lobular atípica (ALH), carcinoma lobular in situ (LCIS) , adenose esclerosante (SA) ou cicatrizes radiais (RS)
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve consentir com o acompanhamento contínuo dos registros médicos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Não é capaz de falar e entender inglês
- História pessoal conhecida de carcinoma ductal in situ (DCIS) ou BC invasivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (exame físico, questionário)
Os pacientes completam medições físicas a cada 6 meses e respondem a questionários anualmente por 5 anos.
Os pacientes são acompanhados anualmente nos anos 5-10.
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Questionários completos
Passar por acompanhamento
Outros nomes:
Medições físicas completas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eventos de câncer de mama durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 10 anos
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Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis categóricas).
Para avaliar a associação das pontuações do padrão inflamatório dietético empírico (EDIP) com a incidência de câncer de mama, a regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para estimar a taxa de risco (HR) e seu intervalo de confiança de 95% (IC).
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de medula óssea
Prazo: Até 10 anos
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Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis categóricas).
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Até 10 anos
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Relação cintura quadril
Prazo: Até 10 anos
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Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis categóricas).
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Até 10 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: Até 10 anos
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Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis categóricas).
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Até 10 anos
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Densidade mamográfica mamária
Prazo: Até 10 anos
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Será medido por relatórios de imagens de mama e sistema de dados.
Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis categóricas).
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Até 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que receberam pelo menos 1 mama de rastreamento suplementar por ressonância magnética mamária, ultrassonografia mamária automatizada e mamografia espectral com contraste com contraste durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Proporção de pacientes que iniciaram a quimioprevenção durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de pacientes que iniciaram a quimioprevenção dentro de 12 meses após a inscrição será resumida.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- OSU-21065
- NCI-2021-03342 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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