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Impacto do Potencial Inflamatório da Dieta no Risco de Câncer de Mama

10 de junho de 2026 atualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Estudo Longitudinal Avaliando o Impacto do Potencial Inflamatório Dietético sobre o Risco de Câncer de Mama em uma Coorte de Mulheres Acompanhadas na Clínica de Prevenção do Câncer de Mama no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University - James Cancer Hospital e Solove Research Institute

Este estudo avalia a associação do potencial inflamatório alimentar com o risco de câncer de mama. As informações coletadas neste estudo podem ajudar os médicos a identificar fatores de risco modificáveis, rastrear pacientes de alto risco precocemente, melhorar as estratégias de prevenção e fornecer intervenção oportuna para o manejo terapêutico precoce, conforme necessário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a associação do potencial inflamatório dietético (medido pelo escore Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) na linha de base usando o Questionário de Histórico de Dieta III (DHQIII) questionário de frequência alimentar (FFQ) com a incidência de câncer de mama em mulheres de alto risco estabelecidas em a clínica de prevenção do câncer de mama no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University (OSUCCC) - James.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as mudanças no potencial inflamatório da dieta (pontuação EDIP) a partir do FFQ basal e subsequentemente administrado anualmente, e determinar como essas mudanças na dieta se relacionam longitudinalmente com o risco de câncer de mama.

II. Avaliar as associações do potencial inflamatório alimentar (pontuação EDIP) com medidas de obesidade, incluindo índice de medula óssea (IMC) (obesidade definida como >= 30, não obeso < 30) e adiposidade abdominal/visceral (relação cintura-quadril [RCQ] > 0,85 ou circunferência da cintura [CC] >= 80 cm em mulheres) no início do estudo.

III. Avaliar a associação do potencial inflamatório dietético (pontuação EDIP) com a densidade mamográfica da mama por relatórios de imagens de mama e classificação do sistema de dados (BIRADS) no início do estudo.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Avaliar a correlação dos biomarcadores inflamatórios basais basais e anuais (IL-6, hsCRP, adiponectina, leptina, resistência à insulina [Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR)]) com: a) potencial inflamatório dietético ( pontuação EDIP) e b) adiposidade visceral (relação cintura-quadril > 0,85 ou circunferência da cintura >= 80 cm em mulheres) e c) densidade mamográfica mamária pela classificação BIRADS no início e longitudinalmente (todos os anos por 5 anos).

II. Avaliar a associação de biomarcadores circulantes basais (hsCRP, TNF-a, resistência à insulina [HOMA-IR]) e a incidência de câncer de mama longitudinalmente em pacientes de alto risco.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever a utilização de imagens suplementares por tipo, incluindo ressonância magnética de mama (MRI), ultrassom automatizado de mama (ABUS) e mamografia espectral com contraste realçado (CESM), em todas as mulheres inscritas.

II. Descrever o uso de estratégias de quimioprevenção (início de tamoxifeno, raloxifeno, inibidor de aromatase (IA) ou outro) em mulheres que se apresentam na clínica de alto risco em OSUCCC-James.

CONTORNO:

Os pacientes completam medições físicas a cada 6 meses e respondem a questionários anualmente por 5 anos. Os pacientes são acompanhados anualmente nos anos 5-10.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com alto risco de câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Estabelecido na clínica de alto risco em OSUCCC-James (inclui pacientes com história familiar de câncer de mama [CB], predisposição genética conhecida, história pessoal de atipia conhecida/carcinoma lobular da mama in situ [LCIS] ou radiação anterior da parede torácica)
  • Pacientes de alto risco para CM estabelecidos na clínica de oncologia cirúrgica do Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), com um dos seguintes diagnósticos: hiperplasia ductal atípica (HAD), hiperplasia lobular atípica (ALH), carcinoma lobular in situ (LCIS) , adenose esclerosante (SA) ou cicatrizes radiais (RS)
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Deve consentir com o acompanhamento contínuo dos registros médicos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Não é capaz de falar e entender inglês
  • História pessoal conhecida de carcinoma ductal in situ (DCIS) ou BC invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (exame físico, questionário)
Os pacientes completam medições físicas a cada 6 meses e respondem a questionários anualmente por 5 anos. Os pacientes são acompanhados anualmente nos anos 5-10.
Questionários completos
Passar por acompanhamento
Outros nomes:
  • Acompanhamento Ativo
  • Acompanhamento de Sinais Clínicos
  • CLSFUP
  • Seguir
  • seguir
  • Seguido
Medições físicas completas
Outros nomes:
  • Avaliação
  • Exame geral
  • Físico
  • Avaliação física
  • Exame físico
  • exame físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eventos de câncer de mama durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 10 anos
Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis ​​contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis ​​categóricas). Para avaliar a associação das pontuações do padrão inflamatório dietético empírico (EDIP) com a incidência de câncer de mama, a regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para estimar a taxa de risco (HR) e seu intervalo de confiança de 95% (IC).
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de medula óssea
Prazo: Até 10 anos
Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis ​​contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis ​​categóricas).
Até 10 anos
Relação cintura quadril
Prazo: Até 10 anos
Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis ​​contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis ​​categóricas).
Até 10 anos
Circunferência da cintura
Prazo: Até 10 anos
Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis ​​contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis ​​categóricas).
Até 10 anos
Densidade mamográfica mamária
Prazo: Até 10 anos
Será medido por relatórios de imagens de mama e sistema de dados. Serão expressos como médias, medianas e desvios padrão (para variáveis ​​contínuas) ou frequências e porcentagens (para variáveis ​​categóricas).
Até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam pelo menos 1 mama de rastreamento suplementar por ressonância magnética mamária, ultrassonografia mamária automatizada e mamografia espectral com contraste com contraste durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Proporção de pacientes que iniciaram a quimioprevenção durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Até 12 meses
A proporção de pacientes que iniciaram a quimioprevenção dentro de 12 meses após a inscrição será resumida.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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