Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af diætbetændelsespotentiale på risiko for brystkræft

10. juni 2026 opdateret af: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Longitudinel undersøgelse, der evaluerer indvirkningen af ​​diætbetændelsespotentiale på risiko for brystkræft i en kohorte af kvinder fulgt i brystkræftforebyggelsesklinikken ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center - James Cancer Hospital og Solove Research Institute

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem diætbetændelsespotentiale og risiko for brystkræft. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe læger med at identificere modificerbare risikofaktorer, screene højrisikopatienter tidligt, forbedre forebyggelsesstrategier og give rettidig intervention til tidlig terapeutisk behandling efter behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem diætbetændelsespotentiale (målt ved empirisk diætinflammatorisk mønster [EDIP]-score) ved baseline ved hjælp af kosthistoriespørgeskema III (DHQIII) fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) med forekomsten af ​​brystkræft hos højrisikokvinder etableret i brystkræftforebyggelsesklinikken ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringer i kostens inflammatoriske potentiale (UMIP-score) fra baseline FFQ og efterfølgende administreret årligt og bestemme, hvordan disse kostændringer relaterer sig til brystkræftrisiko på langs.

II. For at evaluere sammenhænge mellem diætbetændelsespotentiale (UMIP-score) med mål for fedme, herunder knoglemarvsindeks (BMI) (fedme defineret som >= 30, ikke-overvægtige < 30) og abdominal/visceral fedme (talje-hofte-forhold [WHR] > 0,85 eller taljeomkreds [WC] >= 80 cm hos kvinder) ved baseline.

III. At evaluere sammenhængen mellem diætbetændelsespotentiale (EDIP-score) med mammografisk brysttæthed ved hjælp af brystbilleddannelsesrapportering og datasystem (BIRADS) klassificering ved baseline.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At evaluere korrelationen mellem baseline og årlige inflammatoriske blod-baserede biomarkører (IL-6, hsCRP, adiponectin, leptin, insulinresistens [Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)]) med: a) diætbetændelsespotentiale ( UMIP-score) og b) visceral fedt (talje-hofteforhold > 0,85 eller taljeomkreds >= 80 cm hos kvinder) og c) mammografisk brysttæthed ved BIRADS-klassificering ved baseline og på langs (hvert år i 5 år).

II. At evaluere sammenhængen mellem baseline cirkulerende biomarkører (hsCRP, TNF-a, insulinresistens [HOMA-IR]) og forekomst af brystkræft på langs i højrisikopatienter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Beskriv anvendelsen af ​​supplerende billeddannelse efter type, herunder brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), automatiseret brystultralyd (ABUS) og kontrastforstærket spektral mammografi (CESM), hos alle tilmeldte kvinder.

II. Beskriv brugen af ​​kemopræventionsstrategier (initiering af tamoxifen, raloxifen, aromatasehæmmer (AI) eller andet) hos kvinder, der præsenterer sig på højrisikoklinikken på OSUCCC-James.

OMRIDS:

Patienterne udfylder fysiske målinger hver 6. måned og udfylder spørgeskemaer årligt i 5 år. Patienterne følges op årligt i år 5-10.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Etableret i højrisikoklinikken på OSUCCC-James (omfatter patienter med familiehistorie med brystkræft [BC], kendt genetisk disposition, personlig historie med kendt atypi/brystlobulær carcinom in situ [LCIS] eller tidligere stråling fra brystvæggen)
  • Patienter med høj risiko for BC etableret i den kirurgiske onkologiske klinik på Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), med en af ​​følgende diagnoser: Atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH), lobulært karcinom in situ (LCIS) skleroserende adenose (SA) eller radiale ar (RS)
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal give samtykke til fortsat opfølgning af journaler i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Ikke i stand til at tale og forstå engelsk
  • Kendt personlig historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv BC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (fysisk undersøgelse, spørgeskema)
Patienterne udfylder fysiske målinger hver 6. måned og udfylder spørgeskemaer årligt i 5 år. Patienterne følges op årligt i år 5-10.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Opfølgning
Gennemgå opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemfør fysiske målinger
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til brystkræfthændelser under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive udtrykt som middelværdier, medianer og standardafvigelser (for kontinuerte variable) eller frekvenser og procenter (for kategoriske variable). For at vurdere sammenhængen mellem baseline empiriske kostinflammatoriske mønstre (EDIP)-scores med brystkræftforekomst, vil Cox proportional hazards regression blive brugt til at estimere hazard ratio (HR) og dets 95 % konfidensinterval (CI).
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvsindeks
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive udtrykt som middelværdier, medianer og standardafvigelser (for kontinuerte variable) eller frekvenser og procenter (for kategoriske variable).
Op til 10 år
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive udtrykt som middelværdier, medianer og standardafvigelser (for kontinuerte variable) eller frekvenser og procenter (for kategoriske variable).
Op til 10 år
Taljemål
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive udtrykt som middelværdier, medianer og standardafvigelser (for kontinuerte variable) eller frekvenser og procenter (for kategoriske variable).
Op til 10 år
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive målt af brystbilleddannelsesrapportering og datasystem. Vil blive udtrykt som middelværdier, medianer og standardafvigelser (for kontinuerte variable) eller frekvenser og procenter (for kategoriske variable).
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtog mindst 1 supplerende brystscreening ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse, automatiseret brystultralyd og kontrastforstærket spektral mammografi under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der påbegynder kemoprævention under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der påbegynder kemoprævention inden for 12 måneder efter indskrivning, vil blive opsummeret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner