식이 염증 가능성이 유방암 위험에 미치는 영향
오하이오 주립 대학교 종합 암 센터-제임스 암 병원 및 솔러브 연구소의 유방암 예방 클리닉에서 추적한 여성 코호트에서 유방암 위험에 대한 식이 염증 가능성의 영향을 평가하는 종단 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 식이 염증 가능성(Empirical Dietary Inflammatory Pattern[EDIP] 점수로 측정)을 식이력 질문지 III(DHQIII) 음식 빈도 질문지(FFQ)를 사용하여 기준선에서 확립된 고위험 여성의 유방암 발병률과 연관 평가하기 위해 오하이오 주립 대학 종합 암 센터(OSUCCC)의 유방암 예방 클리닉 - James.
2차 목표:
I. 베이스라인 FFQ와 이후에 매년 시행되는 식이 염증 가능성(EDIP 점수)의 변화를 평가하고, 이러한 식이 변화가 종단적으로 유방암 위험과 어떻게 관련되는지 결정합니다.
II. 식이 염증 가능성(EDIP 점수)과 골수 지수(BMI)(비만은 >= 30, 비비만 < 30으로 정의됨) 및 복부/내장 지방(허리-엉덩이 비율[WHR])을 포함한 비만 측정과의 연관성을 평가하기 위해 > 기준선에서 0.85 또는 허리 둘레[WC] >= 여성의 경우 80cm).
III. 기준선에서 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS) 분류를 통해 유방 조영술 유방 밀도와 식이 염증 가능성(EDIP 점수)의 연관성을 평가합니다.
상관 목적:
I. 기준선 및 연간 염증성 혈액 기반 바이오마커(IL-6, hsCRP, 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 저항성[인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)])와 다음의 상관관계를 평가하기 위해: a) 식이성 염증 가능성( EDIP 점수) 및 b) 내장 지방(허리-엉덩이 비율 > 0.85 또는 허리 둘레 >= 여성의 경우 80cm) 및 c) 기준선 및 종방향(매년 5년 동안) BIRADS 분류에 의한 유방 조영술 유방 밀도.
II. 기준선 순환 바이오마커(hsCRP, TNF-a, 인슐린 저항성[HOMA-IR])와 고위험 환자의 유방암 발병률의 연관성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 등록된 모든 여성에서 유방 자기 공명 영상(MRI), 자동 유방 초음파(ABUS) 및 조영 강화 분광 유방조영술(CESM)을 포함한 보조 영상의 활용을 유형별로 설명합니다.
II. OSUCCC-James의 고위험 클리닉에 있는 여성의 화학예방 전략(타목시펜, 랄록시펜, 아로마타제 억제제(AI) 또는 기타 시작)의 사용을 설명합니다.
개요:
환자는 6개월마다 신체 측정을 완료하고 5년 동안 매년 설문지를 작성합니다. 환자는 5-10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
- 전화번호: 614-293-6401
- 이메일: Sagar.Sardesai@osumc.edu
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수석 연구원:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- OSUCCC-James의 고위험 클리닉에서 설립됨(유방암 가족력[BC], 알려진 유전적 소인, 알려진 이형성/유방 소엽 상피내 암종[LCIS] 또는 이전 흉벽 방사선의 개인 병력이 있는 환자 포함)
- SSCBC(Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center)의 외과 종양학 클리닉에 설립된 BC 고위험 환자로서 다음 진단 중 하나가 있는 환자: 비정형 관 증식증(ADH), 비정형 소엽 증식증(ALH), 소엽 상피내 암종(LCIS) , 경화성 협착증(SA) 또는 방사상 흉터(RS)
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 의료 기록의 지속적인 후속 조치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 죄수
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- ductal carcinoma in situ (DCIS) 또는 침윤성 BC의 알려진 개인 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(신체검사, 설문지)
환자는 6개월마다 신체 측정을 완료하고 5년 동안 매년 설문지를 작성합니다.
환자는 5-10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
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설문지 작성
후속 조치를 받다
다른 이름들:
완전한 물리적 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 후속 조치 중 유방암 사건까지의 시간
기간: 최대 10년
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평균, 중앙값 및 표준 편차(연속 변수의 경우) 또는 빈도 및 백분율(범주 변수의 경우)로 표현됩니다.
기준선 경험적 식이 염증 패턴(EDIP) 점수와 유방암 발병률의 연관성을 평가하기 위해 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 추정합니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 지수
기간: 최대 10년
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평균, 중앙값 및 표준 편차(연속 변수의 경우) 또는 빈도 및 백분율(범주 변수의 경우)로 표현됩니다.
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최대 10년
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허리 엉덩이 비율
기간: 최대 10년
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평균, 중앙값 및 표준 편차(연속 변수의 경우) 또는 빈도 및 백분율(범주 변수의 경우)로 표현됩니다.
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최대 10년
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허리 둘레
기간: 최대 10년
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평균, 중앙값 및 표준 편차(연속 변수의 경우) 또는 빈도 및 백분율(범주 변수의 경우)로 표현됩니다.
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최대 10년
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유방 조영술 유방 밀도
기간: 최대 10년
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유방 영상 보고 및 데이터 시스템에 의해 측정됩니다.
평균, 중앙값 및 표준 편차(연속 변수의 경우) 또는 빈도 및 백분율(범주 변수의 경우)로 표현됩니다.
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최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 추적 기간 동안 유방 자기 공명 영상, 자동 유방 초음파 및 조영 증강 분광 유방조영술로 최소 1회의 추가 유방 선별 검사를 받은 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연구 후속 조치 동안 화학 예방을 시작한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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등록 12개월 이내에 화학예방을 시작한 환자의 비율이 요약됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
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- 피부병
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- 염색질 면역 침전
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- 코호트 연구
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- 염색질 면역 침전 시퀀싱
- 후속 연구
기타 연구 ID 번호
- OSU-21065
- NCI-2021-03342 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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