Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietárního zánětlivého potenciálu na riziko rakoviny prsu

5. února 2025 aktualizováno: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Longitudinální studie hodnotící dopad dietního zánětlivého potenciálu na riziko rakoviny prsu u kohorty žen sledovaná na Klinice prevence rakoviny prsu v Ohio State University Comprehensive Cancer Center – James Cancer Hospital a Solove Research Institute

Tato studie hodnotí souvislost dietního zánětlivého potenciálu s rizikem rakoviny prsu. Informace shromážděné v této studii mohou lékařům pomoci identifikovat modifikovatelné rizikové faktory, včas vyšetřit vysoce rizikové pacienty, zlepšit strategie prevence a poskytnout včasnou intervenci pro včasnou terapeutickou péči podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit souvislost dietního zánětlivého potenciálu (měřeno skóre Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) na začátku studie pomocí dotazníku dietní historie III (DHQIII) potravinového frekvenčního dotazníku (FFQ) s výskytem rakoviny prsu u vysoce rizikových žen zjištěných v roce klinice prevence rakoviny prsu na Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny v zánětlivém potenciálu diety (EDIP skóre) od výchozí hodnoty FFQ a následně podávané ročně a určit, jak tyto změny ve stravě souvisejí s rizikem rakoviny prsu v podélném směru.

II. Vyhodnotit souvislosti dietního zánětlivého potenciálu (EDIP skóre) s mírami obezity včetně indexu kostní dřeně (BMI) (obezita definovaná jako >= 30, neobézní < 30) a abdominální/viscerální adipozita (poměr pas-kyčel [WHR] > 0,85 nebo obvod pasu [WC] >= 80 cm u žen) na začátku.

III. Vyhodnotit asociaci dietního zánětlivého potenciálu (EDIP skóre) s mamografickou denzitou prsu pomocí zobrazování prsou a klasifikace datového systému (BIRADS) na začátku studie.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit korelaci výchozích a ročních zánětlivých krevních biomarkerů (IL-6, hsCRP, adiponektin, leptin, inzulinová rezistence [Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)]) s: a) dietním zánětlivým potenciálem ( EDIP skóre) a b) viscerální adipozita (poměr pas-boky > 0,85 nebo obvod pasu >= 80 cm u žen) a c) mamografická denzita prsů podle BIRADS klasifikace na začátku a podélně (každý rok po dobu 5 let).

II. Vyhodnotit spojitost výchozích cirkulujících biomarkerů (hsCRP, TNF-a, inzulinová rezistence [HOMA-IR]) a incidence karcinomu prsu longitudinálně u vysoce rizikových pacientek.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popište využití doplňkového zobrazování podle typu, včetně zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI), automatizovaného ultrazvuku prsu (ABUS) a kontrastní spektrální mamografie (CESM), u všech zařazených žen.

II. Popište použití strategií chemoprevence (zahájení tamoxifenu, raloxifenu, inhibitoru aromatázy (AI) nebo jiných) u žen přítomných na vysoce rizikové klinice v OSUCCC-James.

OBRYS:

Pacienti absolvují fyzická měření každých 6 měsíců a vyplňují dotazníky ročně po dobu 5 let. Pacienti jsou sledováni každoročně v letech 5-10.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Se sídlem na vysoce rizikové klinice v OSUCCC-James (zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou rakoviny prsu [BC], známou genetickou predispozicí, osobní anamnézou známé atypie/lobulárního karcinomu prsu in situ [LCIS] nebo předchozí ozařování hrudní stěny)
  • Pacientky s vysokým rizikem BC založené na chirurgické onkologické klinice v Komplexním centru prsu Stefanie Spielman (SSCBC) s jednou z následujících diagnóz: Atypická duktální hyperplazie (ADH), atypická lobulární hyperplazie (ALH), lobulární karcinom in situ (LCIS) sklerotizující adenóza (SA) nebo radiální jizvy (RS)
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s pokračujícím sledováním lékařské dokumentace během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Není schopen mluvit a rozumět anglicky
  • Známá osobní anamnéza duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního BC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování (fyzická zkouška, dotazník)
Pacienti absolvují fyzická měření každých 6 měsíců a vyplňují dotazníky ročně po dobu 5 let. Pacienti jsou sledováni každoročně v letech 5-10.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Následovat
Podstoupit sledování
Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval
Postup: Vyšetření
Kompletní fyzikální měření
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do příhod rakoviny prsu během sledování studie
Časové okno: Až 10 let
Budou vyjádřeny jako průměry, mediány a směrodatné odchylky (u spojitých proměnných) nebo četnosti a procenta (u kategoriálních proměnných). K posouzení asociace výchozího skóre empirického dietního zánětlivého vzoru (EDIP) s incidencí karcinomu prsu bude k odhadu poměru rizik (HR) a jeho 95% intervalu spolehlivosti (CI) použita Coxova regrese proporcionálních rizik.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kostní dřeně
Časové okno: Až 10 let
Budou vyjádřeny jako průměry, mediány a směrodatné odchylky (u spojitých proměnných) nebo četnosti a procenta (u kategoriálních proměnných).
Až 10 let
Poměr pas-boky
Časové okno: Až 10 let
Budou vyjádřeny jako průměry, mediány a směrodatné odchylky (u spojitých proměnných) nebo četnosti a procenta (u kategoriálních proměnných).
Až 10 let
Obvod pasu
Časové okno: Až 10 let
Budou vyjádřeny jako průměry, mediány a směrodatné odchylky (u spojitých proměnných) nebo četnosti a procenta (u kategoriálních proměnných).
Až 10 let
Mamografická hustota prsou
Časové okno: Až 10 let
Bude měřeno hlášením a datovým systémem zobrazení prsou. Budou vyjádřeny jako průměry, mediány a směrodatné odchylky (u spojitých proměnných) nebo četnosti a procenta (u kategoriálních proměnných).
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientek, které během sledování studie podstoupily alespoň 1 doplňkový screening prsu pomocí magnetické rezonance prsu, automatizovaného ultrazvuku prsu a kontrastní spektrální mamografii
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Podíl pacientů zahajujících chemoprevenci během sledování studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude shrnut podíl pacientů zahajujících chemoprevenci do 12 měsíců od zařazení do studie.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit