Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av dietary inflammatory potential på bröstcancerrisk

10 juni 2026 uppdaterad av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Longitudinell studie som utvärderar inverkan av dietary inflammatory potential på bröstcancerrisk i en kohort av kvinnor som följs i bröstcancerpreventionskliniken vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center - James Cancer Hospital och Solove Research Institute

Denna studie utvärderar sambandet mellan inflammatorisk potential i kosten och risk för bröstcancer. Information som samlas in i denna studie kan hjälpa läkare att identifiera modifierbara riskfaktorer, screena högriskpatienter tidigt, förbättra förebyggande strategier och tillhandahålla snabba ingripanden för tidig terapeutisk hantering vid behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att utvärdera sambandet mellan dietary inflammatory potential (mätt med Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP] poäng) vid baslinjen med hjälp av Diet History Questionnaire III (DHQIII) matfrekvensenkät (FFQ) med förekomsten av bröstcancer hos högriskkvinnor etablerad i kliniken för förebyggande av bröstcancer vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förändringar i kostens inflammatoriska potential (EDIP-poäng) från baslinje FFQ och därefter administrerat årligen, och bestämma hur dessa kostförändringar relaterar till bröstcancerrisken longitudinellt.

II. För att utvärdera samband mellan dietary inflammatory potential (EDIP-poäng) med mått på fetma inklusive benmärgsindex (BMI) (fetma definierad som >= 30, icke-fetma < 30) och abdominal/visceral fetma (midje-höftkvot [WHR] > 0,85 eller midjeomkrets [WC] >= 80 cm hos kvinnor) vid baslinjen.

III. Att utvärdera sambandet mellan dietary inflammatory potential (EDIP-poäng) med mammografisk brösttäthet genom bröstavbildningsrapportering och klassificering av datasystem (BIRADS) vid baslinjen.

KORRELATIVA MÅL:

I. Att utvärdera korrelationen mellan baslinje och årliga inflammatoriska blodbaserade biomarkörer (IL-6, hsCRP, adiponectin, leptin, insulinresistens [homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)]) med: a) inflammatorisk potential i kosten ( UMIP-poäng) och b) visceral adiposity (midje-höftförhållande > 0,85 eller midjeomkrets >= 80 cm hos kvinnor) och c) mammografisk bröstdensitet enligt BIRADS-klassificering vid baslinjen och longitudinellt (varje år i 5 år).

II. Att utvärdera sambandet mellan baslinje cirkulerande biomarkörer (hsCRP, TNF-a, insulinresistens [HOMA-IR]) och bröstcancerincidens longitudinellt hos högriskpatienter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Beskriv användningen av kompletterande avbildning efter typ, inklusive bröstmagnetisk resonanstomografi (MRI), automatiserad bröstultraljud (ABUS) och kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM), hos alla inskrivna kvinnor.

II. Beskriv användningen av kemopreventionsstrategier (initiering av tamoxifen, raloxifen, aromatashämmare (AI) eller annat) hos kvinnor som presenterar sig på högriskkliniken vid OSUCCC-James.

SKISSERA:

Patienterna genomför fysiska mätningar var 6:e ​​månad och fyller i frågeformulär årligen i 5 år. Patienterna följs upp årligen i år 5-10.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hög risk för bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Etablerad på högriskkliniken vid OSUCCC-James (inkluderar patienter med familjehistoria av bröstcancer [BC], känd genetisk predisposition, personlig historia av känd atypi/bröstlobular carcinom in situ [LCIS] eller tidigare strålning från bröstväggen)
  • Patienter med hög risk för BC etablerade på den kirurgiska onkologiska kliniken vid Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), med en av följande diagnoser: Atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulär hyperplasi (ALH), lobulär karcinom in situ (LCIS) skleroserande adenos (SA) eller radiella ärr (RS)
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Måste samtycka till fortsatt uppföljning av journaler under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Kan inte tala och förstå engelska
  • Känd personlig historia av ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv BC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (fysisk undersökning, frågeformulär)
Patienterna genomför fysiska mätningar var 6:e ​​månad och fyller i frågeformulär årligen i 5 år. Patienterna följs upp årligen i år 5-10.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Uppföljning
Genomgå uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Fysisk undersökning
Gör fysiska mätningar
Andra namn:
  • Bedömning
  • Allmänt prov
  • Fysisk
  • Fysisk bedömning
  • Fysisk examen
  • fysisk_examen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bröstcancerhändelser under studieuppföljningen
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uttryckas som medelvärden, medianer och standardavvikelser (för kontinuerliga variabler) eller frekvenser och procentsatser (för kategoriska variabler). För att bedöma sambandet mellan empiriska kostinflammatoriska mönster (EDIP) poäng med bröstcancerincidens, kommer Cox proportional hazards regression att användas för att uppskatta hazard ratio (HR) och dess 95 % konfidensintervall (CI).
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärgsindex
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uttryckas som medelvärden, medianer och standardavvikelser (för kontinuerliga variabler) eller frekvenser och procentsatser (för kategoriska variabler).
Upp till 10 år
Midja-höftförhållande
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uttryckas som medelvärden, medianer och standardavvikelser (för kontinuerliga variabler) eller frekvenser och procentsatser (för kategoriska variabler).
Upp till 10 år
Midjemått
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att uttryckas som medelvärden, medianer och standardavvikelser (för kontinuerliga variabler) eller frekvenser och procentsatser (för kategoriska variabler).
Upp till 10 år
Mammografisk brösttäthet
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att mätas av bröstbildsrapportering och datasystem. Kommer att uttryckas som medelvärden, medianer och standardavvikelser (för kontinuerliga variabler) eller frekvenser och procentsatser (för kategoriska variabler).
Upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som fick minst 1 kompletterande screeningbröst genom bröstmagnetisk resonanstomografi, automatiserat bröstultraljud och kontrastförstärkt spektral mammografi under studieuppföljningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Andel patienter som påbörjar kemoprevention under studieuppföljningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen patienter som påbörjar kemoprevention inom 12 månader efter inskrivningen kommer att sammanfattas.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera