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Einfluss des diätetischen Entzündungspotentials auf das Brustkrebsrisiko

5. Februar 2025 aktualisiert von: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkungen des ernährungsbedingten Entzündungspotenzials auf das Brustkrebsrisiko in einer Kohorte von Frauen, die in der Breast Cancer Prevention Clinic am Comprehensive Cancer Center der Ohio State University – James Cancer Hospital und Solove Research Institute – durchgeführt wurde

Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen ernährungsbedingtem Entzündungspotenzial und Brustkrebsrisiko. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können Ärzten helfen, veränderbare Risikofaktoren zu identifizieren, Hochrisikopatienten frühzeitig zu untersuchen, Präventionsstrategien zu verbessern und bei Bedarf rechtzeitig einzugreifen, um eine frühzeitige therapeutische Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem ernährungsbedingten Entzündungspotenzial (gemessen anhand des Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]-Score) zu Studienbeginn unter Verwendung des Ernährungshäufigkeitsfragebogens (FFQ) des Diet History Questionnaire III (DHQIII) und der Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Risiko, die in etabliert wurden die Brustkrebspräventionsklinik am Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderungen des Entzündungspotentials der Ernährung (EDIP-Score) gegenüber dem Basislinien-FFQ und anschließender jährlicher Verabreichung und Bestimmung, wie sich diese Ernährungsänderungen auf das Brustkrebsrisiko im Längsschnitt beziehen.

II. Bewertung der Assoziationen des diätetischen Entzündungspotentials (EDIP-Score) mit Maßen für Fettleibigkeit, einschließlich Knochenmarkindex (BMI) (Fettleibigkeit definiert als >= 30, nicht fettleibig < 30) und abdominaler/viszeraler Adipositas (Taille-Hüft-Verhältnis [WHR] > 0,85 oder Taillenumfang [WC] >= 80 cm bei Frauen) zu Studienbeginn.

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen diätetischem Entzündungspotenzial (EDIP-Score) und mammographischer Brustdichte durch Brustbildgebung und Klassifizierung des Datensystems (BIRADS) zu Studienbeginn.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Bewertung der Korrelation von Basislinien- und jährlichen entzündlichen blutbasierten Biomarkern (IL-6, hsCRP, Adiponectin, Leptin, Insulinresistenz [homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)]) mit: a) ernährungsbedingtem Entzündungspotenzial ( EDIP-Score) und b) viszerale Adipositas (Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,85 oder Taillenumfang >= 80 cm bei Frauen) und c) mammographische Brustdichte nach BIRADS-Klassifikation zu Studienbeginn und im Längsschnitt (jedes Jahr für 5 Jahre).

II. Längsschnittliche Bewertung des Zusammenhangs zwischen zirkulierenden Biomarkern (hsCRP, TNF-a, Insulinresistenz [HOMA-IR]) und Brustkrebsinzidenz bei Hochrisikopatientinnen.

Sondierungsziele:

I. Beschreiben Sie die Verwendung zusätzlicher Bildgebung nach Art, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust, automatisiertem Brustultraschall (ABUS) und kontrastverstärkter Spektralmammographie (CESM) bei allen eingeschriebenen Frauen.

II. Beschreiben Sie die Anwendung von Chemopräventionsstrategien (Einleitung von Tamoxifen, Raloxifen, Aromatasehemmer (AI) oder andere) bei Frauen, die sich in der Hochrisikoklinik am OSUCCC-James vorstellen.

UMRISS:

Die Patienten führen alle 6 Monate körperliche Messungen durch und füllen 5 Jahre lang jährlich Fragebögen aus. Die Patienten werden jährlich in den Jahren 5-10 nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • In der Hochrisikoklinik am OSUCCC-James etabliert (umfasst Patienten mit Brustkrebs in der Familienanamnese [BC], bekannter genetischer Veranlagung, persönlicher Vorgeschichte mit bekannter Atypie/Brustlappenkarzinom in situ [LCIS] oder vorheriger Brustwandbestrahlung)
  • Patienten mit hohem BC-Risiko, die in der Klinik für chirurgische Onkologie des Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) niedergelassen sind, mit einer der folgenden Diagnosen: Atypische duktale Hyperplasie (ADH), atypische lobuläre Hyperplasie (ALH), lobuläres Karzinom in situ (LCIS) , sklerosierende Adenose (SA) oder radiale Narben (RS)
  • Englisch lesen und verstehen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Muss einer fortgesetzten Nachverfolgung der Krankenakten während des Studienzeitraums zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  • Bekannte persönliche Geschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem BC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (körperliche Untersuchung, Fragebogen)
Die Patienten führen alle 6 Monate körperliche Messungen durch und füllen 5 Jahre lang jährlich Fragebögen aus. Die Patienten werden jährlich in den Jahren 5-10 nachuntersucht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer Nachverfolgung
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Vollständige physikalische Messungen
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Brustkrebsereignissen während der Studiennachsorge
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Werden als Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen (für kontinuierliche Variablen) oder Häufigkeiten und Prozentsätze (für kategoriale Variablen) ausgedrückt. Um die Assoziation von EDIP-Werten (Empirical Dietary Inflammatory Pattern) zu Studienbeginn mit der Brustkrebsinzidenz zu bewerten, wird die Cox-Proportional-Hazards-Regression verwendet, um die Hazard Ratio (HR) und ihr 95%-Konfidenzintervall (CI) zu schätzen.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Werden als Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen (für kontinuierliche Variablen) oder Häufigkeiten und Prozentsätze (für kategoriale Variablen) ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Werden als Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen (für kontinuierliche Variablen) oder Häufigkeiten und Prozentsätze (für kategoriale Variablen) ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Werden als Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen (für kontinuierliche Variablen) oder Häufigkeiten und Prozentsätze (für kategoriale Variablen) ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre
Mammographische Brustdichte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird durch das Berichts- und Datensystem der Brustbildgebung gemessen. Werden als Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen (für kontinuierliche Variablen) oder Häufigkeiten und Prozentsätze (für kategoriale Variablen) ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen, die während der Nachbeobachtung der Studie mindestens 1 zusätzliches Screening der Brust durch Brust-Magnetresonanztomographie, automatisierten Brust-Ultraschall und kontrastmittelverstärkte Spektralmammographie erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die während der Studiennachbeobachtung mit einer Chemoprävention begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme mit der Chemoprävention begonnen haben, wird zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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