Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетического воспалительного потенциала на риск рака молочной железы

10 июня 2026 г. обновлено: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Продольное исследование по оценке влияния воспалительного потенциала пищи на риск рака молочной железы в когорте женщин, наблюдаемых в клинике профилактики рака молочной железы при Комплексном онкологическом центре Университета штата Огайо, онкологической больнице Джеймса и научно-исследовательском институте Соловея.

Это исследование оценивает связь диетического воспалительного потенциала с риском рака молочной железы. Информация, собранная в этом исследовании, может помочь врачам выявить поддающиеся изменению факторы риска, провести ранний скрининг пациентов с высоким риском, улучшить стратегии профилактики и при необходимости обеспечить своевременное вмешательство для раннего терапевтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить связь пищевого воспалительного потенциала (измеряемого по шкале Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) на исходном уровне с использованием вопросника частоты питания (FFQ) Вопросника истории диеты III (DHQIII) с заболеваемостью раком молочной железы у женщин с высоким риском, установленным в клиника профилактики рака молочной железы Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC) - Джеймс.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения воспалительного потенциала диеты (показатель EDIP) по сравнению с исходным уровнем FFQ и впоследствии вводить ежегодно, а также определить, как эти диетические изменения связаны с риском рака молочной железы в лонгитюдном масштабе.

II. Оценить связь пищевого воспалительного потенциала (показатель EDIP) с показателями ожирения, включая индекс костного мозга (ИМТ) (ожирение определяется как >= 30, отсутствие ожирения <30) и абдоминальное/висцеральное ожирение (отношение талии к бедрам [WHR] > 0,85 или окружность талии [ОТ] >= 80 см у женщин) на исходном уровне.

III. Оценить связь пищевого воспалительного потенциала (оценка EDIP) с маммографической плотностью груди с помощью отчетов о визуализации груди и классификации системы данных (BIRADS) на исходном уровне.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить корреляцию исходных и годовых биомаркеров воспаления в крови (ИЛ-6, вчСРБ, адипонектин, лептин, резистентность к инсулину [Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)]) с: а) диетическим воспалительным потенциалом ( оценка EDIP) и б) висцеральное ожирение (соотношение талии и бедер > 0,85 или окружность талии >= 80 см у женщин) и в) маммографическая плотность груди по классификации BIRADS на исходном уровне и лонгитюдно (каждый год в течение 5 лет).

II. Оценить связь исходных циркулирующих биомаркеров (hsCRP, TNF-a, резистентность к инсулину [HOMA-IR]) и заболеваемости раком молочной железы в лонгитюдном периоде у пациентов с высоким риском.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите использование дополнительных методов визуализации по типам, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ) молочных желез, автоматизированное ультразвуковое исследование молочных желез (ABUS) и спектральную маммографию с контрастным усилением (CESM) у всех включенных в исследование женщин.

II. Опишите использование стратегий химиопрофилактики (начало приема тамоксифена, ралоксифена, ингибитора ароматазы (ИИ) или др.) у женщин, поступающих в клинику высокого риска OSUCCC-James.

КОНТУР:

Пациенты проходят физические измерения каждые 6 месяцев и ежегодно заполняют анкеты в течение 5 лет. Пациенты наблюдаются ежегодно в 5-10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
          • Номер телефона: 614-293-6401
          • Электронная почта: Sagar.Sardesai@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Установлен в клинике высокого риска в OSUCCC-James (включает пациентов с семейным анамнезом рака молочной железы [BC], известной генетической предрасположенностью, личным анамнезом известной атипии / лобулярной карциномы молочной железы in situ [LCIS] или предшествующим облучением грудной стенки)
  • Пациенты с высоким риском РМЖ, установленные в клинике хирургической онкологии Комплексного центра груди имени Стефани Спилман (SSCBC), с одним из следующих диагнозов: атипичная гиперплазия протоков (ADH), атипичная дольковая гиперплазия (ALH), дольковая карцинома in situ (LCIS) , склерозирующий аденоз (SA) или радиальные рубцы (RS)
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие
  • Необходимо согласие на дальнейшее наблюдение за медицинскими записями в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • Не умеет говорить и понимать по-английски
  • Известная личная история протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного BC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (физический осмотр, опросник)
Пациенты проходят физические измерения каждые 6 месяцев и ежегодно заполняют анкеты в течение 5 лет. Пациенты наблюдаются ежегодно в 5-10 лет.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Следовать за
Пройти последующее наблюдение
Другие имена:
  • Активное сопровождение
  • Клинические признаки Последующее наблюдение
  • CLSFUP
  • Следовать за
  • следовать за
  • Подписано
Процедура: Физическое обследование
Полные физические измерения
Другие имена:
  • Оценка
  • Общий осмотр
  • Физический
  • Физическая оценка
  • Физический осмотр
  • физический_экзамен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до событий рака молочной железы во время наблюдения за исследованием
Временное ограничение: До 10 лет
Будут выражены как средние значения, медианы и стандартные отклонения (для непрерывных переменных) или частоты и проценты (для категориальных переменных). Для оценки связи исходных показателей эмпирического воспалительного паттерна питания (EDIP) с заболеваемостью раком молочной железы будет использоваться регрессия пропорциональных рисков Кокса для оценки отношения рисков (HR) и его 95% доверительного интервала (ДИ).
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс костного мозга
Временное ограничение: До 10 лет
Будут выражены как средние значения, медианы и стандартные отклонения (для непрерывных переменных) или частоты и проценты (для категориальных переменных).
До 10 лет
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: До 10 лет
Будут выражены как средние значения, медианы и стандартные отклонения (для непрерывных переменных) или частоты и проценты (для категориальных переменных).
До 10 лет
Обхват талии
Временное ограничение: До 10 лет
Будут выражены как средние значения, медианы и стандартные отклонения (для непрерывных переменных) или частоты и проценты (для категориальных переменных).
До 10 лет
Маммографическая плотность груди
Временное ограничение: До 10 лет
Будет измеряться с помощью системы отчетов и данных визуализации груди. Будут выражены как средние значения, медианы и стандартные отклонения (для непрерывных переменных) или частоты и проценты (для категориальных переменных).
До 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые прошли как минимум 1 дополнительный скрининг молочных желез с помощью магнитно-резонансной томографии молочных желез, автоматизированного ультразвукового исследования молочных желез и спектральной маммографии с контрастным усилением во время последующего наблюдения за исследованием
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Доля пациентов, начавших химиопрофилактику во время наблюдения за исследованием
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, начавших химиопрофилактику в течение 12 месяцев после включения, будет суммирована.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться