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Impacto del potencial inflamatorio de la dieta en el riesgo de cáncer de mama

9 de septiembre de 2023 actualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Estudio longitudinal que evalúa el impacto del potencial inflamatorio de la dieta en el riesgo de cáncer de mama en una cohorte de mujeres seguidas en la Clínica de Prevención del Cáncer de Mama en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio, James Cancer Hospital y Solove Research Institute

Este estudio evalúa la asociación del potencial inflamatorio de la dieta con el riesgo de cáncer de mama. La información recopilada en este estudio puede ayudar a los médicos a identificar factores de riesgo modificables, evaluar tempranamente a los pacientes de alto riesgo, mejorar las estrategias de prevención y proporcionar una intervención oportuna para el manejo terapéutico temprano según sea necesario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la asociación del potencial inflamatorio de la dieta (medido por la puntuación del patrón inflamatorio dietético empírico [EDIP]) al inicio del estudio utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) del Cuestionario de Historial de la Dieta III (DHQIII) con la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo establecido en la clínica de prevención del cáncer de mama del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC) - James.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los cambios en el potencial inflamatorio de la dieta (puntaje EDIP) a partir del FFQ inicial y posteriormente administrado anualmente, y determinar cómo estos cambios en la dieta se relacionan longitudinalmente con el riesgo de cáncer de mama.

II. Evaluar las asociaciones del potencial inflamatorio de la dieta (puntuación EDIP) con medidas de obesidad, incluido el índice de médula ósea (IMC) (obesidad definida como >= 30, no obeso < 30) y adiposidad abdominal/visceral (relación cintura-cadera [WHR] > 0,85 o circunferencia de la cintura [WC] >= 80 cm en mujeres) al inicio del estudio.

tercero Evaluar la asociación del potencial inflamatorio de la dieta (puntuación EDIP) con la densidad mamaria mamográfica mediante la clasificación del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) al inicio del estudio.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Evaluar la correlación de los biomarcadores inflamatorios basales y anuales en sangre (IL-6, hsCRP, adiponectina, leptina, resistencia a la insulina [Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)]) con: a) potencial inflamatorio de la dieta ( puntuación EDIP) y b) adiposidad visceral (relación cintura-cadera > 0,85 o circunferencia de la cintura >= 80 cm en mujeres) y c) densidad mamaria mamográfica según clasificación BIRADS al inicio y longitudinalmente (cada año durante 5 años).

II. Evaluar la asociación de biomarcadores circulantes basales (PCRh, TNF-a, resistencia a la insulina [HOMA-IR]) y la incidencia de cáncer de mama de forma longitudinal en pacientes de alto riesgo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir la utilización de imágenes complementarias por tipo, incluidas imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama, ecografía mamaria automatizada (ABUS) y mamografía espectral mejorada con contraste (CESM), en todas las mujeres inscritas.

II. Describir el uso de estrategias de quimioprevención (inicio de tamoxifeno, raloxifeno, inhibidor de la aromatasa (IA) u otro) en mujeres que acuden a la clínica de alto riesgo en OSUCCC-James.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan mediciones físicas cada 6 meses y completan cuestionarios anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos anualmente en los años 5-10.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

885

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con alto riesgo de cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Establecido en la clínica de alto riesgo en OSUCCC-James (incluye pacientes con antecedentes familiares de cáncer de mama [BC], predisposición genética conocida, antecedentes personales de atipia conocida/carcinoma lobulillar de mama in situ [LCIS] o radiación anterior de la pared torácica)
  • Pacientes con alto riesgo de CM establecidas en la clínica de oncología quirúrgica del Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), con uno de los siguientes diagnósticos: Hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH), carcinoma lobular in situ (LCIS) , adenosis esclerosante (SA), o cicatrices radiales (RS)
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Debe dar su consentimiento para el seguimiento continuo de los registros médicos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • No es capaz de hablar y entender inglés.
  • Antecedentes personales conocidos de carcinoma ductal in situ (DCIS) o BC invasivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (examen físico, cuestionario)
Los pacientes completan mediciones físicas cada 6 meses y completan cuestionarios anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos anualmente en los años 5-10.
Cuestionarios completos
Someterse a un seguimiento
Otros nombres:
  • Seguimiento activo
  • Seguimiento de Signos Clínicos
  • CLSFUP
  • Hacer un seguimiento
  • hacer un seguimiento
  • Seguido
Mediciones físicas completas
Otros nombres:
  • Evaluación
  • Examen general
  • Físico
  • Evaluación fisica
  • Examen físico
  • examen físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta los eventos de cáncer de mama durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas). Para evaluar la asociación de las puntuaciones iniciales del patrón inflamatorio dietético empírico (EDIP) con la incidencia de cáncer de mama, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar el cociente de riesgos instantáneos (HR) y su intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
Hasta 10 años
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
Hasta 10 años
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
Hasta 10 años
Densidad mamaria mamográfica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se medirá mediante el sistema de datos e informes de imágenes mamarias. Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que recibieron al menos 1 mama de detección complementaria mediante imágenes de resonancia magnética mamaria, ecografía mamaria automatizada y mamografía espectral mejorada con contraste durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que iniciaron la quimioprevención durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá la proporción de pacientes que iniciaron la quimioprevención dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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