- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178498
Impacto del potencial inflamatorio de la dieta en el riesgo de cáncer de mama
Estudio longitudinal que evalúa el impacto del potencial inflamatorio de la dieta en el riesgo de cáncer de mama en una cohorte de mujeres seguidas en la Clínica de Prevención del Cáncer de Mama en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio, James Cancer Hospital y Solove Research Institute
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la asociación del potencial inflamatorio de la dieta (medido por la puntuación del patrón inflamatorio dietético empírico [EDIP]) al inicio del estudio utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) del Cuestionario de Historial de la Dieta III (DHQIII) con la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo establecido en la clínica de prevención del cáncer de mama del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC) - James.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los cambios en el potencial inflamatorio de la dieta (puntaje EDIP) a partir del FFQ inicial y posteriormente administrado anualmente, y determinar cómo estos cambios en la dieta se relacionan longitudinalmente con el riesgo de cáncer de mama.
II. Evaluar las asociaciones del potencial inflamatorio de la dieta (puntuación EDIP) con medidas de obesidad, incluido el índice de médula ósea (IMC) (obesidad definida como >= 30, no obeso < 30) y adiposidad abdominal/visceral (relación cintura-cadera [WHR] > 0,85 o circunferencia de la cintura [WC] >= 80 cm en mujeres) al inicio del estudio.
tercero Evaluar la asociación del potencial inflamatorio de la dieta (puntuación EDIP) con la densidad mamaria mamográfica mediante la clasificación del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) al inicio del estudio.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Evaluar la correlación de los biomarcadores inflamatorios basales y anuales en sangre (IL-6, hsCRP, adiponectina, leptina, resistencia a la insulina [Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)]) con: a) potencial inflamatorio de la dieta ( puntuación EDIP) y b) adiposidad visceral (relación cintura-cadera > 0,85 o circunferencia de la cintura >= 80 cm en mujeres) y c) densidad mamaria mamográfica según clasificación BIRADS al inicio y longitudinalmente (cada año durante 5 años).
II. Evaluar la asociación de biomarcadores circulantes basales (PCRh, TNF-a, resistencia a la insulina [HOMA-IR]) y la incidencia de cáncer de mama de forma longitudinal en pacientes de alto riesgo.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Describir la utilización de imágenes complementarias por tipo, incluidas imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama, ecografía mamaria automatizada (ABUS) y mamografía espectral mejorada con contraste (CESM), en todas las mujeres inscritas.
II. Describir el uso de estrategias de quimioprevención (inicio de tamoxifeno, raloxifeno, inhibidor de la aromatasa (IA) u otro) en mujeres que acuden a la clínica de alto riesgo en OSUCCC-James.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan mediciones físicas cada 6 meses y completan cuestionarios anualmente durante 5 años. Los pacientes son seguidos anualmente en los años 5-10.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
- Número de teléfono: 614-293-6401
- Correo electrónico: Sagar.Sardesai@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Establecido en la clínica de alto riesgo en OSUCCC-James (incluye pacientes con antecedentes familiares de cáncer de mama [BC], predisposición genética conocida, antecedentes personales de atipia conocida/carcinoma lobulillar de mama in situ [LCIS] o radiación anterior de la pared torácica)
- Pacientes con alto riesgo de CM establecidas en la clínica de oncología quirúrgica del Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), con uno de los siguientes diagnósticos: Hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH), carcinoma lobular in situ (LCIS) , adenosis esclerosante (SA), o cicatrices radiales (RS)
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Debe dar su consentimiento para el seguimiento continuo de los registros médicos durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- No es capaz de hablar y entender inglés.
- Antecedentes personales conocidos de carcinoma ductal in situ (DCIS) o BC invasivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observacional (examen físico, cuestionario)
Los pacientes completan mediciones físicas cada 6 meses y completan cuestionarios anualmente durante 5 años.
Los pacientes son seguidos anualmente en los años 5-10.
|
Cuestionarios completos
Someterse a un seguimiento
Otros nombres:
Mediciones físicas completas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta los eventos de cáncer de mama durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
Para evaluar la asociación de las puntuaciones iniciales del patrón inflamatorio dietético empírico (EDIP) con la incidencia de cáncer de mama, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar el cociente de riesgos instantáneos (HR) y su intervalo de confianza (IC) del 95 %.
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
|
Hasta 10 años
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
|
Hasta 10 años
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
|
Hasta 10 años
|
Densidad mamaria mamográfica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Se medirá mediante el sistema de datos e informes de imágenes mamarias.
Se expresará como medias, medianas y desviaciones estándar (para variables continuas) o frecuencias y porcentajes (para variables categóricas).
|
Hasta 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que recibieron al menos 1 mama de detección complementaria mediante imágenes de resonancia magnética mamaria, ecografía mamaria automatizada y mamografía espectral mejorada con contraste durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Proporción de pacientes que iniciaron la quimioprevención durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se resumirá la proporción de pacientes que iniciaron la quimioprevención dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Hiperplasia
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21065
- NCI-2021-03342 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia