Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznego potencjału zapalnego na ryzyko raka piersi

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie podłużne oceniające wpływ potencjału zapalnego diety na ryzyko raka piersi w kohorcie kobiet obserwowanych w Klinice Profilaktyki Raka Piersi w Kompleksowym Centrum Onkologii Uniwersytetu Stanowego Ohio – James Cancer Hospital i Solove Research Institute

To badanie ocenia związek między dietetycznym potencjałem zapalnym a ryzykiem raka piersi. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc lekarzom w identyfikacji modyfikowalnych czynników ryzyka, wczesnym badaniu przesiewowym pacjentów wysokiego ryzyka, ulepszeniu strategii zapobiegawczych i zapewnieniu szybkiej interwencji w celu wczesnego leczenia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić związek potencjału zapalnego diety (mierzonego za pomocą wyniku Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) na początku badania za pomocą Kwestionariusza Historii Diety III (DHQIII), kwestionariusza częstości spożywania pokarmów (FFQ) z częstością występowania raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, ustaloną w kliniki profilaktyki raka piersi w Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) – James.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmian w potencjale zapalnym diety (wynik EDIP) od wartości wyjściowej FFQ, a następnie podawanej co roku, oraz określenie, w jaki sposób te zmiany w diecie odnoszą się do ryzyka raka piersi w ujęciu podłużnym.

II. Aby ocenić powiązania dietetycznego potencjału zapalnego (wynik EDIP) z pomiarami otyłości, w tym wskaźnikiem szpiku kostnego (BMI) (otyłość zdefiniowana jako >= 30, bez otyłości < 30) i otyłością brzuszną/trzewną (stosunek talii do bioder [WHR] > 0,85 lub obwód talii [WC] >= 80 cm u kobiet) na początku badania.

III. Ocena związku dietetycznego potencjału zapalnego (wynik EDIP) z mammograficzną gęstością piersi na podstawie raportowania obrazowania piersi i klasyfikacji systemu danych (BIRADS) na początku badania.

KORELACYJNE CELE:

I. Ocena korelacji wyjściowych i rocznych biomarkerów zapalnych krwi (IL-6, hsCRP, adiponektyna, leptyna, insulinooporność [homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)]) z: a) potencjałem zapalnym diety ( EDIP) oraz b) otyłość trzewna (stosunek obwodu talii do bioder > 0,85 lub obwód talii >= 80 cm u kobiet) oraz c) mammograficzna gęstość piersi według klasyfikacji BIRADS na początku badania i podłużnie (co roku przez 5 lat).

II. Ocena związku między wyjściowymi krążącymi biomarkerami (hsCRP, TNF-a, insulinooporność [HOMA-IR]) a częstością występowania raka piersi u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisać wykorzystanie uzupełniającego obrazowania według rodzaju, w tym rezonansu magnetycznego piersi (MRI), automatycznego USG piersi (ABUS) i mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM), u wszystkich włączonych kobiet.

II. Opisać stosowanie strategii chemoprewencji (włączenie tamoksyfenu, raloksyfenu, inhibitora aromatazy (AI) lub innych) u kobiet zgłaszających się do kliniki wysokiego ryzyka w OSUCCC-James.

ZARYS:

Pacjenci dokonują pomiarów fizycznych co 6 miesięcy i wypełniają kwestionariusze co roku przez 5 lat. Pacjenci są obserwowani corocznie w latach 5-10.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Założona w klinice wysokiego ryzyka w OSUCCC- James (obejmuje pacjentki z wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi [BC], znaną predyspozycją genetyczną, osobistą historią rozpoznania atypii/raka zrazikowego piersi in situ [LCIS] lub wcześniejszą radioterapią ściany klatki piersiowej)
  • Chore z grupy wysokiego ryzyka BC ustalone w Klinice Chirurgii Onkologicznej im. Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), z jednym z następujących rozpoznań: atypowy rozrost przewodowy (ADH), atypowy rozrost zrazikowy (ALH), rak zrazikowy in situ (LCIS) gruczolakowatość stwardniająca (SA) lub blizny promieniowe (RS)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na dalsze monitorowanie dokumentacji medycznej w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Nie jest w stanie mówić i rozumieć angielskiego
  • Znana osobista historia raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego BC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (badanie fizykalne, kwestionariusz)
Pacjenci dokonują pomiarów fizycznych co 6 miesięcy i wypełniają kwestionariusze co roku przez 5 lat. Pacjenci są obserwowani corocznie w latach 5-10.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Badanie lekarskie
Kompletne pomiary fizyczne
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzeń związanych z rakiem piersi podczas obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną wyrażone jako średnie, mediany i odchylenia standardowe (dla zmiennych ciągłych) lub częstości i procenty (dla zmiennych kategorycznych). Aby ocenić związek wyjściowych wyników empirycznego wzoru zapalnego diety (EDIP) z występowaniem raka piersi, do oszacowania współczynnika ryzyka (HR) i jego 95% przedziału ufności (CI) wykorzystana zostanie regresja proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną wyrażone jako średnie, mediany i odchylenia standardowe (dla zmiennych ciągłych) lub częstości i procenty (dla zmiennych kategorycznych).
Do 10 lat
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną wyrażone jako średnie, mediany i odchylenia standardowe (dla zmiennych ciągłych) lub częstości i procenty (dla zmiennych kategorycznych).
Do 10 lat
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną wyrażone jako średnie, mediany i odchylenia standardowe (dla zmiennych ciągłych) lub częstości i procenty (dla zmiennych kategorycznych).
Do 10 lat
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną zmierzone przez raportowanie obrazowania piersi i system danych. Zostaną wyrażone jako średnie, mediany i odchylenia standardowe (dla zmiennych ciągłych) lub częstości i procenty (dla zmiennych kategorycznych).
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, które otrzymały co najmniej 1 dodatkowe badanie przesiewowe piersi za pomocą rezonansu magnetycznego piersi, zautomatyzowanego USG piersi i mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym podczas badania kontrolnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów rozpoczynających chemioprewencję w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowany zostanie odsetek pacjentów rozpoczynających chemoprewencję w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj