アフリベルセプトとFOLFIRIの併用治療を受けた転移性結腸直腸がん患者の切除率を評価する前向き観察コホート研究 - Observatoire resection
2025年1月28日 更新者：Sanofi
第一目的：
-オキサリプラチンを含むレジメンが失敗した後の転移性結腸直腸癌（mCRC）の治療を受けた患者におけるイリノテカンと5-フルオロウラシル（FOLFIRI）との併用によるアフリベルセプトの現在の診療における切除率（R0/R1）を評価する
二次的な目的:
- 全生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間を評価します。
- 転換率を評価します（当初は切除不能であった疾患が、化学療法後に切除可能になった、R0/R1切除）。
- 組織学的および放射線学的反応率を評価します。
- 術後合併症の発生率を評価します。
- 安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
推定対象期間は 45 か月です。
患者の追跡調査は 24 か月で、総研究期間は 69 か月です。
データベースがロックされる前に収集された最後の患者ステータス (生死)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団は、オキサリプラチンを含むレジメンが失敗した後、転移性結腸直腸がん（mCRC）に対してアフリベルセプトとFOLFIRIを併用して治療を受けた患者（ベバシズマブまたは抗推定糸球体濾過率（抗EGFR）で前治療を受けた患者を含む）となります。フランスの参加施設から募集された、アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された患者（ただしすでに臨床試験に参加している患者は除く）。
この研究は、最大30部位のオキサリプラチン含有レジメンが失敗した転移性結腸直腸癌に対し、アフリベルセプトとFOLFIRIの併用治療を受けた約140人の成人患者を登録することを目的としている。
説明
包含基準:
- オキサリプラチンを含むレジメンの失敗後にmCRCに対してアフリベルセプトとFOLFIRIを併用して治療を受けたすべての患者（ベバシズマブまたは抗EGFRで前治療された患者および補助療法としてオキサリプラチンで治療された患者を含む）。
- 独占的または主に肝転移（肺結節5個以下、2cm未満）。
- 年齢 > 18 歳。
- 個人データおよび医療データの収集に対する署名された同意書。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
除外基準:
- 臨床試験への同時参加。
- 臨床試験または思いやり使用プログラムの一環として、抗VEGF薬の併用投与および/またはアフリベルセプトの投与を受けている患者。
- FOLFIRI 以外の化学療法と組み合わせてアフリベルセプトを受けている患者。
- 手術が禁忌の患者。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
オキサリプラチンベースのレジメンの失敗後にFOLFIRIとアフリベルセプトによる治療を受けた転移性結腸直腸がんおよび肝転移のある患者
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剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内 (IV)、静脈内または動脈内注入
剤形: 点滴用濃縮液 投与経路: 点滴静注
他の名前：
剤形: 注射用溶液 投与経路: 点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除率の評価（R0/R1）
時間枠：最長24ヶ月
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アフリベルセプト + FOLFIRI 後の R0 /R1 切除率 (断端状態の組織学的評価を伴う切除)
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長69ヶ月
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アフリベルセプトの最初の投与日から定義されます。
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最長69ヶ月
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進行のない生存
時間枠：最長69ヶ月
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アフリベルセプトの最初の投与日から最初の事象（進行、再発、または死亡）の日までの時間として定義されます。
（化学療法や手術により完全奏効した場合の再発）
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最長69ヶ月
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再発のない生存
時間枠：最長69ヶ月
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アフリベルセプトの最初の投与日から最初の事象（進行、再発、または死亡）の日までの時間として定義されます。
（化学療法や手術により完全奏効した場合の再発）
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最長69ヶ月
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客観的な対応
時間枠：最長69ヶ月
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探索的分析では、RECIST および CHUN (放射線学的評価) 基準に従って評価されます。
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最長69ヶ月
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変換速度
時間枠：最長69ヶ月
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当初は切除不能であったが、アフリベルセプト + FOLFIRI の後に切除可能になった、R0/R1 切除を伴う疾患）。
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最長69ヶ月
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腫瘍退縮グレード（TRG）による切除患者の組織学的反応
時間枠：最長69ヶ月
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TRGを介した切除患者の組織学的反応
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最長69ヶ月
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修正腫瘍退縮グレード (mTRG) による切除患者の組織学的反応
時間枠：最長69ヶ月
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MTRG を介した切除患者の組織学的反応、
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最長69ヶ月
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ブレイザー評価による切除患者の組織学的反応
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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修正されたBlazer評価による切除患者の組織学的反応
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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Sebagh 評価による切除患者の組織学的反応
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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RECIST 1.1基準を使用したすべての患者の放射線学的反応
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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DINDO-CLAVIEN 分類を使用した術後 90 日の合併症の割合
時間枠：最長69ヶ月
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最長69ヶ月
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安全性（治療中に発生する重篤および非重篤な有害事象）
時間枠：最長69ヶ月
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治療中に重篤および非重篤な有害事象が発生した患者の数
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最長69ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月7日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS15624
- AFLIBL07747 (その他の識別子：Sanofi)
- U1111-1272-2417 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。