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Une étude prospective observationnelle de cohorte évaluant le taux de résection chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par Aflibercept en association avec FOLFIRI - Observatoire résection

28 janvier 2025 mis à jour par: Sanofi

Objectif principal:

-Évaluer le taux de résection (R0/R1) en pratique courante pour l'aflibercept en association à l'irinotécan plus 5-fluorouracile (FOLFIRI) chez les patients traités pour un cancer colorectal métastatique (mCRC) après échec d'un traitement contenant de l'oxaliplatine

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale, la survie sans progression et la survie sans rechute.
  • Évaluer les taux de conversion (maladie initialement non résécable devenue résécable après chimiothérapie, avec résection R0/R1).
  • Évaluer les taux de réponse histologique et radiologique.
  • Évaluer le taux de complications postopératoires.
  • Évaluer la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'inclusion estimée est de 45 mois. Le suivi des patients est de 24 mois et la durée totale de l'étude est de 69 mois. État du dernier patient (vivant ou décédé) recueilli avant le verrouillage de la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population source de cette étude sera les patients traités par aflibercept en association avec le FOLFIRI pour un cancer colorectal métastatique (mCRC) après échec d'un traitement contenant de l'oxaliplatine (y compris les patients prétraités par bevacizumab ou anti-estimation du taux de filtration glomérulaire (anti-EGFR) et patients traités par oxaliplatine en traitement adjuvant mais excluant ceux participant déjà à un essai clinique) recrutés dans les sites participants en France. L'étude visera à recruter environ 140 patients adultes traités par aflibercept en association avec FOLFIRI pour un cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement contenant de l'oxaliplatine sur 30 sites maximum.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par aflibercept en association avec FOLFIRI pour un CCRm après échec d'un traitement contenant de l'oxaliplatine (y compris les patients prétraités par bevacizumab ou anti-EGFR et les patients traités par oxaliplatine en traitement adjuvant).
  • Métastases exclusivement ou majoritairement hépatiques (≤ 5 nodules pulmonaires < 2 cm).
  • Âge > 18 ans.
  • Consentement signé pour la collecte de données personnelles et médicales.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à un essai clinique.
  • Patient recevant simultanément des agents anti-VEGF et/ou recevant de l'aflibercept dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'utilisation compassionnelle.
  • Patient recevant de l'aflibercept en association avec une chimiothérapie autre que le FOLFIRI.
  • Patient avec contre-indication à la chirurgie.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et de métastases hépatiques traités par FOLFIRI plus aflibercept après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine
Médicament: Fluorouracile
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : perfusion intraveineuse (IV), intraveineuse ou intra-artérielle
Médicament: Aflibercept
Forme pharmaceutique : solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : perfusion IV
Autres noms:
  • ZALTRAP®
Médicament: Irinotécan
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : perfusion IV
Autres noms:
  • CAMPTOSAR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de résection (R0/R1)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de résection R0/R1 après aflibercept + FOLFIRI (résection avec évaluation histologique de l'état de la marge)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 69 mois
Défini à partir de la date de la première administration d'aflibercept.
Jusqu'à 69 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 69 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'aflibercept et la date du premier événement (progression, rechute ou décès). (Rechute en cas de réponse complète due à la chimiothérapie ou à la chirurgie)
Jusqu'à 69 mois
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 69 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'aflibercept et la date du premier événement (progression, rechute ou décès). (Rechute en cas de réponse complète due à la chimiothérapie ou à la chirurgie)
Jusqu'à 69 mois
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 69 mois
Evalué selon les critères RECIST et CHUN (évaluation radiologique) dans l'analyse exploratoire.
Jusqu'à 69 mois
Taux de conversion
Délai: Jusqu'à 69 mois
Maladie initialement non résécable devenue résécable après aflibercept + FOLFIRI, avec résection R0/R1).
Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via le grade de régression tumorale (TRG)
Délai: Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via TRG
Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Délai: Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via mTRG,
Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via l'évaluation Blazer
Délai: Jusqu'à 69 mois
Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via une évaluation Blazer modifiée
Délai: Jusqu'à 69 mois
Jusqu'à 69 mois
Réponse histologique des patients réséqués via l'évaluation de Sebagh
Délai: Jusqu'à 69 mois
Jusqu'à 69 mois
Réponse radiologique pour tous les patients selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 69 mois
Jusqu'à 69 mois
Taux de complications postopératoires à 90 jours selon la classification DINDO-CLAVIEN
Délai: Jusqu'à 69 mois
Jusqu'à 69 mois
Innocuité (événements indésirables graves et non graves survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 69 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et non graves survenus pendant le traitement
Jusqu'à 69 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Autre identifiant: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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