一项评估转移性结直肠癌患者接受阿柏西普联合 FOLFIRI 治疗的切除率的前瞻性观察队列研究 - Observatoire résection
2025年1月28日 更新者:Sanofi
主要目标:
-在接受含奥沙利铂方案失败后接受转移性结直肠癌 (mCRC) 治疗的患者中,评估阿柏西普联合伊立替康加 5-氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 目前实践中的切除率 (R0/R1)
次要目标:
- 评估总生存期、无进展生存期和无复发生存期。
- 评估转化率(最初不可切除的疾病在化疗后变得可切除,R0/R1 切除)。
- 评估组织学和放射学反应率。
- 评估术后并发症的发生率。
- 评估安全性。
研究概览
详细说明
预计纳入期为 45 个月。
患者随访 24 个月,总研究持续时间为 69 个月。
数据库锁定前收集的最后患者状态(存活或死亡)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的来源人群将是在含奥沙利铂方案失败后接受阿柏西普联合 FOLFIRI 治疗转移性结肠直肠癌 (mCRC) 的患者(包括接受贝伐珠单抗或抗估计肾小球滤过率(抗 EGFR)预治疗的患者和在辅助环境中接受奥沙利铂治疗但不包括那些已经参与临床试验的患者)从法国的参与地点招募。
该研究旨在招募大约 140 名成年患者,他们在多达 30 个地点接受含奥沙利铂方案失败后接受阿柏西普联合 FOLFIRI 治疗转移性结直肠癌。
描述
纳入标准:
- 所有在含奥沙利铂方案失败后接受阿柏西普联合 FOLFIRI 治疗的 mCRC 患者(包括预先接受贝伐单抗或抗 EGFR 治疗的患者以及接受奥沙利铂辅助治疗的患者)。
- 完全或主要是肝转移(≤ 5 个 < 2 cm 的肺结节)。
- 年龄 > 18 岁。
- 签署同意收集个人和医疗数据。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
排除标准:
- 伴随参与临床试验。
- 作为临床试验或同情使用计划的一部分,同时接受抗 VEGF 药物和/或接受阿柏西普的患者。
- 接受阿柏西普联合 FOLFIRI 以外的化疗的患者。
- 有手术禁忌证的患者。
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
在基于奥沙利铂的方案失败后接受 FOLFIRI 加阿柏西普治疗的转移性结直肠癌和肝转移患者
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药物剂型:注射液给药途径:静脉内 (IV)、静脉内或动脉内输注
剂型:输注浓缩液给药途径:静脉输注
其他名称:
剂型:注射液给药途径:静脉输液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除率评估 (R0/R1)
大体时间:长达 24 个月
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阿柏西普 + FOLFIRI 后的 R0 /R1 切除率(切缘状态组织学评估切除)
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 69 个月
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从第一次阿柏西普给药之日起定义。
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长达 69 个月
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无进展生存期
大体时间:长达 69 个月
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定义为从第一次阿柏西普给药之日到第一次事件(进展、复发或死亡)发生之日的时间。
(化疗或手术完全缓解后复发)
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长达 69 个月
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无复发生存期
大体时间:长达 69 个月
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定义为从第一次阿柏西普给药之日到第一次事件(进展、复发或死亡)发生之日的时间。
(化疗或手术完全缓解后复发)
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长达 69 个月
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客观反应
大体时间:长达 69 个月
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在探索性分析中根据 RECIST 和 CHUN(放射学评估)标准进行评估。
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长达 69 个月
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兑换率
大体时间:长达 69 个月
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最初不可切除的疾病在阿柏西普 + FOLFIRI 后变得可切除,R0/R1 切除)。
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长达 69 个月
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通过肿瘤消退等级 (TRG) 对切除患者的组织学反应
大体时间:长达 69 个月
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通过 TRG 切除患者的组织学反应
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长达 69 个月
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通过改良肿瘤消退等级 (mTRG) 对切除患者的组织学反应
大体时间:长达 69 个月
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通过 mTRG 切除患者的组织学反应,
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长达 69 个月
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通过 Blazer 评估对切除患者的组织学反应
大体时间:长达 69 个月
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长达 69 个月
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通过改进的 Blazer 评估对切除患者的组织学反应
大体时间:长达 69 个月
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长达 69 个月
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通过 Sebagh 评估对切除患者的组织学反应
大体时间:长达 69 个月
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长达 69 个月
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使用 RECIST 1.1 标准的所有患者的放射学反应
大体时间:长达 69 个月
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长达 69 个月
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使用 DINDO-CLAVIEN 分类的 90 天术后并发症发生率
大体时间:长达 69 个月
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长达 69 个月
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安全性(治疗期间发生的严重和非严重不良事件
大体时间:长达 69 个月
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治疗期间发生严重和非严重不良事件的患者人数
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长达 69 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OBS15624
- AFLIBL07747 (其他标识符:Sanofi)
- U1111-1272-2417 (注册表标识符:ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件,包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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