Uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta il tasso di resezione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con Aflibercept in combinazione con FOLFIRI - Observatoire résection
28 gennaio 2025 aggiornato da: Sanofi
Obiettivo primario:
-Valutare il tasso di resezione (R0/R1) nella pratica corrente per aflibercept in combinazione con irinotecan più 5-fluorouracile (FOLFIRI) in pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo fallimento di un regime contenente oxaliplatino
Obiettivi secondari:
- Valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da recidiva.
- Valutare i tassi di conversione (malattia inizialmente non resecabile che è diventata resecabile dopo la chemioterapia, con resezione R0/R1).
- Valutare i tassi di risposta istologica e radiologica.
- Valutare il tasso di complicanze postoperatorie.
- Valutare la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di inclusione stimato è di 45 mesi.
Il follow-up del paziente è di 24 mesi e la durata totale dello studio è di 69 mesi.
Stato dell'ultimo paziente (vivo o morto) raccolto prima del blocco del database.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di partenza per questo studio sarà costituita da pazienti trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo il fallimento di un regime contenente oxaliplatino (inclusi pazienti pretrattati con bevacizumab o velocità di filtrazione glomerulare anti-stimata (anti-EGFR) e pazienti trattati con oxaliplatino nel contesto adiuvante ma escludendo quelli che già partecipano a uno studio clinico) reclutati dai siti partecipanti in Francia.
Lo studio mirerà ad arruolare circa 140 pazienti adulti trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per carcinoma colorettale metastatico dopo il fallimento di un regime contenente oxaliplatino da un massimo di 30 siti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per mCRC dopo fallimento di un regime contenente oxaliplatino (inclusi i pazienti pretrattati con bevacizumab o anti-EGFR e i pazienti trattati con oxaliplatino nel contesto adiuvante).
- Metastasi esclusivamente o prevalentemente epatiche (≤ 5 noduli polmonari < 2 cm).
- Età > 18 anni.
- Consenso firmato per la raccolta di dati personali e medici.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico.
- Paziente che riceve in concomitanza agenti anti-VEGF e/o riceve aflibercept nell'ambito di uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole.
- Paziente che riceve aflibercept in combinazione con chemioterapia diversa da FOLFIRI.
- Paziente con controindicazione alla chirurgia.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico e metastasi epatiche trattati con FOLFIRI più aflibercept dopo il fallimento di un regime a base di oxaliplatino
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV), endovenosa o intra-arteriosa
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di resezione (R0/R1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Tasso di resezione R0/R1 dopo aflibercept + FOLFIRI (resezione con valutazione istologica dello stato dei margini)
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Definito a partire dalla data della prima somministrazione di aflibercept.
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Fino a 69 mesi
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Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di aflibercept alla data del primo evento (progressione, ricaduta o decesso).
(Recidiva in caso di risposta completa dovuta a chemioterapia o intervento chirurgico)
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Fino a 69 mesi
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Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di aflibercept alla data del primo evento (progressione, ricaduta o decesso).
(Recidiva in caso di risposta completa dovuta a chemioterapia o intervento chirurgico)
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Fino a 69 mesi
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Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Valutato secondo i criteri RECIST e CHUN (valutazione radiologica) nell'analisi esplorativa.
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Fino a 69 mesi
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Malattia inizialmente non resecabile che è diventata resecabile dopo aflibercept + FOLFIRI, con resezione R0/R1).
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Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite Tumor Regression Grade (TRG)
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite TRG
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Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite mTRG,
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Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite valutazione Blazer
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite valutazione Blazer modificata
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Fino a 69 mesi
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Risposta istologica dei pazienti resecati tramite valutazione di Sebagh
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Fino a 69 mesi
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Risposta radiologica per tutti i pazienti utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Fino a 69 mesi
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Tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni utilizzando la classificazione DINDO-CLAVIEN
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Fino a 69 mesi
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Sicurezza (eventi avversi gravi e non gravi verificatisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi verificatisi durante il trattamento
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Fino a 69 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Irinotecano
- Fluorouracile
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS15624
- AFLIBL07747 (Altro identificatore: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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