Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta il tasso di resezione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con Aflibercept in combinazione con FOLFIRI - Observatoire résection

28 gennaio 2025 aggiornato da: Sanofi

Obiettivo primario:

-Valutare il tasso di resezione (R0/R1) nella pratica corrente per aflibercept in combinazione con irinotecan più 5-fluorouracile (FOLFIRI) in pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo fallimento di un regime contenente oxaliplatino

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da recidiva.
  • Valutare i tassi di conversione (malattia inizialmente non resecabile che è diventata resecabile dopo la chemioterapia, con resezione R0/R1).
  • Valutare i tassi di risposta istologica e radiologica.
  • Valutare il tasso di complicanze postoperatorie.
  • Valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di inclusione stimato è di 45 mesi. Il follow-up del paziente è di 24 mesi e la durata totale dello studio è di 69 mesi. Stato dell'ultimo paziente (vivo o morto) raccolto prima del blocco del database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di partenza per questo studio sarà costituita da pazienti trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo il fallimento di un regime contenente oxaliplatino (inclusi pazienti pretrattati con bevacizumab o velocità di filtrazione glomerulare anti-stimata (anti-EGFR) e pazienti trattati con oxaliplatino nel contesto adiuvante ma escludendo quelli che già partecipano a uno studio clinico) reclutati dai siti partecipanti in Francia. Lo studio mirerà ad arruolare circa 140 pazienti adulti trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per carcinoma colorettale metastatico dopo il fallimento di un regime contenente oxaliplatino da un massimo di 30 siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per mCRC dopo fallimento di un regime contenente oxaliplatino (inclusi i pazienti pretrattati con bevacizumab o anti-EGFR e i pazienti trattati con oxaliplatino nel contesto adiuvante).
  • Metastasi esclusivamente o prevalentemente epatiche (≤ 5 noduli polmonari < 2 cm).
  • Età > 18 anni.
  • Consenso firmato per la raccolta di dati personali e medici.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico.
  • Paziente che riceve in concomitanza agenti anti-VEGF e/o riceve aflibercept nell'ambito di uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole.
  • Paziente che riceve aflibercept in combinazione con chemioterapia diversa da FOLFIRI.
  • Paziente con controindicazione alla chirurgia.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico e metastasi epatiche trattati con FOLFIRI più aflibercept dopo il fallimento di un regime a base di oxaliplatino
Droga: Fluorouracile
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV), endovenosa o intra-arteriosa
Droga: Aflibercept
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ZALTRAP®
Droga: Irinotecano
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CAMPTOSAR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di resezione (R0/R1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di resezione R0/R1 dopo aflibercept + FOLFIRI (resezione con valutazione istologica dello stato dei margini)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Definito a partire dalla data della prima somministrazione di aflibercept.
Fino a 69 mesi
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di aflibercept alla data del primo evento (progressione, ricaduta o decesso). (Recidiva in caso di risposta completa dovuta a chemioterapia o intervento chirurgico)
Fino a 69 mesi
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di aflibercept alla data del primo evento (progressione, ricaduta o decesso). (Recidiva in caso di risposta completa dovuta a chemioterapia o intervento chirurgico)
Fino a 69 mesi
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Valutato secondo i criteri RECIST e CHUN (valutazione radiologica) nell'analisi esplorativa.
Fino a 69 mesi
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Malattia inizialmente non resecabile che è diventata resecabile dopo aflibercept + FOLFIRI, con resezione R0/R1).
Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite Tumor Regression Grade (TRG)
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite TRG
Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite mTRG,
Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite valutazione Blazer
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite valutazione Blazer modificata
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Fino a 69 mesi
Risposta istologica dei pazienti resecati tramite valutazione di Sebagh
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Fino a 69 mesi
Risposta radiologica per tutti i pazienti utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Fino a 69 mesi
Tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni utilizzando la classificazione DINDO-CLAVIEN
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Fino a 69 mesi
Sicurezza (eventi avversi gravi e non gravi verificatisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi verificatisi durante il trattamento
Fino a 69 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Altro identificatore: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi