Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele cohortstudie ter evaluatie van het aantal resecties bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met Aflibercept in combinatie met FOLFIRI - Observatoire résection

28 januari 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Hoofddoel:

-Evaluatie van het resectiepercentage (R0/R1) in de huidige praktijk voor aflibercept in combinatie met irinotecan plus 5-fluorouracil (FOLFIRI) bij patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) na falen van een oxaliplatinebevattend regime

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueer de totale overleving, de progressievrije overleving en de terugvalvrije overleving.
  • Evalueer conversieratio's (aanvankelijk inoperabele ziekte die reseceerbaar werd na chemotherapie, met R0/R1-resectie).
  • Evalueer histologische en radiologische responspercentages.
  • Evalueer het aantal postoperatieve complicaties.
  • Evalueer de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschatte opnameperiode is 45 maanden. De follow-up van de patiënt is 24 maanden en de totale duur van het onderzoek is 69 maanden. Laatste patiëntstatus (levend of dood) verzameld vóór databasevergrendeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor deze studie zal bestaan ​​uit patiënten behandeld met aflibercept in combinatie met FOLFIRI voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) nadat een oxaliplatine-bevattend regime heeft gefaald (inclusief patiënten die voorbehandeld zijn met bevacizumab of anti-geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (anti-EGFR) en patiënten behandeld met oxaliplatine in de adjuvante setting maar exclusief deze die al deelnemen aan een klinische studie) gerekruteerd van deelnemende locaties in Frankrijk. Het doel van de studie is om ongeveer 140 volwassen patiënten te rekruteren die worden behandeld met aflibercept in combinatie met FOLFIRI voor gemetastaseerde colorectale kanker nadat een oxaliplatine-bevattend regime op maximaal 30 locaties heeft gefaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten behandeld met aflibercept in combinatie met FOLFIRI voor mCRC na falen van een oxaliplatine-bevattend regime (inclusief patiënten voorbehandeld met bevacizumab of anti-EGFR en patiënten behandeld met oxaliplatine in de adjuvante setting).
  • Uitsluitend of overwegend levermetastasen (≤ 5 longknobbeltjes < 2 cm).
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Ondertekende toestemming voor het verzamelen van persoonlijke en medische gegevens.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie.
  • Patiënt die gelijktijdig anti-VEGF-middelen krijgt en/of aflibercept krijgt als onderdeel van een klinische studie of in een 'compassionate use'-programma.
  • Patiënt die aflibercept krijgt in combinatie met andere chemotherapie dan FOLFIRI.
  • Patiënt met contra-indicatie voor een operatie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en levermetastasen behandeld met FOLFIRI plus aflibercept na falen van een op oxaliplatine gebaseerd regime
Geneesmiddel: Fluoruracil
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneuze (IV), intraveneuze of intra-arteriële infusie
Geneesmiddel: Aflibercept
Farmaceutische vorm: concentraatoplossing voor infusie Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
  • ZALTRAP®
Geneesmiddel: Irinotecan
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
  • CAMPTOSAR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling resectiepercentage (R0/R1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
R0 /R1 resectiepercentage na aflibercept + FOLFIRI (resectie met histologische beoordeling van margestatus)
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Gedefinieerd vanaf de datum van de eerste toediening van aflibercept.
Tot 69 maanden
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van aflibercept tot de datum van het eerste voorval (progressie, terugval of overlijden). (Terugval bij volledige respons door chemotherapie of operatie)
Tot 69 maanden
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van aflibercept tot de datum van het eerste voorval (progressie, terugval of overlijden). (Terugval bij volledige respons door chemotherapie of operatie)
Tot 69 maanden
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Beoordeeld volgens RECIST- en CHUN-criteria (radiologische beoordeling) in de verkennende analyse.
Tot 69 maanden
Conversieratio
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Aanvankelijk inoperabele ziekte die reseceerbaar werd na aflibercept + FOLFIRI, met R0/R1-resectie).
Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via Tumor Regression Grade (TRG)
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via TRG
Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via mTRG,
Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via Blazer-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via aangepaste Blazer-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Tot 69 maanden
Histologische respons van gereseceerde patiënten via Sebagh-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Tot 69 maanden
Radiologische respons voor alle patiënten met behulp van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Tot 69 maanden
Percentage postoperatieve complicaties na 90 dagen volgens de DINDO-CLAVIEN-classificatie
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Tot 69 maanden
Veiligheid (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 69 maanden
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden
Tot 69 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Andere identificatie: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren