Tuleva havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioitiin resektiotaajuutta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joita hoidettiin afliberceptilla yhdessä FOLFIRI:n kanssa - Observatorion resektio
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Ensisijainen tavoite:
-Arvioi nykyisen käytännön resektiotaajuus (R0/R1) afliberseptille yhdistelmänä irinotekaanin ja 5-fluorourasiilin (FOLFIRI) kanssa potilailla, joita hoidetaan metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) vuoksi oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja eloonjääminen ilman uusiutumista.
- Arvioi muunnosprosentit (alkuvaiheessa ei-leikkaussairaus, josta tuli resekoitava kemoterapian jälkeen, R0/R1-resektiolla).
- Arvioi histologiset ja radiologiset vasteet.
- Arvioi postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
- Arvioi turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu osallistumisaika on 45 kuukautta.
Potilaan seuranta on 24 kuukautta ja tutkimuksen kokonaiskesto on 69 kuukautta.
Viimeinen potilaan tila (elävä tai kuollut), joka on kerätty ennen tietokannan lukitusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on potilaat, joita hoidetaan afliberseptilla yhdessä FOLFIRI:n kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän (mCRC) vuoksi oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen (mukaan lukien potilaat, jotka on hoidettu bevasitsumabilla tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (anti-EGFR) ja potilaat, joita hoidettiin oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, mutta eivät jo kliiniseen tutkimukseen osallistuneita), rekrytoitiin osallistuvista paikoista Ranskassa.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan noin 140 aikuista potilasta, joita hoidetaan afliberseptilla yhdessä FOLFIRI:n kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaliplatiinia sisältävä hoito epäonnistui jopa 30 kohdasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidettiin afliberseptilla yhdessä FOLFIRI:n kanssa mCRC:n hoitoon sen jälkeen, kun oksaliplatiinia sisältävä hoito on epäonnistunut (mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu etukäteen bevasitsumabilla tai anti-EGFR:llä ja potilaat, joita hoidettiin oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona).
- Ainoastaan tai pääosin maksametastaasit (≤ 5 keuhkojen kyhmyä < 2 cm).
- Ikä > 18 vuotta.
- Allekirjoitettu suostumus henkilö- ja lääketieteellisten tietojen keräämiseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, joka saa samanaikaisesti anti-VEGF-lääkkeitä ja/tai saa afliberseptia osana kliinistä tutkimusta tai erityiskäyttöohjelmaan.
- Potilas, joka saa afliberseptia yhdessä muun kemoterapian kuin FOLFIRI-hoidon kanssa.
- Potilas, jolla on vasta-aihe leikkaukseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja maksametastaasseja, joita hoidetaan FOLFIRI- ja afliberseptilla oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen (IV), suonensisäinen tai valtimonsisäinen infuusio
Lääkemuoto: infuusiokonsentraatti, liuos Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektionopeuden arviointi (R0/R1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
R0 /R1 resektiotaajuus afliberseptin + FOLFIRI:n jälkeen (resektio marginaalistatuksen histologisella arvioinnilla)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Määritetään ensimmäisestä aflibercept-antopäivästä alkaen.
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä afliberseptin antamisen päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman (eteneminen, uusiutuminen tai kuolema) päivämäärään.
(Relapsi, jos täydellinen vaste kemoterapian tai leikkauksen vuoksi)
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Relapsivapaa selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä afliberseptin antamisen päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman (eteneminen, uusiutuminen tai kuolema) päivämäärään.
(Relapsi, jos täydellinen vaste kemoterapian tai leikkauksen vuoksi)
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Arvioitu tutkivassa analyysissä RECIST- ja CHUN-kriteerien mukaan (radiologinen arviointi).
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Aluksi ei-leikkaussairaus, josta tuli resekoitava afliberseptin + FOLFIRIn jälkeen R0/R1-resektiolla).
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Resektoitujen potilaiden histologinen vaste tuumorin regressioasteella (TRG)
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Resektoitujen potilaiden histologinen vaste TRG:n kautta
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Resektoitujen potilaiden histologinen vaste modifioidun tuumorin regressioasteen (mTRG) avulla
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Potilaiden histologinen vaste mTRG:n kautta,
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
Resektoitujen potilaiden histologinen vaste Blazer-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
|
Resektoitujen potilaiden histologinen vaste modifioidun Blazer-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
|
Resektoitujen potilaiden histologinen vaste Sebagh-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
|
Radiologinen vaste kaikille potilaille RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
|
90 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä DINDO-CLAVIEN-luokitusta käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Jopa 69 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 69 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana
|
Jopa 69 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS15624
- AFLIBL07747 (Muu tunniste: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .