Um estudo de coorte observacional prospectivo avaliando a taxa de ressecção em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com aflibercept em combinação com FOLFIRI - Observatoire résection
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Sanofi
Objetivo primário:
-Avaliar a taxa de ressecção (R0/R1) na prática atual para aflibercept em combinação com irinotecan mais 5-fluorouracil (FOLFIRI) em pacientes tratados para câncer colorretal metastático (mCRC) após falha de um regime contendo oxaliplatina
Objetivos Secundários:
- Avalie a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida livre de recaída.
- Avaliar as taxas de conversão (doença inicialmente irressecável que se tornou ressecável após quimioterapia, com ressecção R0/R1).
- Avalie as taxas de resposta histológica e radiológica.
- Avaliar a taxa de complicações pós-operatórias.
- Avalie a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prazo estimado de inclusão é de 45 meses.
O acompanhamento do paciente é de 24 meses e a duração total do estudo é de 69 meses.
Último status do paciente (vivo ou morto) coletado antes do bloqueio do banco de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de origem para este estudo será de pacientes tratados com aflibercept em combinação com FOLFIRI para câncer colorretal metastático (mCRC) após falha de um regime contendo oxaliplatina (incluindo pacientes pré-tratados com bevacizumabe ou taxa de filtração glomerular antiestimada (anti-EGFR) e pacientes tratados com oxaliplatina no cenário adjuvante, mas excluindo aqueles que já participam de um ensaio clínico) recrutados em locais participantes na França.
O estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 140 pacientes adultos tratados com aflibercept em combinação com FOLFIRI para câncer colorretal metastático após falha de um regime contendo oxaliplatina em até 30 locais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados com aflibercept em combinação com FOLFIRI para mCRC após falha de um regime contendo oxaliplatina (incluindo pacientes pré-tratados com bevacizumabe ou anti-EGFR e pacientes tratados com oxaliplatina no cenário adjuvante).
- Metástases exclusiva ou predominantemente hepáticas (≤ 5 nódulos pulmonares < 2 cm).
- Idade > 18 anos.
- Consentimento assinado para recolha de dados pessoais e médicos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em um ensaio clínico.
- Paciente recebendo agentes anti-VEGF concomitantes e/ou recebendo aflibercept como parte de um ensaio clínico ou em um programa de uso compassivo.
- Paciente recebendo aflibercept em combinação com quimioterapia diferente de FOLFIRI.
- Paciente com contra-indicação para cirurgia.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pacientes com câncer colorretal metastático e metástases hepáticas tratados com FOLFIRI mais aflibercept após falha de um regime à base de oxaliplatina
|
Forma Farmacêutica: solução injetável Via de administração: intravenosa (IV), intravenosa ou infusão intra-arterial
Forma Farmacêutica: solução concentrada para infusão Via de Administração: Infusão IV
Outros nomes:
Forma Farmacêutica: solução injetável Via de administração: infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de ressecção (R0/R1)
Prazo: Até 24 meses
|
Taxa de ressecção R0/R1 após aflibercept + FOLFIRI (ressecção com avaliação histológica do status da margem)
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 69 meses
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Definido a partir da data da primeira administração do aflibercept.
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Até 69 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 69 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira administração de aflibercept até a data do primeiro evento (progressão, recaída ou morte).
(Recaída em caso de resposta completa devido à quimioterapia ou cirurgia)
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Até 69 meses
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Sobrevivência sem recaída
Prazo: Até 69 meses
|
Definido como o tempo desde a data da primeira administração de aflibercept até a data do primeiro evento (progressão, recaída ou morte).
(Recaída em caso de resposta completa devido à quimioterapia ou cirurgia)
|
Até 69 meses
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Resposta objetiva
Prazo: Até 69 meses
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Avaliados segundo os critérios RECIST e CHUN (avaliação radiológica) na análise exploratória.
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Até 69 meses
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Taxa de conversão
Prazo: Até 69 meses
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Doença inicialmente irressecável que se tornou ressecável após aflibercept + FOLFIRI, com ressecção R0/R1).
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Até 69 meses
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Resposta histológica de pacientes ressecados via Tumor Regression Grade (TRG)
Prazo: Até 69 meses
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Resposta histológica de pacientes ressecados via TRG
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Até 69 meses
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Resposta histológica de pacientes ressecados via grau de regressão tumoral modificado (mTRG)
Prazo: Até 69 meses
|
Resposta histológica de pacientes ressecados via mTRG,
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Até 69 meses
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Resposta histológica de pacientes ressecados via avaliação de Blazer
Prazo: Até 69 meses
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Até 69 meses
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Resposta histológica de pacientes ressecados via avaliação de Blazer modificada
Prazo: Até 69 meses
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Até 69 meses
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Resposta histológica de pacientes ressecados via avaliação de Sebagh
Prazo: Até 69 meses
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Até 69 meses
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Resposta radiológica para todos os pacientes usando critérios RECIST 1.1
Prazo: Até 69 meses
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Até 69 meses
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Taxa de complicações pós-operatórias de 90 dias usando a classificação DINDO-CLAVIEN
Prazo: Até 69 meses
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Até 69 meses
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Segurança (eventos adversos graves e não graves ocorridos durante o tratamento
Prazo: Até 69 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves e não graves ocorridos durante o tratamento
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Até 69 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- OBS15624
- AFLIBL07747 (Outro identificador: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .