FOLFIRI와 병용하여 Aflibercept로 치료받은 전이성 대장암 환자의 절제율을 평가하는 전향적 관찰 코호트 연구 - Observatoire resection
2025년 1월 28일 업데이트: Sanofi
주요 목표:
-옥살리플라틴 함유 요법 실패 후 전이성 결장직장암(mCRC) 치료를 받은 환자에서 이리노테칸 + 5-플루오로우라실(FOLFIRI)과 병용한 애플리버셉트에 대한 현재 진료의 절제율(R0/R1)을 평가합니다.
보조 목표:
- 전체 생존, 무진행 생존 및 무재발 생존을 평가합니다.
- 전환율을 평가합니다(처음에는 절제할 수 없었지만 R0/R1 절제로 화학요법 후 절제 가능하게 된 질병).
- 조직학적 및 방사선학적 반응률을 평가합니다.
- 수술 후 합병증의 비율을 평가합니다.
- 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
예상 포함 기간은 45개월입니다.
환자 추적은 24개월이고 총 연구 기간은 69개월입니다.
데이터베이스 잠금 전에 수집된 마지막 환자 상태(생존 또는 사망).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 소스 모집단은 옥살리플라틴 함유 요법의 실패 후 전이성 결장직장암(mCRC)에 대해 FOLFIRI와 FOLFIRI를 병용하여 치료받은 환자(베바시주맙 또는 항-추정 사구체여과율(anti-EGFR) 및 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 환자(단, 이미 임상 시험에 참여하고 있는 환자는 제외)는 프랑스의 참여 사이트에서 모집되었습니다.
이 연구는 최대 30개 부위에서 옥살리플라틴 함유 요법에 실패한 후 전이성 결장직장암에 대해 FOLFIRI와 병용하여 애플리버셉트로 치료받은 약 140명의 성인 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 옥살리플라틴 함유 요법의 실패 후 mCRC에 대해 FOLFIRI와 병용하여 애플리버셉트로 치료받은 모든 환자(베바시주맙 또는 항-EGFR로 사전 치료받은 환자 및 보조 환경에서 옥살리플라틴으로 치료받은 환자 포함).
- 전적으로 또는 우세한 간 전이(≤ 5개의 폐 결절 < 2cm).
- 나이 > 18세.
- 개인 및 의료 데이터 수집에 대한 서명 동의.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 임상 시험에 수반되는 참여.
- 병용 항-VEGF 제제 및/또는 임상 시험의 일부 또는 자비로운 사용 프로그램으로 애플리버셉트를 투여받는 환자.
- FOLFIRI 이외의 화학요법과 병용하여 애플리버셉트를 받는 환자.
- 수술에 대한 금기증이 있는 환자.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
옥살리플라틴 기반 요법 실패 후 FOLFIRI + aflibercept로 치료받은 전이성 결장직장암 및 간 전이 환자
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약학적 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥내(IV), 정맥내 또는 동맥내 주입
약학적 형태: 주입용 농축액 투여 경로: IV 주입
다른 이름들:
제형: 주사용 용액 투여 경로: IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제율 평가(R0/R1)
기간: 최대 24개월
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R0 /R1 aflibercept + FOLFIRI 후 절제율(절제면 상태의 조직학적 평가 포함)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 69개월
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첫 번째 aflibercept 투여 날짜부터 정의됩니다.
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최대 69개월
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무진행 생존
기간: 최대 69개월
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첫 번째 애플리버셉트 투여일로부터 첫 번째 사건(진행, 재발 또는 사망) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
(화학요법이나 수술로 완전관해가 된 경우 재발)
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최대 69개월
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재발 없는 생존
기간: 최대 69개월
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첫 번째 애플리버셉트 투여일로부터 첫 번째 사건(진행, 재발 또는 사망) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
(화학요법이나 수술로 완전관해가 된 경우 재발)
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최대 69개월
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객관적 대응
기간: 최대 69개월
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탐색적 분석에서 RECIST 및 CHUN(방사선학적 평가) 기준에 따라 평가됨.
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최대 69개월
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전환율
기간: 최대 69개월
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처음에는 절제할 수 없었던 질병이 aflibercept + FOLFIRI(R0/R1 절제 포함) 후 절제 가능하게 되었습니다.
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최대 69개월
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종양 퇴행 등급(TRG)을 통한 절제된 환자의 조직학적 반응
기간: 최대 69개월
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TRG를 통한 절제된 환자의 조직학적 반응
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최대 69개월
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Modified Tumor Regression Grade(mTRG)를 통한 절제된 환자의 조직학적 반응
기간: 최대 69개월
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MTRG를 통한 절제된 환자의 조직학적 반응,
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최대 69개월
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Blazer 평가를 통한 절제된 환자의 조직학적 반응
기간: 최대 69개월
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최대 69개월
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수정된 Blazer 평가를 통한 절제된 환자의 조직학적 반응
기간: 최대 69개월
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최대 69개월
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Sebagh 평가를 통한 절제된 환자의 조직학적 반응
기간: 최대 69개월
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최대 69개월
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RECIST 1.1 기준을 사용하는 모든 환자에 대한 방사선 반응
기간: 최대 69개월
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최대 69개월
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DINDO-CLAVIEN 분류를 사용한 수술 후 90일 합병증 비율
기간: 최대 69개월
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최대 69개월
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안전성(치료 중 발생하는 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용)
기간: 최대 69개월
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치료 중 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 발생한 환자 수
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최대 69개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS15624
- AFLIBL07747 (기타 식별자: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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