Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное когортное исследование по оценке частоты резекций у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших афлиберцепт в комбинации с FOLFIRI - Observatoire résection

28 января 2025 г. обновлено: Sanofi

Основная цель:

-Оценить частоту резекций (R0/R1) в современной практике для афлиберцепта в комбинации с иринотеканом плюс 5-фторурацилом (FOLFIRI) у пациентов, получавших лечение по поводу метастатического колоректального рака (мКРР) после неудачи схемы, содержащей оксалиплатин.

Второстепенные цели:

  • Оценить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и выживаемость без рецидивов.
  • Оценить частоту конверсии (изначально нерезектабельное заболевание, ставшее операбельным после химиотерапии, с резекцией R0/R1).
  • Оцените частоту гистологического и радиологического ответа.
  • Оценить частоту послеоперационных осложнений.
  • Оцените безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расчетный период включения составляет 45 месяцев. Последующее наблюдение за пациентами составляет 24 месяца, а общая продолжительность исследования составляет 69 месяцев. Последний статус пациента (живой или мертвый), полученный перед блокировкой базы данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования будут пациенты, получавшие афлиберцепт в сочетании с FOLFIRI по поводу метастатического колоректального рака (мКРР) после неэффективности схемы, содержащей оксалиплатин (включая пациентов, предварительно получавших бевацизумаб или антиоценочную скорость клубочковой фильтрации (анти-EGFR) и пациентов, получавших оксалиплатин в качестве адъювантной терапии, но исключая тех, кто уже участвует в клиническом исследовании), набранных из участвующих центров во Франции. В исследование будет включено около 140 взрослых пациентов, получающих афлиберцепт в комбинации с FOLFIRI по поводу метастатического колоректального рака после неэффективности схемы, содержащей оксалиплатин, в 30 центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие афлиберцепт в комбинации с FOLFIRI по поводу мКРР после неэффективности схемы, содержащей оксалиплатин (включая пациентов, предварительно получавших бевацизумаб или анти-EGFR, и пациентов, получавших оксалиплатин в качестве адъювантной терапии).
  • Исключительно или преимущественно метастазы в печень (≤ 5 легочных узелков < 2 см).
  • Возраст > 18 лет.
  • Подписанное согласие на сбор персональных и медицинских данных.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в клиническом исследовании.
  • Пациент, получающий сопутствующие препараты против VEGF и/или получающий афлиберцепт в рамках клинического исследования или в рамках программы использования из соображений сострадания.
  • Пациент, получающий афлиберцепт в сочетании с химиотерапией, отличной от FOLFIRI.
  • Больной с противопоказанием к операции.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты с метастатическим колоректальным раком и метастазами в печень, получавшие лечение FOLFIRI плюс афлиберцепт после неэффективности схемы на основе оксалиплатина
Лекарство: Фторурацил
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: внутривенно (в/в), внутривенно или внутриартериально.
Лекарство: Афлиберцепт
Лекарственная форма: концентрированный раствор для инфузий. Способ введения: внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • ЗАЛТРАП®
Лекарство: Иринотекан
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: внутривенная инфузия.
Другие имена:
  • КАМПТОСАР®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты резекции (R0/R1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота резекций R0/R1 после афлиберцепта + FOLFIRI (резекция с гистологической оценкой состояния края)
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 69 месяцев
Определяют, начиная с даты первого введения афлиберцепта.
До 69 месяцев
Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 69 месяцев
Определяется как время от даты первого введения афлиберцепта до даты первого события (прогрессирование, рецидив или смерть). (Рецидив в случае полного ответа вследствие химиотерапии или хирургического вмешательства)
До 69 месяцев
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: До 69 месяцев
Определяется как время от даты первого введения афлиберцепта до даты первого события (прогрессирование, рецидив или смерть). (Рецидив в случае полного ответа вследствие химиотерапии или хирургического вмешательства)
До 69 месяцев
Объективный ответ
Временное ограничение: До 69 месяцев
Оценивается в соответствии с критериями RECIST и CHUN (радиологическая оценка) при предварительном анализе.
До 69 месяцев
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 69 месяцев
Исходно неоперабельное заболевание, которое стало операбельным после афлиберцепта + FOLFIRI, с резекцией R0/R1).
До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов по степени регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов через TRG
До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов по модифицированной степени регрессии опухоли (mTRG)
Временное ограничение: До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов с помощью mTRG,
До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов с помощью оценки Блейзера
Временное ограничение: До 69 месяцев
До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов с помощью модифицированной оценки Blazer
Временное ограничение: До 69 месяцев
До 69 месяцев
Гистологический ответ резецированных пациентов по оценке Себага
Временное ограничение: До 69 месяцев
До 69 месяцев
Рентгенологический ответ для всех пациентов с использованием критериев RECIST 1.1
Временное ограничение: До 69 месяцев
До 69 месяцев
Частота 90-дневных послеоперационных осложнений по классификации DINDO-CLAVIEN
Временное ограничение: До 69 месяцев
До 69 месяцев
Безопасность (серьезные и несерьезные нежелательные явления, возникающие во время лечения).
Временное ограничение: До 69 месяцев
Количество пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
До 69 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Другой идентификатор: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться