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Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Resektionsrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden – Observatoire résection

28. Januar 2025 aktualisiert von: Sanofi

Hauptziel:

-Bewerten Sie die Resektionsrate (R0/R1) in der aktuellen Praxis für Aflibercept in Kombination mit Irinotecan plus 5-Fluorouracil (FOLFIRI) bei Patienten, die wegen metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nach Versagen einer Oxaliplatin-haltigen Therapie behandelt wurden

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und das rezidivfreie Überleben.
  • Bewerten Sie die Konversionsraten (zunächst nicht resezierbare Erkrankung, die nach Chemotherapie mit R0/R1-Resektion resezierbar wurde).
  • Bewerten Sie die histologischen und radiologischen Ansprechraten.
  • Bewerten Sie die Rate postoperativer Komplikationen.
  • Bewerten Sie die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt 45 Monate. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 24 Monate und die gesamte Studiendauer beträgt 69 Monate. Letzter Patientenstatus (lebend oder tot), der vor der Datenbanksperre erfasst wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese Studie werden Patienten sein, die mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI wegen metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) nach Versagen einer Oxaliplatin-haltigen Therapie behandelt werden (einschließlich Patienten, die mit Bevacizumab oder einer anti-geschätzten glomerulären Filtrationsrate (Anti-EGFR) vorbehandelt wurden). Patienten, die im adjuvanten Setting mit Oxaliplatin behandelt wurden, ausgenommen jedoch bereits an einer klinischen Studie teilnehmende Patienten), rekrutiert an teilnehmenden Standorten in Frankreich. Ziel der Studie ist die Aufnahme von etwa 140 erwachsenen Patienten, die mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI wegen metastasiertem Darmkrebs behandelt werden, nachdem eine Oxaliplatin-haltige Therapie an bis zu 30 Standorten versagt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen mCRC mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden, nachdem eine Oxaliplatin-haltige Therapie versagt hatte (einschließlich Patienten, die mit Bevacizumab oder Anti-EGFR vorbehandelt wurden, und Patienten, die im adjuvanten Setting mit Oxaliplatin behandelt wurden).
  • Ausschließlich oder überwiegend Lebermetastasen (≤ 5 Lungenknoten < 2 cm).
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einwilligung zur Erhebung personenbezogener und medizinischer Daten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Patient, der im Rahmen einer klinischen Studie oder im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms gleichzeitig Anti-VEGF-Wirkstoffe und/oder Aflibercept erhält.
  • Patient, der Aflibercept in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als FOLFIRI erhält.
  • Patient mit Kontraindikation für eine Operation.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Lebermetastasen, die nach Versagen einer Oxaliplatin-basierten Therapie mit FOLFIRI plus Aflibercept behandelt wurden
Arzneimittel: Fluoruracil
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: intravenöse (IV), intravenöse oder intraarterielle Infusion
Arzneimittel: Aflibercept
Darreichungsform: Konzentratlösung zur Infusion. Verabreichungsweg: IV-Infusion
Andere Namen:
  • ZALTRAP®
Arzneimittel: Irinotecan
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: IV-Infusion
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Resektionsrate (R0/R1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
R0/R1-Resektionsrate nach Aflibercept + FOLFIRI (Resektion mit histologischer Beurteilung des Randstatus)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Definiert ab dem Datum der ersten Aflibercept-Verabreichung.
Bis zu 69 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Aflibercept-Verabreichung bis zum Datum des ersten Ereignisses (Progression, Rückfall oder Tod). (Rückfall bei vollständigem Ansprechen aufgrund einer Chemotherapie oder Operation)
Bis zu 69 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Aflibercept-Verabreichung bis zum Datum des ersten Ereignisses (Progression, Rückfall oder Tod). (Rückfall bei vollständigem Ansprechen aufgrund einer Chemotherapie oder Operation)
Bis zu 69 Monate
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Bewertet nach RECIST- und CHUN-Kriterien (radiologische Beurteilung) in der explorativen Analyse.
Bis zu 69 Monate
Wechselkurs
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Anfänglich nicht resezierbare Erkrankung, die nach Aflibercept + FOLFIRI mit R0/R1-Resektion resezierbar wurde.
Bis zu 69 Monate
Histologisches Ansprechen resezierter Patienten anhand des Tumorregressionsgrads (TRG)
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Histologische Reaktion resezierter Patienten über TRG
Bis zu 69 Monate
Histologisches Ansprechen resezierter Patienten anhand des Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Histologisches Ansprechen resezierter Patienten über mTRG,
Bis zu 69 Monate
Histologisches Ansprechen resezierter Patienten mittels Blazer-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Bis zu 69 Monate
Histologisches Ansprechen resezierter Patienten mittels modifizierter Blazer-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Bis zu 69 Monate
Histologisches Ansprechen resezierter Patienten mittels Sebagh-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Bis zu 69 Monate
Radiologisches Ansprechen für alle Patienten nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Bis zu 69 Monate
Rate postoperativer Komplikationen 90 Tage nach DINDO-CLAVIEN-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Bis zu 69 Monate
Sicherheit (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Behandlung).
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Behandlung
Bis zu 69 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Andere Kennung: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

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