En prospektiv observationskohortstudie som utvärderar resektionsfrekvens hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlats med aflibercept i kombination med FOLFIRI - Observatoire résection
28 januari 2025 uppdaterad av: Sanofi
Huvudmål:
-Utvärdera resektionsfrekvensen (R0/R1) i nuvarande praxis för aflibercept i kombination med irinotekan plus 5-fluorouracil (FOLFIRI) hos patienter som behandlats för metastaserad kolorektal cancer (mCRC) efter misslyckande med en behandling som innehåller oxaliplatin
Sekundära mål:
- Utvärdera total överlevnad, progressionsfri överlevnad och återfallsfri överlevnad.
- Utvärdera konverteringsfrekvenser (initiellt ooperbar sjukdom som blev resektabel efter kemoterapi, med R0/R1-resektion).
- Utvärdera histologiska och radiologiska svarsfrekvenser.
- Utvärdera frekvensen av postoperativa komplikationer.
- Utvärdera säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beräknad inklusionsperiod är 45 månader.
Patientuppföljningen är 24 månader och den totala studietiden är 69 månader.
Senaste patientstatus (levande eller död) som samlades in innan databaslås.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källpopulationen för denna studie kommer att vara patienter som behandlas med aflibercept i kombination med FOLFIRI för metastaserande kolorektal cancer (mCRC) efter misslyckande med en oxaliplatin-innehållande regim (inklusive patienter som förbehandlats med bevacizumab eller anti-uppskattad glomerulär filtrationshastighet (anti-EGFR) och patienter som behandlats med oxaliplatin i adjuvansmiljö men exklusive dessa som redan deltar i en klinisk prövning) rekryterade från deltagande platser i Frankrike.
Studien kommer att syfta till att inkludera cirka 140 vuxna patienter som behandlas med aflibercept i kombination med FOLFIRI för metastaserande kolorektal cancer efter misslyckande med en oxaliplatin-innehållande behandling från upp till 30 platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlats med aflibercept i kombination med FOLFIRI för mCRC efter misslyckande med en oxaliplatininnehållande regim (inklusive patienter som förbehandlats med bevacizumab eller anti-EGFR och patienter som behandlats med oxaliplatin i adjuvansbehandling).
- Exklusivt eller övervägande levermetastaser (≤ 5 lungknölar < 2 cm).
- Ålder > 18 år.
- Undertecknat samtycke för insamling av personliga och medicinska uppgifter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning.
- Patient som samtidigt får anti-VEGF-medel och/eller får aflibercept som en del av en klinisk prövning eller i ett program för compassionate use.
- Patient som får aflibercept i kombination med annan kemoterapi än FOLFIRI.
- Patient med kontraindikation för operation.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Patienter med metastaserad kolorektal cancer och levermetastaser som behandlats med FOLFIRI plus aflibercept efter misslyckande med en oxaliplatinbaserad behandling
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenös (IV), intravenös eller intraarteriell infusion
Läkemedelsform: koncentrat, lösning för infusion Administreringssätt: IV infusion
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av resektionsfrekvens (R0/R1)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
R0 /R1 resektionsfrekvens efter aflibercept + FOLFIRI (resektion med histologisk bedömning av marginalstatus)
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Definierat från och med datumet för den första administrationen av aflibercept.
|
Upp till 69 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Definieras som tiden från datumet för den första administreringen av aflibercept till datumet för den första händelsen (progression, återfall eller död).
(Återfall vid fullständigt svar på grund av kemoterapi eller operation)
|
Upp till 69 månader
|
|
Återfallsfri surivial
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Definieras som tiden från datumet för den första administreringen av aflibercept till datumet för den första händelsen (progression, återfall eller död).
(Återfall vid fullständigt svar på grund av kemoterapi eller operation)
|
Upp till 69 månader
|
|
Objektivt svar
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Bedöms enligt RECIST och CHUN (radiologisk bedömning) kriterier i den explorativa analysen.
|
Upp till 69 månader
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Initialt ooperbar sjukdom som blev resekerbar efter aflibercept + FOLFIRI, med R0/R1-resektion).
|
Upp till 69 månader
|
|
Histologiskt svar från resekerade patienter via tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Histologiskt svar av resekerade patienter via TRG
|
Upp till 69 månader
|
|
Histologiskt svar från resekerade patienter via Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Histologiskt svar från resekerade patienter via mTRG,
|
Upp till 69 månader
|
|
Histoligiskt svar från resekerade patienter via Blazer-bedömning
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Upp till 69 månader
|
|
|
Histologiskt svar från resekerade patienter via modifierad Blazer-bedömning
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Upp till 69 månader
|
|
|
Histologiska svar från resekerade patienter via Sebagh-bedömning
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Upp till 69 månader
|
|
|
Radiologiskt svar för alla patienter som använder RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Upp till 69 månader
|
|
|
Frekvens av 90 dagars postoperativa komplikationer med DINDO-CLAVIEN-klassificering
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Upp till 69 månader
|
|
|
Säkerhet (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som inträffar under behandlingen
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Antal patienter med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som inträffar under behandlingen
|
Upp till 69 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- OBS15624
- AFLIBL07747 (Annan identifierare: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .