En prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer reseksjonsfrekvens hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI - Observatoire résection
28. januar 2025 oppdatert av: Sanofi
Hovedmål:
-Vurder reseksjonsfrekvensen (R0/R1) i gjeldende praksis for aflibercept i kombinasjon med irinotekan pluss 5-fluorouracil (FOLFIRI) hos pasienter behandlet for metastatisk kolorektal kreft (mCRC) etter svikt i et regime som inneholder oksaliplatin
Sekundære mål:
- Evaluer total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse.
- Vurder konverteringsrater (opprinnelig uoperabel sykdom som ble resektabel etter kjemoterapi, med R0/R1-reseksjon).
- Evaluer histologiske og radiologiske responsrater.
- Evaluer frekvensen av postoperative komplikasjoner.
- Vurder sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimert inkluderingsperiode er 45 måneder.
Pasientoppfølgingen er 24 måneder og den totale studievarigheten er 69 måneder.
Siste pasientstatus (levende eller død) samlet før databaselås.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen for denne studien vil være pasienter behandlet med aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI for metastatisk ColoRectal Cancer (mCRC) etter svikt i et regime som inneholder oksaliplatin (inkludert pasienter som er forbehandlet med bevacizumab eller antiestimert glomerulær filtrasjonshastighet (anti-EGFR) og pasienter behandlet med oksaliplatin i adjuvant setting, men ekskludert disse som allerede deltar i en klinisk studie) rekruttert fra deltakende steder i Frankrike.
Studien vil ta sikte på å inkludere ca. 140 voksne pasienter behandlet med aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI for metastatisk tykktarmskreft etter svikt i et oksaliplatinholdig regime fra opptil 30 steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter behandlet med aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI for mCRC etter svikt i et oksaliplatinholdig regime (inkludert pasienter forbehandlet med bevacizumab eller anti-EGFR og pasienter behandlet med oksaliplatin i adjuvant setting).
- Utelukkende eller overveiende levermetastaser (≤ 5 lungeknuter < 2 cm).
- Alder > 18 år.
- Signert samtykke for innsamling av personlige og medisinske data.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie.
- Pasient som samtidig mottar anti-VEGF-midler og/eller mottar aflibercept som en del av en klinisk utprøving eller i et program for medfølende bruk.
- Pasient som får aflibercept i kombinasjon med annen kjemoterapi enn FOLFIRI.
- Pasient med kontraindikasjon til operasjon.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter med metastatisk kolorektal kreft og levermetastaser behandlet med FOLFIRI pluss aflibercept etter svikt i et oksaliplatin-basert regime
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs (IV), intravenøs eller intraarteriell infusjon
Farmasøytisk form: konsentrat infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av reseksjonsrate (R0/R1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
R0 /R1 reseksjonsrate etter aflibercept + FOLFIRI (reseksjon med histologisk vurdering av marginstatus)
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Definert fra datoen for den første aflibercept-administrasjonen.
|
Opptil 69 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for den første aflibercept-administrasjonen til datoen for den første hendelsen (progresjon, tilbakefall eller død).
(Tilbakefall ved fullstendig respons på grunn av kjemoterapi eller kirurgi)
|
Opptil 69 måneder
|
|
Tilbakefallsfri surivial
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for den første aflibercept-administrasjonen til datoen for den første hendelsen (progresjon, tilbakefall eller død).
(Tilbakefall ved fullstendig respons på grunn av kjemoterapi eller kirurgi)
|
Opptil 69 måneder
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Vurdert etter RECIST og CHUN (radiologisk vurdering) kriterier i den eksplorative analysen.
|
Opptil 69 måneder
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Opprinnelig uopererbar sykdom som ble resekterbar etter aflibercept + FOLFIRI, med R0/R1 reseksjon).
|
Opptil 69 måneder
|
|
Histologisk respons fra reseksjonerte pasienter via tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Histologisk respons av resekerte pasienter via TRG
|
Opptil 69 måneder
|
|
Histologisk respons fra reseksjonerte pasienter via Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Histologisk respons fra reseksjonerte pasienter via mTRG,
|
Opptil 69 måneder
|
|
Histoligisk respons fra reseksjonerte pasienter via Blazer-vurdering
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Opptil 69 måneder
|
|
|
Histologisk respons fra reseksjonerte pasienter via modifisert Blazer-vurdering
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Opptil 69 måneder
|
|
|
Histologisk respons fra reseksjonerte pasienter via Sebagh-vurdering
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Opptil 69 måneder
|
|
|
Radiologisk respons for alle pasienter som bruker RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Opptil 69 måneder
|
|
|
Hyppighet av 90-dagers postoperative komplikasjoner ved bruk av DINDO-CLAVIEN-klassifisering
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Opptil 69 måneder
|
|
|
Sikkerhet (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger som oppstår under behandling
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger som oppstår under behandlingen
|
Opptil 69 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- OBS15624
- AFLIBL07747 (Annen identifikator: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .