Un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa la tasa de resección en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con aflibercept en combinación con FOLFIRI - Observatoire résection
28 de enero de 2025 actualizado por: Sanofi
Objetivo primario:
-Evaluar la tasa de resección (R0/R1) en la práctica actual para aflibercept en combinación con irinotecán más 5-fluorouracilo (FOLFIRI) en pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico (mCRC) después del fracaso de un régimen que contiene oxaliplatino
Objetivos secundarios:
- Evaluar la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de recaídas.
- Evaluar las tasas de conversión (enfermedad inicialmente no resecable que se volvió resecable después de la quimioterapia, con resección R0/R1).
- Evaluar las tasas de respuesta histológica y radiológica.
- Evaluar la tasa de complicaciones postoperatorias.
- Evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de inclusión estimado es de 45 meses.
El seguimiento de los pacientes es de 24 meses y la duración total del estudio es de 69 meses.
Último estado del paciente (vivo o muerto) recopilado antes del bloqueo de la base de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de origen para este estudio serán los pacientes tratados con aflibercept en combinación con FOLFIRI para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) después del fracaso de un régimen que contiene oxaliplatino (incluidos los pacientes pretratados con bevacizumab o anti-tasa de filtración glomerular estimada (anti-EGFR) y pacientes tratados con oxaliplatino en el entorno adyuvante pero excluyendo a los que ya participan en un ensayo clínico) reclutados de centros participantes en Francia.
El estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 140 pacientes adultos tratados con aflibercept en combinación con FOLFIRI para el cáncer colorrectal metastásico después del fracaso de un régimen que contiene oxaliplatino en hasta 30 sitios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con aflibercept en combinación con FOLFIRI para mCRC después del fracaso de un régimen que contiene oxaliplatino (incluidos los pacientes tratados previamente con bevacizumab o anti-EGFR y los pacientes tratados con oxaliplatino en el entorno adyuvante).
- Metástasis exclusivamente o predominantemente hepáticas (≤ 5 nódulos pulmonares < 2 cm).
- Edad > 18 años.
- Consentimiento firmado para la recogida de datos personales y médicos.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Participación concomitante en un ensayo clínico.
- Paciente que recibe agentes anti-VEGF concomitantes y/o recibe aflibercept como parte de un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo.
- Paciente que recibe aflibercept en combinación con quimioterapia distinta a FOLFIRI.
- Paciente con contraindicación para la cirugía.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico y metástasis hepáticas tratados con FOLFIRI más aflibercept después del fracaso de un régimen basado en oxaliplatino
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: infusión intravenosa (IV), intravenosa o intraarterial
Forma farmacéutica: solución concentrada para infusión Vía de administración: infusión IV
Otros nombres:
Forma Farmacéutica: solución inyectable Vía de Administración: Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la tasa de resección (R0/R1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de resección R0 /R1 después de aflibercept + FOLFIRI (resección con evaluación histológica del estado de los márgenes)
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Definido a partir de la fecha de la primera administración de aflibercept.
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Hasta 69 meses
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración de aflibercept hasta la fecha del primer evento (progresión, recaída o muerte).
(Recaída en caso de respuesta completa por quimioterapia o cirugía)
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Hasta 69 meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración de aflibercept hasta la fecha del primer evento (progresión, recaída o muerte).
(Recaída en caso de respuesta completa por quimioterapia o cirugía)
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Hasta 69 meses
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Evaluado según criterios RECIST y CHUN (evaluación radiológica) en el análisis exploratorio.
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Hasta 69 meses
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Enfermedad inicialmente irresecable que se volvió resecable después de aflibercept + FOLFIRI, con resección R0/R1).
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Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados vía Tumor Regression Grade (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados vía TRG
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Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados mediante Grado de regresión tumoral modificado (mTRG)
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados vía mTRG,
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Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados mediante evaluación Blazer
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados mediante evaluación Blazer modificada
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Hasta 69 meses
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Respuesta histológica de pacientes resecados mediante evaluación Sebagh
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Hasta 69 meses
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Respuesta radiológica para todos los pacientes utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Hasta 69 meses
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Tasa de complicaciones postoperatorias a 90 días según clasificación DINDO-CLAVIEN
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Hasta 69 meses
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Seguridad (eventos adversos graves y no graves que ocurren durante el tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 69 meses
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Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves ocurridos durante el tratamiento
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Hasta 69 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- OBS15624
- AFLIBL07747 (Otro identificador: Sanofi)
- U1111-1272-2417 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .