Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające częstość resekcji u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych afliberceptem w skojarzeniu z FOLFIRI - Observatoire résection

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Podstawowy cel:

-Ocena wskaźnika resekcji (R0/R1) w obecnej praktyce dla afliberceptu w skojarzeniu z irynotekanem plus 5-fluorouracylem (FOLFIRI) u pacjentów leczonych z powodu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) po niepowodzeniu schematu zawierającego oksaliplatynę

Cele drugorzędne:

  • Ocenić przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie wolne od nawrotów choroby.
  • Oceń współczynniki konwersji (choroba początkowo nieoperacyjna, która po chemioterapii stała się możliwa do resekcji, z resekcją R0/R1).
  • Ocenić wskaźniki odpowiedzi histologicznej i radiologicznej.
  • Oceń odsetek powikłań pooperacyjnych.
  • Oceń bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacowany okres włączenia wynosi 45 miesięcy. Okres obserwacji pacjentów wynosi 24 miesiące, a całkowity czas trwania badania wynosi 69 miesięcy. Ostatni status pacjenta (żywy lub martwy) zebrany przed zablokowaniem bazy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową dla tego badania będą pacjenci leczeni afliberceptem w skojarzeniu z FOLFIRI z powodu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) po niepowodzeniu schematu zawierającego oksaliplatynę (w tym pacjentów leczonych wcześniej pacjentów leczonych oksaliplatyną w ramach leczenia adjuwantowego, z wyłączeniem pacjentów już uczestniczących w badaniu klinicznym) rekrutowanych z uczestniczących ośrodków we Francji. Celem badania będzie włączenie około 140 dorosłych pacjentów leczonych afliberceptem w skojarzeniu z FOLFIRI z powodu przerzutowego raka jelita grubego po niepowodzeniu schematu zawierającego oksaliplatynę z maksymalnie 30 ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni afliberceptem w skojarzeniu z FOLFIRI z powodu mCRC po niepowodzeniu schematu zawierającego oksaliplatynę (w tym pacjenci leczeni wcześniej bewacyzumabem lub anty-EGFR oraz pacjenci leczeni oksaliplatyną w leczeniu uzupełniającym).
  • Wyłącznie lub głównie przerzuty do wątroby (≤ 5 guzków płucnych < 2 cm).
  • Wiek > 18 lat.
  • Podpisana zgoda na gromadzenie danych osobowych i medycznych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent otrzymujący jednocześnie leki anty-VEGF i (lub) aflibercept w ramach badania klinicznego lub programu współczucia.
  • Pacjent otrzymujący aflibercept w skojarzeniu z chemioterapią inną niż FOLFIRI.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i przerzutami do wątroby leczeni FOLFIRI z afliberceptem po niepowodzeniu schematu opartego na oksaliplatynie
Lek: Fluorouracyl
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: dożylna (IV), dożylna lub dotętnicza
Lek: Aflibercept
Postać farmaceutyczna: koncentrat roztworu do infuzji. ​​Droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ZALTRAP®
Lek: Irynotekan
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • CAMPTOSAR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości resekcji (R0/R1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek resekcji R0 /R1 po aflibercepcie + FOLFIRI (resekcja z histologiczną oceną stanu marginesu)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Zdefiniowany począwszy od daty pierwszego podania afliberceptu.
Do 69 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Definiowany jako czas od daty pierwszego podania afliberceptu do daty pierwszego zdarzenia (progresja, nawrót lub zgon). (Nawrót w przypadku całkowitej odpowiedzi na chemioterapię lub operację)
Do 69 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Definiowany jako czas od daty pierwszego podania afliberceptu do daty pierwszego zdarzenia (progresja, nawrót lub zgon). (Nawrót w przypadku całkowitej odpowiedzi na chemioterapię lub operację)
Do 69 miesięcy
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Oceniono według kryteriów RECIST i CHUN (ocena radiologiczna) w analizie eksploracyjnej.
Do 69 miesięcy
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Choroba początkowo nieoperacyjna, która stała się resekcyjna po zastosowaniu afliberceptu + FOLFIRI, z resekcją R0/R1).
Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji na podstawie stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji za pomocą TRG
Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji na podstawie zmodyfikowanego stopnia regresji guza (mTRG)
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji za pomocą mTRG,
Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji za pomocą oceny Blazera
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji za pomocą zmodyfikowanej oceny Blazera
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Do 69 miesięcy
Odpowiedź histologiczna pacjentów po resekcji za pomocą oceny Sebagha
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Do 69 miesięcy
Odpowiedź radiologiczna u wszystkich pacjentów z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Do 69 miesięcy
Odsetek powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni według klasyfikacji DINDO-CLAVIEN
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Do 69 miesięcy
Bezpieczeństwo (poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne i nie ciężkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Do 69 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Inny identyfikator: Sanofi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj