脳卒中患者に対する仮想現実トレーニングの効果
2022年5月3日 更新者：Moon Fai Chan, PhD、Sultan Qaboos University
脳卒中患者の上肢運動回復に対する仮想現実トレーニングの効果：パイロット研究
仮想現実 (VR) システムを使用して、亜急性片麻痺性脳卒中患者の上肢運動機能を改善する効果を調べる。
この目的の下で、研究者には 2 つの目的があります。(1) 仮想環境における脳卒中患者の定量的評価の手順を開発およびテストすること。 (2) トレーニングのこれら 2 つのモードで脳卒中患者の 2 つのグループ (VR 介入対従来の制御) の結果の測定値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面による同意を与えたすべての参加者は研究を受けます。
18 ～ 65 歳の 42 人の脳卒中患者の上肢衰弱 (対照群 21 人、介入群 21 人) の事前/事後研究による無作為化比較試験。一つの病院からのリハビリクリニック。
介入群の参加者は、上肢の機能と日常生活動作を改善するために 60 分間の VR トレーニングを受けます。
対照群の参加者は、上肢機能と日常生活活動を改善するために 60 分間の従来のトレーニングを受けます。
トレーニングには、つかむ、つかむ、ピンチ、グロス、および指と手の協調運動が含まれます。
トレーニングは週 5 回、4 週間行います。
2 つの結果測定: (a) バーセル インデックスと (b) Fugl-Meyer 評価、タスクを完了するために費やされた時間は、2 つのグループを比較するために使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moon Fai Chan
- 電話番号：+968 24141132
- メール：moonf@squ.edu.om
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hamdan Al Habsi
- 電話番号：+968 24141128
- メール：habsi@squ.edu.om
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しい入院患者 臨床的に診断された片麻痺性脳卒中患者;
- 上肢筋力低下を伴う脳卒中の最初の発生歴のある患者で、一次障害として上肢の運動障害がある;
- 筋力 > 医学研究評議会 (MRC) スケールで 2/5。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコア > 15 で示される良好な認知能力;運動性指数の痛み > 26;と
- コミュニケーションを取り、同意に署名する能力。
除外基準:
- -運動失調またはその他の小脳症状のある入院患者;
- 上肢の整形外科的変化または疼痛症候群;
- 上肢に影響を与える末梢神経損傷;
- 視覚障害または聴覚障害 (VR システムとの相互作用の可能性を許可しません);
- 重度の半空間無視;
- 重度の肩または手の痛み（痛みなしにワークスペースに自発的に手を配置できない）;
- 無感覚な前腕および/または手、罹患した前腕および/または手の浮腫;
- 制御されていない発作障害;
- 重度のうつ病 (> 13 のベックうつ病インベントリ ファースト スクリーン);と
- 認識または理解が著しく損なわれている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バーチャル リアリティ (VR) リハビリテーション トレーニング
VR グループの患者は、病院で VR リハビリテーションのトレーニングを受けます。
トレーニングの内容は対照群と同じです。
唯一の違いは、介入グループの参加者がトレーニング プラットフォームとして VR を使用することです。
VR システムには、患者が 3D 環境で実行するために必要なトレーニング資料とタスクが含まれます。
人口統計、臨床データ、および治療費は、リハビリ訓練の前後に収集されます。
|
介入（VR）グループの患者は、VR システムを使用した一連の作業療法および理学療法のリハビリテーション トレーニングを受けます。
すべてのトレーニングは、作業療法士が指導する日常の活動で構成されています。これには、つかむ、握る、つまむ、グロス、および指と手の協調運動が含まれます。
各トレーニングは、1 日 1 回のセッションで約 1 時間、週 5 回、最大 4 週間かかります。
トレーニングは、インストラクター (または VR システム) と参加者の間の相互作用を可能にする 1 対 1 を提示しました。
|
|
介入なし：コントロール - 従来のリハビリテーション トレーニング
対照群の患者は、現在病院で提供されている従来のリハビリテーション訓練を受けます。
インストラクターは、トレーニングのために各参加者を割り当てます。
人口統計、臨床データ、および治療費は、リハビリテーショントレーニングの前後に収集されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセル指数 (BI)
時間枠：4 週間のトレーニング後のバーセル指数のベースライン スコアからの変化
|
脳卒中患者の上肢パフォーマンス運動機能を評価する。
摂食、入浴、排便、膀胱、トイレの使用、移乗（ベッドから椅子へ、そして背もたれ）、移動（平らな面で）、階段などを含む10のセルフケア活動で構成され、合計スコアは0から100、スコアが高いほど、日常の活動においてより独立しています。有効性 (0.82) と信頼性 (0.83) は良好です。
|
4 週間のトレーニング後のバーセル指数のベースライン スコアからの変化
|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：4週間のトレーニング後のFugl-Meyer Assessmentのベースラインスコアからの変化
|
片麻痺腕の肩、肘、前腕、手首、手の機能を含む上肢の動きを評価する。
FMA は 33 のタスクで 3 段階の序数スケール (0 から 2) で測定され、合計スコア範囲は 0 から 66 です。スコアが高いほど、上肢の機能が高くなります。
有効性 (0.84) と信頼性 (0.79) は良好です。
|
4週間のトレーニング後のFugl-Meyer Assessmentのベースラインスコアからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Moon Fai Chan、Sultan Qaboos University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。