Effekter av Virtual Reality-trening for slagpasienter
3. mai 2022 oppdatert av: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University
Effekter av virtuell virkelighetstrening på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter for slagpasienter: En pilotstudie
For å undersøke effekten av å bruke et virtuell virkelighet (VR) system for å forbedre motorfunksjonen i øvre lemmer blant subakutt hemiparetiske slagpasienter.
Under dette målet har etterforskerne to mål: (1) å utvikle og teste en prosedyre for kvantitativ vurdering av slagpasienter i et virtuelt miljø; og (2) å sammenligne utfallsmålene til de to gruppene av slagpasienter (VR-intervensjon vs. konvensjonell kontroll) på disse to treningsformene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som har gitt skriftlig samtykke gjennomgå studien.
En randomisert kontrollert studie med pre-/post-studie, med 42 slagpasienter med svakhet i øvre lemmer (21 pasienter i kontrollgruppen og 21 pasienter i intervensjonsgruppen), 18-65 år gamle, alle er nylig innlagte slagpasienter i rehabiliteringsklinikk fra ett sykehus.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 60 minutter med VR-trening for å forbedre funksjonen i overekstremitetene og dagliglivets aktiviteter.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 60 minutter med konvensjonell trening for å forbedre funksjonen i øvre lemmer og daglige aktiviteter.
Treningen inkluderer grep, grep, klype, grov og finger-hånd koordinasjonsbevegelse.
Treningen vil utføres 5 ganger/uke i 4 uker.
To utfallsmål: (a) Barthel-indeksen og (b) Fugl-Meyer-vurderingen, tid brukt på å fullføre en oppgave ble brukt til å sammenligne to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moon Fai Chan
- Telefonnummer: +968 24141132
- E-post: moonf@squ.edu.om
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamdan Al Habsi
- Telefonnummer: +968 24141128
- E-post: habsi@squ.edu.om
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye pasienter med klinisk diagnostisert hemiparetisk slagpasient;
- Pasienter med en historie med den første forekomsten av hjerneslag med svakhet i øvre lemmer med motorisk svekkelse øvre lemmer som primært underskudd;
- muskelstyrke > 2/5 på Medical Research Council (MRC) skala;
- god kognitiv evne som indikert med en score > 15 på Mini-Mental State Examination (MMSE); Motricity Index sår > 26; og
- evne til å kommunisere og signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt pasient med ataksi eller andre cerebellare symptomer;
- ortopediske endringer eller smertesyndrom i overekstremiteten;
- perifer nerveskade som påvirker de øvre ekstremiteter;
- syns- eller hørselshemning (tillater ikke muligheten for interaksjon med VR-systemet);
- alvorlig hemispatial omsorgssvikt;
- alvorlig skulder- eller håndsmerter (ikke i stand til frivillig å plassere hånden i arbeidsområdet uten smerte);
- insensate underarm og/eller hånd, ødem i den berørte underarmen og/eller hånden;
- ukontrollerte anfallsforstyrrelser;
- alvorlig depresjon (>13 på beck Depresjonsbeholdning hurtigskjerm); og
- alvorlig svekket kognisjon eller forståelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsopplæring
Pasienter i VR-gruppen vil få VR-rehabiliteringsopplæring på sykehuset.
Innholdet i opplæringen er det samme som kontrollgruppen.
Den eneste forskjellen er at deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke VR som treningsplattform.
VR-systemet vil inkludere opplæringsmateriell og oppgavene som kreves for at pasientene skal utføre i 3D-miljøet.
Demografiske, kliniske data og behandlingskostnader vil bli samlet inn før og etter rehabiliteringsopplæringen.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen (VR) vil få en rekke ergo- og fysioterapeutisk rehabiliteringstrening ved bruk av VR-systemet.
All trening består av daglige aktiviteter orientert av en ergoterapeut, inkludert grep, grep, klype, grov og finger-hånd koordinasjonsbevegelse.
Hver trening vil ta rundt 1 time for én økt per dag 5 ganger per uke over maksimalt 4 uker.
Treningen presenterte en en-til-en som tillot interaksjon mellom instruktør (eller VR-system) og deltaker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Konvensjonell rehabiliteringstrening
Pasienter i kontrollgruppen vil få konvensjonell rehabiliteringsopplæring som for tiden gis på sykehuset.
En instruktør vil tildele hver deltaker for opplæring.
Demografiske, kliniske data og behandlingskostnader vil bli samlet inn før og etter fullført rehabiliteringsopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline-score på Barthel-indeksen etter 4 ukers trening
|
For å evaluere overekstremitets motoriske funksjoner til slagpasienter.
Den består av 10 egenomsorgsaktiviteter, inkludert fôring, bading, tarmer, blære, toalettbruk, forflytning (seng til stol og rygg), mobilitet (på jevne overflater), trapper osv. med en total poengsum fra 0 til 100, jo høyere poengsum, desto mer uavhengig av deres daglige aktiviteter; Den har god validitet (0,82) og reliabilitet (0,83).
|
Endring fra baseline-score på Barthel-indeksen etter 4 ukers trening
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline score på Fugl-Meyer Assessment etter 4 uker trening
|
For å evaluere overekstremitetsbevegelsene, inkludert funksjonene på skulder, albue, underarm, håndledd og håndfunksjoner i den hemiparetiske armen.
FMA måles på 33 oppgaver med en 3-punkts ordinær skala (0 til 2), med en total poengsum fra 0 til 66; jo høyere poengsum, jo mer fungerer overekstremiteten.
Den har god validitet (0,84) og reliabilitet (0,79).
|
Endring fra baseline score på Fugl-Meyer Assessment etter 4 uker trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC #2593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .