Effecten van Virtual Reality-training voor patiënten met een beroerte
3 mei 2022 bijgewerkt door: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University
Effecten van virtual reality-training op het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: een pilotstudie
Om de effecten te onderzoeken van het gebruik van een virtual reality (VR)-systeem om de motorische functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten met een subacute hemiparetische beroerte.
Met dit doel hebben de onderzoekers twee doelstellingen: (1) het ontwikkelen en testen van een procedure voor de kwantitatieve beoordeling van patiënten met een beroerte in een virtuele omgeving; en (2) om de uitkomstmaten van de twee groepen patiënten met een beroerte (VR-interventie versus conventionele controle) op deze twee trainingsmodi te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle deelnemers die schriftelijk toestemming hebben gegeven het onderzoek.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met pre-/post-studie, van 42 patiënten met een beroerte met zwakte van de bovenste ledematen (21 patiënten in de controlegroep en 21 patiënten in de interventiegroep), 18-65 jaar oud, allen zijn nieuw opgenomen patiënten met een beroerte in de revalidatiekliniek van één ziekenhuis.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 60 minuten VR-training om de functie van de bovenste ledematen en dagelijkse activiteiten te verbeteren.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 60 minuten conventionele training om de functie van de bovenste ledematen en dagelijkse activiteiten te verbeteren.
De training omvat grijp-, grijp-, knijp-, grove en vinger-handcoördinatiebewegingen.
De training zal gedurende 4 weken 5 keer per week worden uitgevoerd.
Twee uitkomstmaten: (a) de Barthel-index en (b) de Fugl-Meyer-beoordeling, tijd besteed aan het voltooien van een taak, werden gebruikt om twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moon Fai Chan
- Telefoonnummer: +968 24141132
- E-mail: moonf@squ.edu.om
Studie Contact Back-up
- Naam: Hamdan Al Habsi
- Telefoonnummer: +968 24141128
- E-mail: habsi@squ.edu.om
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe opgenomen patiënten met klinisch gediagnosticeerde hemiparetische beroertepatiënten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de eerste incidentie van een beroerte met zwakte van de bovenste ledematen met een motorische stoornis van de bovenste ledematen als primaire stoornis;
- spierkracht > 2/5 op de schaal van de Medical Research Council (MRC);
- goed cognitief vermogen zoals blijkt uit een score > 15 op het Mini-Mental State Examination (MMSE); Motriciteitsindex pijn > 26; En
- vermogen om te communiceren en de toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuispatiënt met ataxie of andere cerebellaire symptomen;
- orthopedische veranderingen of pijnsyndroom van de bovenste ledematen;
- perifere zenuwbeschadiging die de bovenste ledematen aantast;
- visuele of auditieve beperking (staat geen mogelijkheid tot interactie met het VR-systeem toe);
- ernstige hemispatiale verwaarlozing;
- ernstige schouder- of handpijn (niet in staat om de hand vrijwillig zonder pijn in de werkruimte te plaatsen);
- ongevoelige onderarm en/of hand, oedeem van de aangedane onderarm en/of hand;
- ongecontroleerde toevallenstoornis;
- ernstige depressie (>13 op het snelscherm van Beck Depression Inventory); En
- ernstig verminderde cognitie of begrip.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality (VR) Revalidatietraining
Patiënten in de VR-groep krijgen in het ziekenhuis een VR-revalidatietraining.
De inhoud van de training is gelijk aan die van de controlegroep.
Het enige verschil is dat deelnemers aan de interventiegroep VR gaan gebruiken als trainingsplatform.
Het VR-systeem omvat het trainingsmateriaal en de taken die de patiënten nodig hebben om in de 3D-omgeving uit te voeren.
Voor en na de revalidatietraining worden demografische, klinische gegevens en behandelingskosten verzameld.
|
Patiënten in de interventiegroep (VR) krijgen een reeks ergotherapie- en fysiotherapeutische revalidatietrainingen met behulp van het VR-systeem.
Alle trainingen bestaan uit dagelijkse activiteiten gericht door een ergotherapeut, waaronder grijp-, grijp-, knijp-, grove en vinger-handcoördinatiebewegingen.
Elke training duurt ongeveer 1 uur voor één sessie per dag, 5 keer per week gedurende maximaal 4 weken.
De training presenteerde een één-op-één die interactie tussen instructeur (of VR-systeem) en deelnemer mogelijk maakte.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Conventionele revalidatietraining
Patiënten in de controlegroep krijgen de conventionele revalidatietraining die momenteel in het ziekenhuis wordt gegeven.
Een instructeur wijst elke deelnemer toe voor training.
Demografische, klinische gegevens en behandelingskosten worden verzameld voor en na het voltooien van de revalidatietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores op de Barthel-index na 4 weken training
|
Om de motorische functie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte te evalueren.
Het bestaat uit 10 zelfzorgactiviteiten, waaronder voeden, baden, darmen, blaas, toiletgebruik, transfer (bed naar stoel en rug), mobiliteit (op vlakke oppervlakken), trappen, etc. met een totaalscorebereik van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe onafhankelijker van hun dagelijkse activiteiten; Het heeft een goede validiteit (0,82) en betrouwbaarheid (0,83).
|
Verandering ten opzichte van baselinescores op de Barthel-index na 4 weken training
|
|
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores op de Fugl-Meyer Assessment na 4 weken training
|
Om de bewegingen van de bovenste ledematen te evalueren, inclusief de functies op de schouder, elleboog, onderarm, pols en handfuncties van de hemiparische arm.
De FMA wordt gemeten op 33 taken met een 3-punts ordinale schaal (0 tot 2), met een totaalscorebereik van 0 tot 66; hoe hoger de score, hoe beter het bovenste lidmaat functioneert.
Het heeft een goede validiteit (0,84) en betrouwbaarheid (0,79).
|
Verandering ten opzichte van baselinescores op de Fugl-Meyer Assessment na 4 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC #2593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .