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Effetti della formazione sulla realtà virtuale per i pazienti con ictus

3 maggio 2022 aggiornato da: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Effetti dell'allenamento in realtà virtuale sul recupero motorio degli arti superiori per i pazienti con ictus: uno studio pilota

Per esaminare gli effetti dell'utilizzo di un sistema di realtà virtuale (VR) per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore tra i pazienti con ictus emiparetico subacuto. Sotto questo scopo, i ricercatori hanno due obiettivi: (1) sviluppare e testare una procedura per la valutazione quantitativa dei pazienti colpiti da ictus in un ambiente virtuale; e (2) confrontare le misure di esito dei due gruppi di pazienti con ictus (intervento VR vs. controllo convenzionale) su queste due modalità di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno dato il consenso scritto saranno sottoposti allo studio. Uno studio controllato randomizzato con pre-/post-studio, su 42 pazienti con ictus con debolezza degli arti superiori (21 pazienti nel gruppo di controllo e 21 pazienti nel gruppo di intervento), di età compresa tra 18 e 65 anni, tutti pazienti con ictus di nuova ammissione nel clinica di riabilitazione da un ospedale. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 60 minuti di formazione VR per migliorare la funzione degli arti superiori e le attività della vita quotidiana. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 60 minuti di allenamento convenzionale per migliorare la funzione degli arti superiori e le attività della vita quotidiana. L'allenamento comprende la presa, la presa, il pizzico, il movimento grossolano e la coordinazione dito-mano. La formazione si svolgerà 5 volte a settimana per 4 settimane. Due misure di risultato: (a) l'indice Barthel e (b) la valutazione Fugl-Meyer, il tempo impiegato per completare un'attività sono stati utilizzati per confrontare due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hamdan Al Habsi
  • Numero di telefono: +968 24141128
  • Email: habsi@squ.edu.om

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuovi pazienti ricoverati con diagnosi clinica di ictus emiparetico;
  2. Pazienti con una storia di prima incidenza di ictus con debolezza degli arti superiori con compromissione motoria degli arti superiori come deficit primario;
  3. forza muscolare > 2/5 sulla scala del Medical Research Council (MRC);
  4. buone capacità cognitive come indicato da un punteggio > 15 al Mini-Mental State Examination (MMSE); Indice di motricità dolente > 26; E
  5. possibilità di comunicare e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato con atassia o qualsiasi altro sintomo cerebellare;
  2. alterazioni ortopediche o sindrome dolorosa dell'arto superiore;
  3. danno ai nervi periferici che colpisce gli arti superiori;
  4. disabilità visiva o uditiva (non consente la possibilità di interazione con il sistema VR);
  5. grave negligenza emisspaziale;
  6. forte dolore alla spalla o alla mano (incapacità di posizionare volontariamente la mano nell'area di lavoro senza dolore);
  7. avambraccio e/o mano insensibili, edema dell'avambraccio e/o della mano colpiti;
  8. disturbo convulsivo incontrollato;
  9. depressione grave (>13 sullo schermo veloce dell'inventario della depressione di Beck); E
  10. cognizione o comprensione gravemente compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione riabilitativa in realtà virtuale (VR).
I pazienti del gruppo VR riceveranno una formazione riabilitativa VR in ospedale. Il contenuto della formazione è lo stesso del gruppo di controllo. L'unica differenza è che i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno la realtà virtuale come piattaforma di formazione. Il sistema VR includerà i materiali di formazione e le attività necessarie per i pazienti da eseguire nell'ambiente 3D. I dati demografici, clinici ei costi del trattamento saranno raccolti prima e dopo il training riabilitativo.
Dispositivo: Realtà virtuale (VR)
I pazienti nel gruppo di intervento (VR) riceveranno una serie di corsi di riabilitazione in terapia occupazionale e fisica utilizzando il sistema VR. Tutta la formazione consiste in attività quotidiane orientate da un terapista occupazionale, tra cui afferrare, afferrare, pizzicare, grossolano e movimento di coordinazione dito-mano. Ogni allenamento richiederà circa 1 ora per una sessione al giorno 5 volte a settimana per un massimo di 4 settimane. La formazione ha presentato un one-to-one che ha permesso l'interazione tra istruttore (o sistema VR) e partecipante.
Nessun intervento: Controllo - Formazione Riabilitativa Convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una formazione riabilitativa convenzionale attualmente fornita in ospedale. Un istruttore assegnerà ogni partecipante per la formazione. I dati demografici, clinici e i costi del trattamento saranno raccolti prima e dopo aver completato la formazione riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali sull'indice di Barthel dopo 4 settimane di allenamento
Per valutare la funzione motoria delle prestazioni degli arti superiori dei pazienti con ictus. Consiste in 10 attività di auto-cura, tra cui alimentazione, bagno, intestino, vescica, uso della toilette, trasferimento (dal letto alla sedia e ritorno), mobilità (su superfici piane), scale, ecc. con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'autonomia nelle attività quotidiane; Ha una buona validità (0,82) e affidabilità (0,83).
Variazione rispetto ai punteggi basali sull'indice di Barthel dopo 4 settimane di allenamento
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali sulla valutazione Fugl-Meyer dopo 4 settimane di allenamento
Valutare i movimenti degli arti superiori, comprese le funzioni della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano del braccio emiparetico. L'FMA è misurato su 33 compiti con una scala ordinale a 3 punti (da 0 a 2), con un range di punteggio totale da 0 a 66; maggiore è il punteggio, maggiore è il funzionamento dell'arto superiore. Ha una buona validità (0,84) e affidabilità (0,79).
Variazione rispetto ai punteggi basali sulla valutazione Fugl-Meyer dopo 4 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC #2593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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