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Auswirkungen von Virtual-Reality-Training für Schlaganfallpatienten

3. Mai 2022 aktualisiert von: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Auswirkungen des Virtual-Reality-Trainings auf die motorische Erholung der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten: Eine Pilotstudie

Es sollten die Auswirkungen der Verwendung eines Virtual-Reality (VR)-Systems zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem hemiparetischem Schlaganfall untersucht werden. Dabei verfolgen die Forscher zwei Ziele: (1) Entwicklung und Erprobung eines Verfahrens zur quantitativen Erfassung von Schlaganfallpatienten in einer virtuellen Umgebung; und (2) die Ergebnismessungen der beiden Gruppen von Schlaganfallpatienten (VR-Intervention vs. konventionelle Kontrolle) bei diesen beiden Trainingsmodi zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Teilnehmer, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, an der Studie teilnehmen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Prä-/Poststudie von 42 Schlaganfallpatienten mit Schwäche der oberen Extremitäten (21 Patienten in der Kontrollgruppe und 21 Patienten in der Interventionsgruppe), alle 18-65 Jahre alt, alle neu aufgenommene Schlaganfallpatienten in der Rehabilitationsklinik aus einem Krankenhaus. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 60 Minuten VR-Training, um die Funktion der oberen Extremitäten und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 60 Minuten konventionelles Training zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und der Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Training umfasst Greif-, Greif-, Kneif-, Grob- und Finger-Hand-Koordinationsbewegungen. Das Training wird 4 Wochen lang 5 Mal/Woche durchgeführt. Zwei Ergebnismaße: (a) Der Barthel-Index und (b) Die Fugl-Meyer-Bewertung, die Zeit, die zum Abschließen einer Aufgabe aufgewendet wurde, wurden verwendet, um zwei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue stationäre Patienten mit klinisch diagnostiziertem hemiparetischem Schlaganfall;
  2. Patienten mit einer Geschichte des ersten Auftretens von Schlaganfall mit Schwäche der oberen Extremitäten mit einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten als primäres Defizit;
  3. Muskelkraft > 2/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC);
  4. gute kognitive Fähigkeiten, wie durch eine Punktzahl > 15 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) angezeigt; Motricity Index Wunde > 26; Und
  5. Fähigkeit zu kommunizieren und die Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Stationärer Patient mit Ataxie oder anderen zerebellären Symptomen;
  2. orthopädische Veränderungen oder Schmerzsyndrom der oberen Extremität;
  3. periphere Nervenschäden, die die oberen Extremitäten betreffen;
  4. Seh- oder Hörbehinderung (ermöglicht keine Interaktion mit dem VR-System);
  5. schwere hemispatiale Vernachlässigung;
  6. starke Schulter- oder Handschmerzen (die Hand kann nicht willentlich ohne Schmerzen am Arbeitsplatz positioniert werden);
  7. gefühlloser Unterarm und/oder Hand, Ödem des betroffenen Unterarms und/oder der betroffenen Hand;
  8. unkontrollierte Anfallsleiden;
  9. schwere Depression (>13 auf Beck Depression Inventory Fast Screen); Und
  10. stark beeinträchtigte Kognition oder Verständnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality (VR) Rehabilitationstraining
Patienten der VR-Gruppe erhalten im Krankenhaus ein VR-Rehabilitationstraining. Der Inhalt des Trainings ist derselbe wie bei der Kontrollgruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe VR als Trainingsplattform verwenden. Das VR-System umfasst die Schulungsmaterialien und Aufgaben, die die Patienten in der 3D-Umgebung ausführen müssen. Demografische, klinische Daten und Behandlungskosten werden vor und nach dem Rehabilitationstraining erhoben.
Gerät: Virtuelle Realität (VR)
Patienten in der Interventionsgruppe (VR) erhalten eine Reihe von ergotherapeutischen und physiotherapeutischen Rehabilitationstrainings unter Verwendung des VR-Systems. Das gesamte Training besteht aus täglichen Aktivitäten, die von einem Ergotherapeuten orientiert werden, einschließlich Greif-, Griff-, Kneif-, Grob- und Finger-Hand-Koordinationsbewegungen. Jedes Training dauert ungefähr 1 Stunde für eine Sitzung pro Tag 5 Mal pro Woche über maximal 4 Wochen. Das Training war ein Einzeltraining, das eine Interaktion zwischen Ausbilder (oder VR-System) und Teilnehmer ermöglichte.
Kein Eingriff: Kontrolle - Konventionelles Rehabilitationstraining
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein konventionelles Rehabilitationstraining, das derzeit im Krankenhaus angeboten wird. Ein Instruktor wird jeden Teilnehmer für das Training zuteilen. Demografische, klinische Daten und Behandlungskosten werden vor und nach Abschluss des Rehabilitationstrainings erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung der Basiswerte des Barthel-Index nach 4 Wochen Training
Bewertung der motorischen Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten. Es besteht aus 10 Aktivitäten zur Selbstversorgung, darunter Essen, Baden, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfer (Bett zu Stuhl und zurück), Mobilität (auf ebenen Flächen), Treppen usw. mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto unabhängiger von ihren täglichen Aktivitäten; Es hat eine gute Validität (0,82) und Reliabilität (0,83).
Veränderung der Basiswerte des Barthel-Index nach 4 Wochen Training
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte beim Fugl-Meyer-Assessment nach 4 Wochen Training
Bewertung der Bewegungen der oberen Extremitäten, einschließlich der Funktionen an Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Handfunktionen des halbparetischen Arms. Der FMA wird an 33 Aufgaben mit einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 2) gemessen, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 66; Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert die obere Extremität. Es hat eine gute Validität (0,84) und Reliabilität (0,79).
Änderung der Ausgangswerte beim Fugl-Meyer-Assessment nach 4 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC #2593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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