Эффекты обучения виртуальной реальности для пациентов, перенесших инсульт
3 мая 2022 г. обновлено: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University
Влияние обучения виртуальной реальности на восстановление моторики верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт: пилотное исследование
Изучить влияние использования системы виртуальной реальности (VR) на улучшение двигательной функции верхних конечностей у пациентов с подострым гемипаретическим инсультом.
В связи с этим перед исследователями стоят две задачи: (1) разработать и протестировать процедуру количественной оценки пациентов, перенесших инсульт, в виртуальной среде; и (2) сравнить показатели результатов двух групп пациентов с инсультом (VR-вмешательство против обычного контроля) на этих двух режимах обучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное согласие, пройдут исследование.
Рандомизированное контролируемое исследование до/после исследования с участием 42 пациентов, перенесших инсульт, со слабостью верхних конечностей (21 пациент в контрольной группе и 21 пациент в группе вмешательства), в возрасте 18-65 лет, все впервые госпитализированные пациенты с инсультом в реабилитационная клиника из одной больницы.
Участники группы вмешательства пройдут 60-минутную тренировку в виртуальной реальности, чтобы улучшить функцию верхних конечностей и повседневную активность.
Участники контрольной группы получат 60-минутную традиционную тренировку для улучшения функции верхних конечностей и повседневной жизнедеятельности.
Тренировка включает в себя захват, хват, щипок, грубое и координационное движение пальцев и рук.
Тренировки будут проводиться 5 раз/неделю в течение 4 недель.
Для сравнения двух групп использовались два показателя результата: (а) индекс Бартеля и (б) оценка Фугля-Мейера, время, затраченное на выполнение задачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moon Fai Chan
- Номер телефона: +968 24141132
- Электронная почта: moonf@squ.edu.om
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamdan Al Habsi
- Номер телефона: +968 24141128
- Электронная почта: habsi@squ.edu.om
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новые стационарные больные с клинически диагностированным гемипаретическим инсультом;
- Пациенты с первым случаем инсульта в анамнезе со слабостью верхних конечностей с двигательными нарушениями верхних конечностей как первичный дефицит;
- мышечная сила > 2/5 по шкале Совета медицинских исследований (MRC);
- хорошие когнитивные способности, о чем свидетельствует оценка > 15 по Краткому тесту психического состояния (MMSE); Болезненный индекс моторики > 26; и
- возможность общаться и подписывать согласие.
Критерий исключения:
- Стационарные больные с атаксией или любыми другими мозжечковыми симптомами;
- ортопедические изменения или болевой синдром верхней конечности;
- поражение периферических нервов верхних конечностей;
- нарушение зрения или слуха (не допускает возможности взаимодействия с системой VR);
- тяжелое полупространственное пренебрежение;
- сильная боль в плече или руке (неспособность произвольно расположить руку на рабочем месте без боли);
- отсутствие чувствительности предплечья и/или кисти, отек пораженного предплечья и/или кисти;
- неконтролируемые судорожные припадки;
- тяжелая депрессия (> 13 баллов по шкале Бека на быстром экране инвентаризации депрессии); и
- серьезные нарушения познания или понимания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение реабилитации в виртуальной реальности (VR)
Пациенты из группы VR пройдут реабилитационный курс VR в больнице.
Содержание обучения такое же, как и в контрольной группе.
Разница лишь в том, что участники интервенционной группы будут использовать виртуальную реальность в качестве тренировочной платформы.
Система виртуальной реальности будет включать в себя учебные материалы и задачи, необходимые пациентам для выполнения в 3D-среде.
Демографические, клинические данные и стоимость лечения будут собираться до и после реабилитационного обучения.
|
Пациенты в группе вмешательства (VR) пройдут серию занятий по трудовой и физиотерапевтической реабилитации с использованием системы VR.
Все обучение состоит из ежедневных действий, ориентированных на эрготерапевта, включая захваты, захваты, щипки, грубые и координационные движения пальцев и рук.
Каждая тренировка будет занимать около 1 часа по одному занятию в день 5 раз в неделю в течение максимум 4 недель.
Тренинг представлял собой один на один, что позволяло взаимодействовать между инструктором (или системой виртуальной реальности) и участником.
|
|
Без вмешательства: Контроль - Обычная реабилитационная тренировка
Пациенты контрольной группы будут проходить стандартное реабилитационное обучение, которое в настоящее время проводится в больнице.
Инструктор назначит каждого участника для обучения.
Демографические, клинические данные и стоимость лечения будут собираться до и после прохождения реабилитационного обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного обучения
|
Оценить двигательную функцию верхних конечностей у больных, перенесших инсульт.
Он состоит из 10 действий по уходу за собой, включая кормление, купание, опорожнение кишечника, опорожнение мочевого пузыря, использование туалета, перемещение (с кровати на стул и обратно), подвижность (на ровных поверхностях), лестницу и т. д. с общим диапазоном баллов от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем больше они независимы от своей повседневной деятельности; Он имеет хорошую валидность (0,82) и надежность (0,83).
|
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного обучения
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей по шкале Фугля-Мейера после 4-недельного обучения
|
Оценить движения верхних конечностей, включая функции плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти гемипаретичной руки.
FMA измеряется по 33 заданиям по 3-балльной порядковой шкале (от 0 до 2) с диапазоном общего балла от 0 до 66; чем выше балл, тем лучше функционирует верхняя конечность.
Он имеет хорошую валидность (0,84) и надежность (0,79).
|
Изменение исходных показателей по шкале Фугля-Мейера после 4-недельного обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC #2593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .