Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po udarze mózgu

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University

Wpływ treningu wirtualnej rzeczywistości na regenerację ruchową kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu: badanie pilotażowe

Zbadanie wpływu zastosowania systemu rzeczywistości wirtualnej (VR) na poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu z niedowładem połowiczym. W ramach tego celu badacze mają dwa cele: (1) opracować i przetestować procedurę ilościowej oceny pacjentów po udarze mózgu w środowisku wirtualnym; oraz (2) porównanie miar wyników dla dwóch grup pacjentów z udarem mózgu (interwencja VR vs. konwencjonalna kontrola) w tych dwóch trybach treningu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poddani badaniu. Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem przed i po badaniu 42 pacjentów po udarze mózgu z osłabieniem kończyn górnych (21 pacjentów w grupie kontrolnej i 21 pacjentów w grupie interwencyjnej), w wieku od 18 do 65 lat, wszyscy nowo przyjęci pacjenci po udarze w gabinet rehabilitacyjny z jednego szpitala. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 60 minut treningu VR w celu poprawy funkcji kończyn górnych i codziennych czynności życiowych. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 60 minut konwencjonalnego treningu poprawiającego funkcje kończyn górnych i czynności życia codziennego. Trening obejmuje chwytanie, chwyt, szczypanie, duży ruch i koordynację ręka-palce. Treningi odbywać się będą 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dwie miary wyników: (a) Indeks Barthel i (b) Ocena Fugla-Meyera, czas poświęcony na wykonanie zadania, zostały wykorzystane do porównania dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowi pacjenci hospitalizowani klinicznie zdiagnozowani pacjenci z udarem połowiczym;
  2. Pacjenci z wywiadem pierwszego udaru mózgu z osłabieniem kończyn górnych z upośledzeniem ruchowym kończyn górnych jako pierwotnym deficytem;
  3. siła mięśni > 2/5 w skali Medical Research Council (MRC);
  4. dobre zdolności poznawcze, na co wskazuje wynik > 15 w Mini-Mental State Examination (MMSE); Bolesny wskaźnik motoryki > 26; I
  5. możliwość komunikowania się i podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany z ataksją lub innymi objawami móżdżku;
  2. zmiany ortopedyczne lub zespół bólowy kończyny górnej;
  3. uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn górnych;
  4. upośledzenie wzroku lub słuchu (nie dopuszcza możliwości interakcji z systemem VR);
  5. poważne zaniedbanie półprzestrzenne;
  6. silny ból barku lub dłoni (niemożność dobrowolnego ułożenia ręki w miejscu pracy bez bólu);
  7. nieczułe przedramię i (lub) dłoń, obrzęk chorego przedramienia i (lub) ręki;
  8. niekontrolowane napady padaczkowe;
  9. ciężka depresja (>13 na zawołanie szybki ekran inwentaryzacji depresji); I
  10. poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub rozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie rehabilitacyjne w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Pacjenci z grupy VR przejdą szkolenie rehabilitacyjne VR w szpitalu. Treść treningu jest taka sama jak w grupie kontrolnej. Jedyna różnica polega na tym, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykorzystywać VR jako platformę szkoleniową. System VR będzie zawierał materiały szkoleniowe i zadania wymagane do wykonania przez pacjentów w środowisku 3D. Dane demograficzne, kliniczne i koszty leczenia zostaną zebrane przed i po treningu rehabilitacyjnym.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Pacjenci z grupy interwencyjnej (VR) przejdą cykl szkoleń rehabilitacyjnych zajęciowych i fizjoterapeutycznych z wykorzystaniem systemu VR. Cały trening składa się z codziennych czynności zorientowanych przez terapeutę zajęciowego, w tym chwytania, chwytu, szczypania, ruchu grubego i koordynacji ręka-palce. Każdy trening zajmie około 1 godziny na jedną sesję dziennie 5 razy w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie. Szkolenie miało charakter jeden na jeden, co umożliwiło interakcję między instruktorem (lub systemem VR) a uczestnikiem.
Brak interwencji: Kontrola - konwencjonalny trening rehabilitacyjny
Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą konwencjonalny trening rehabilitacyjny prowadzony obecnie w szpitalu. Instruktor przydzieli każdego uczestnika na szkolenie. Dane demograficzne, kliniczne i koszty leczenia będą zbierane przed i po ukończeniu szkolenia rehabilitacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w indeksie Barthel po 4 tygodniach treningu
Ocena sprawności motorycznej kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu. Obejmuje 10 czynności związanych z samoobsługą, w tym karmienie, kąpiel, wypróżnianie, oddawanie moczu, korzystanie z toalety, przenoszenie się (z łóżka na krzesło iz powrotem), poruszanie się (po równych powierzchniach), schody itp., z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większa samodzielność w codziennych czynnościach; Ma dobrą trafność (0,82) i rzetelność (0,83).
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w indeksie Barthel po 4 tygodniach treningu
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie Fugla-Meyera po 4 tygodniach treningu
Ocena ruchów kończyny górnej, w tym funkcji barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i funkcji ręki ramienia z niedowładem połowiczym. FMA jest mierzona na 33 zadaniach z 3-punktową skalą porządkową (od 0 do 2), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 66; im wyższy wynik, tym większa sprawność kończyny górnej. Ma dobrą trafność (0,84) i rzetelność (0,79).
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie Fugla-Meyera po 4 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC #2593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z udarem

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj