- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178758
Efectos del entrenamiento de realidad virtual para pacientes con accidente cerebrovascular
3 de mayo de 2022 actualizado por: Moon Fai Chan, PhD, Sultan Qaboos University
Efectos del entrenamiento de realidad virtual en la recuperación motora de las extremidades superiores para pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Examinar los efectos del uso de un sistema de realidad virtual (VR) para mejorar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético subagudo.
Bajo este objetivo, los investigadores tienen dos objetivos: (1) desarrollar y probar un procedimiento para la evaluación cuantitativa de pacientes con accidente cerebrovascular en un entorno virtual; y (2) comparar las medidas de resultado de los dos grupos de pacientes con accidente cerebrovascular (intervención de realidad virtual versus control convencional) en estos dos modos de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que dieron su consentimiento por escrito se someterán al estudio.
Un ensayo controlado aleatorizado con estudio previo/posterior, de 42 pacientes con accidente cerebrovascular con debilidad en las extremidades superiores (21 pacientes en el grupo de control y 21 pacientes en el grupo de intervención), de 18 a 65 años de edad, todos son pacientes con accidente cerebrovascular recién ingresados en el clínica de rehabilitación de un hospital.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 60 minutos de entrenamiento de realidad virtual para mejorar la función de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria.
Los participantes del grupo de control recibirán 60 minutos de entrenamiento convencional para mejorar la función de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria.
El entrenamiento incluye agarrar, agarrar, pellizcar, grueso y movimiento de coordinación dedo-mano.
El entrenamiento se realizará 5 veces por semana durante 4 semanas.
Se utilizaron dos medidas de resultado: (a) el índice de Barthel y (b) la evaluación de Fugl-Meyer, el tiempo empleado para completar una tarea para comparar dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moon Fai Chan
- Número de teléfono: +968 24141132
- Correo electrónico: moonf@squ.edu.om
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamdan Al Habsi
- Número de teléfono: +968 24141128
- Correo electrónico: habsi@squ.edu.om
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nuevos con diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular hemiparético;
- Pacientes con antecedentes de primera incidencia de ictus con debilidad de los miembros superiores con una afectación motora de los miembros superiores como déficit primario;
- fuerza muscular > 2/5 en la escala del Medical Research Council (MRC);
- buena capacidad cognitiva indicada por una puntuación > 15 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE); Índice de motricidad dolorido > 26; y
- capacidad de comunicar y firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado con ataxia o cualquier otro síntoma cerebeloso;
- alteraciones ortopédicas o síndrome doloroso del miembro superior;
- daños en los nervios periféricos que afectan a las extremidades superiores;
- discapacidad visual o auditiva (no permite la posibilidad de interacción con el sistema VR);
- negligencia hemiespacial grave;
- dolor severo en el hombro o la mano (incapaz de colocar voluntariamente la mano en el espacio de trabajo sin dolor);
- antebrazo y/o mano insensibles, edema del antebrazo y/o mano afectados;
- trastorno de convulsiones no controladas;
- depresión severa (>13 en la pantalla rápida de inventario de depresión de beck); y
- cognición o comprensión gravemente deterioradas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de rehabilitación de realidad virtual (VR)
Los pacientes del grupo de RV recibirán capacitación en rehabilitación de RV en el hospital.
El contenido del entrenamiento es el mismo que el del grupo de control.
La única diferencia es que los participantes del grupo de intervención utilizarán la RV como plataforma de formación.
El sistema de realidad virtual incluirá los materiales de capacitación y las tareas requeridas para que los pacientes realicen en el entorno 3D.
Los datos demográficos, clínicos y los costos del tratamiento se recopilarán antes y después del entrenamiento de rehabilitación.
|
Los pacientes en el grupo de intervención (VR) recibirán una serie de entrenamiento de rehabilitación de terapia física y ocupacional usando el sistema VR.
Todo el entrenamiento consiste en actividades diarias orientadas por un terapeuta ocupacional, que incluyen agarre, agarre, pellizco, movimiento grueso y coordinación dedo-mano.
Cada entrenamiento tomará alrededor de 1 hora para una sesión por día 5 veces por semana durante un máximo de 4 semanas.
La capacitación se presentó uno a uno que permitió la interacción entre el instructor (o sistema VR) y el participante.
|
Sin intervención: Control - Entrenamiento de Rehabilitación Convencional
Los pacientes del grupo de control recibirán capacitación en rehabilitación convencional que actualmente se brinda en el hospital.
Un instructor asignará a cada participante para el entrenamiento.
Los datos demográficos, clínicos y los costos del tratamiento se recopilarán antes y después de completar el entrenamiento de rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales en el índice de Barthel después de 4 semanas de entrenamiento
|
Evaluar la función motora del rendimiento de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Consta de 10 actividades de autocuidado, que incluyen alimentación, baño, evacuaciones, vejiga, uso del baño, transferencia (cama a silla y espalda), movilidad (en superficies niveladas), escaleras, etc. con un rango de puntuación total de 0 a 100, cuanto mayor sea el puntaje, más independiente en sus actividades diarias; Tiene buena validez (0,82) y fiabilidad (0,83).
|
Cambio de las puntuaciones iniciales en el índice de Barthel después de 4 semanas de entrenamiento
|
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales en la Evaluación Fugl-Meyer después de 4 semanas de entrenamiento
|
Evaluar los movimientos de las extremidades superiores, incluidas las funciones del hombro, codo, antebrazo, muñeca y funciones de la mano del brazo hemiparético.
El FMA se mide en 33 tareas con una escala ordinal de 3 puntos (0 a 2), con un rango de puntuación total de 0 a 66; a mayor puntuación, mayor funcionamiento del miembro superior.
Tiene buena validez (0,84) y fiabilidad (0,79).
|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales en la Evaluación Fugl-Meyer después de 4 semanas de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moon Fai Chan, Sultan Qaboos University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC #2593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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