健康な成人被験者におけるrVSV-ニパウイルスワクチン候補PHV02の安全性と免疫原性を評価する第1相試験
2024年10月22日 更新者：Public Health Vaccines LLC
健康な成人被験者におけるrVSV-ニパウイルスワクチン候補PHV02の安全性と免疫原性を評価するための第1相無作為化、単一センター、二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究
健康な成人被験者におけるrVSV-ニパウイルスワクチン候補PHV02の安全性と免疫原性を評価する第1相試験
調査の概要
詳細な説明
健康な成人被験者におけるrVSV-ニパウイルスワクチン候補PHV02の安全性と免疫原性を評価するための第1相無作為化、単一センター、二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- 臨床的に重大な健康上の問題はありません
- 29日目まで受胎を避けることに同意する
- 29日目までのワクチン接種後、他人への血液および体液の曝露を最小限に抑えることに同意する
- ワクチン接種後、29日目まで免疫不全者との接触を避けることに同意する
- ワクチン接種後、29日目まで家畜に関わる産業への雇用を避けることに同意する
除外基準:
- ワクチン接種前1週間以内の急性COVID-19の徴候または症状。
- ニパウイルスによる以前の感染
- -水疱性口内炎ウイルス（VSV）による以前の感染
- VSVベクターワクチンを接種
- BMI > 35
- 患者と直接物理的に接触する医療従事者
- 5歳以下の子どもと接する保育士
- 免疫不全、または免疫抑制剤を服用している家庭内接触者
- ハンズオン食品準備ジョブ.
- 牛、馬、ラマ、豚のプライマリケアまたは治療
- B型肝炎、C型肝炎、HIV-1、HIV-2、糖尿病、アトピー性皮膚炎（湿疹）、慢性炎症性疾患、自己免疫疾患または自己炎症性疾患、悪性腫瘍、慢性または活動性神経疾患;
- ワクチンに対する重度の反応の病歴または重度のアレルギーの病歴
- 30日以内の別の治験ワクチンまたは14日以内の認可されたワクチンの受領（30日以内の生ワクチン）
- -PHV02の成分に対する既知のアレルギー
- 刺青や体調不良で注射部位が隠れている
- -スクリーニングにおける重大な精神医学的または病状または検査室の異常
- -ギランバレー症候群または慢性または急性神経障害の病歴
- 過去5年以内のアルコールまたは違法薬物の乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究に先立つ120日以内の血液またはIgGの投与
- -研究の60日以内の献血の歴史
- -発疹の診断評価（皮膚生検が必要な場合）または関節症状（関節液によって示される場合はアテローム穿刺）を受けることを望まない 被験者に受け入れられる場合、両方の場合
- 慢性自己免疫/自己炎症性疾患の病歴
- -研究期間中に計画された待機手術
- -COVID-19の予防または検査に関する地域および機関のガイドラインを順守していない、または順守することに同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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乳酸リンゲル液.
プラセボは単回筋肉内注射として投与されます
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実験的：PHV02 2x10^5 pfu
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VSV GPの遺伝子をザイールエボラウイルス糖タンパク質（GP）の遺伝子（EBOV GP）に置き換えた、水疱性口内炎ウイルス（VSV;インディアナ州）からなる生きた組換えウイルス。さらに、ニパウイルス (NiV) G タンパク質も挿入され、発現されます。
ワクチンは単回筋肉注射として投与されます
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実験的：PHV02 2x10^6 pfu
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VSV GPの遺伝子をザイールエボラウイルス糖タンパク質（GP）の遺伝子（EBOV GP）に置き換えた、水疱性口内炎ウイルス（VSV;インディアナ州）からなる生きた組換えウイルス。さらに、ニパウイルス (NiV) G タンパク質も挿入され、発現されます。
ワクチンは単回筋肉注射として投与されます
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実験的：PHV02 2x10^7 pfu
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VSV GPの遺伝子をザイールエボラウイルス糖タンパク質（GP）の遺伝子（EBOV GP）に置き換えた、水疱性口内炎ウイルス（VSV;インディアナ州）からなる生きた組換えウイルス。さらに、ニパウイルス (NiV) G タンパク質も挿入され、発現されます。
ワクチンは単回筋肉注射として投与されます
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実験的：PHV02 5x10^8 pfu (ブースト)
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VSV GPの遺伝子をザイールエボラウイルス糖タンパク質（GP）の遺伝子（EBOV GP）に置き換えた、水疱性口内炎ウイルス（VSV;インディアナ州）からなる生きた組換えウイルス。さらに、ニパウイルス (NiV) G タンパク質も挿入され、発現されます。
ワクチンは単回筋肉注射として投与されます
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実験的：PHV02 5x10^8 pfu (プライム)
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VSV GPの遺伝子をザイールエボラウイルス糖タンパク質（GP）の遺伝子（EBOV GP）に置き換えた、水疱性口内炎ウイルス（VSV;インディアナ州）からなる生きた組換えウイルス。さらに、ニパウイルス (NiV) G タンパク質も挿入され、発現されます。
ワクチンは単回筋肉注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性等級尺度によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後42日
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予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアのための
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接種後42日
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ELISAによって評価されたニパ特異的抗体および中和抗体応答を有する参加者の数
時間枠：接種後29日
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予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアのための
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接種後29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Monath, MD, FASTMH、Crozet BioPharma
- 主任研究者：Carlos Fierro, MD、Johnson County Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHV02-C-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。