건강한 성인 피험자에서 rVSV-Nipah 바이러스 백신 후보 PHV02의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 건강한, 성인, 남성 또는 비임신, 비수유 여성
• 서면 동의서 제공
• 임상적으로 심각한 건강 문제 없음
• 29일까지 임신을 피하는 데 동의
• 백신 접종 후 29일차까지 다른 사람의 혈액 및 체액 노출을 최소화하는 데 동의합니다.
• 백신 접종 후 29일까지 면역 저하자에 대한 노출을 피하는 데 동의합니다.
• 백신 접종 후 29일차까지 가축 관련 산업에 고용하지 않기로 합의

제외 기준:

• 백신 접종 전 1주일 이내에 급성 COVID-19의 징후 또는 증상.
• Nipah 바이러스에 대한 사전 감염
• 수포성 구내염 바이러스(VSV)에 의한 사전 감염
• VSV 벡터 백신 접종
• BMI > 35
• 환자와 직접 신체 접촉하는 의료 종사자
• 5세 이하 아동과 직접 접촉하는 보육원
• 면역결핍이 있거나 면역억제제를 복용하는 가족 접촉자
• 직접 음식을 준비하는 직업
• 소, 말, 라마 또는 돼지의 일차 관리 또는 치료
• B형 간염, C형 간염, HIV-1, HIV-2, 당뇨병, 아토피성 피부염(습진), 만성 염증성 질환, 자가면역 또는 자가염증 장애, 악성종양, 만성 또는 활동성 신경 장애, ;
• 백신에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기의 병력
• 30일 이내 다른 임상시험용 백신 또는 14일 이내 허가 백신(30일 이내 생백신) 접종
• PHV02 성분에 대한 알려진 알레르기
• 문신이나 몸 상태로 인해 주사 부위가 가려진 경우
• 중대한 정신과적 또는 의학적 상태 또는 스크리닝 시 검사실 이상
• 길랭 바레 증후군 또는 만성 또는 급성 신경학적 장애의 병력
• 지난 5년 이내 알코올 또는 불법 약물 남용
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 전 120일 이내에 혈액 또는 IgG 투여
• 연구 60일 이내의 헌혈 이력
• 발진(지시된 경우 피부 생검) 또는 관절 증상(관절 삼출액에 의해 지시된 경우 죽상천자)의 진단적 평가를 받기를 꺼려하며, 두 경우 모두 피험자가 허용하는 경우
• 만성 자가면역/자가염증 질환의 병력
• 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
• COVID-19 예방 또는 검사에 대한 지역 및 기관 지침을 준수하지 않았거나 준수에 동의하지 않는 피험자