Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata PHV02 contra el virus Nipah-rVSV en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sanos, adultos, machos o hembras no embarazadas y no lactantes
• Dado el consentimiento informado por escrito
• Sin problemas de salud clínicamente significativos
• Acordar evitar la concepción hasta el día 29
• Acuerde minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas después de la vacunación hasta el día 29
• Acordar evitar la exposición a personas inmunocomprometidas después de la vacunación hasta el día 29
• Acordar evitar el empleo en la industria relacionada con el ganado después de la vacunación hasta el día 29

Criterio de exclusión:

• Signos o síntomas de COVID-19 agudo dentro de 1 semana antes de la vacunación.
• Infección previa por el virus Nipah
• Infección previa por el virus de la estomatitis vesicular (VSV)
• Recibió la vacuna vectorizada por VSV
• IMC > 35
• Trabajador de la salud con contacto físico directo con los pacientes
• Trabajador de cuidado infantil en contacto directo con niños de 5 años o menos.
• Contacto doméstico que es inmunodeficiente o toma medicamentos inmunosupresores
• Trabajo práctico de preparación de alimentos.
• Atención primaria o tratamiento de ganado, caballos, llamas o cerdos
• hepatitis B, hepatitis C, VIH-1, VIH-2, diabetes, dermatitis atópica (eccema), enfermedad inflamatoria crónica, trastorno autoinmune o autoinflamatorio, malignidad, trastorno neurológico crónico o activo;
• Antecedentes de reacciones graves a cualquier vacuna o antecedentes de alergias graves
• Recepción de otra vacuna en investigación dentro de los 30 días o una vacuna autorizada dentro de los 14 días (vacuna viva dentro de los 30 días)
• Alergia conocida a los componentes de PHV02
• Sitios de inyección oscurecidos por tatuajes o condición física
• Condición psiquiátrica o médica significativa o anormalidad de laboratorio en la detección
• Antecedentes de Síndrome de Guillain Barre o cualquier trastorno neurológico crónico o agudo.
• Abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 5 años
• Hembra gestante o lactante
• Administración de sangre o IgG dentro de los 120 días anteriores al estudio
• Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores al estudio.
• No estar dispuesto a someterse a una evaluación diagnóstica de erupción cutánea (biopsia de piel, si está indicada) o síntomas articulares (atrocentesis si está indicada por derrame articular), en ambos casos si es aceptable para el sujeto
• Antecedentes de enfermedad autoinmune/autoinflamatoria crónica
• Cirugía electiva planificada durante el período de estudio
• Sujetos que no se han adherido y no aceptan adherirse a las pautas locales e institucionales para la prevención o prueba de COVID-19