Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych
22 października 2024 zaktualizowane przez: Public Health Vaccines LLC
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zależności dawka-odpowiedź w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki PHV02 przeciw wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 zależności dawka-odpowiedź w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę PHV02 przeciwko wirusowi rVSV-Nipah u zdrowych osób dorosłych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, dorosłe, samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
- Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
- Zgódź się unikać poczęcia do dnia 29
- Zgódź się zminimalizować narażenie innych osób na kontakt z krwią i płynami ustrojowymi po szczepieniu do dnia 29
- Zgódź się unikać kontaktu z osobami z obniżoną odpornością po szczepieniu do dnia 29
- Zgódź się unikać zatrudnienia w przemyśle związanym z żywym inwentarzem po szczepieniu do dnia 29
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki lub objawy ostrego COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
- Wcześniejsze zakażenie wirusem Nipah
- Wcześniejsze zakażenie wirusem pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV)
- Otrzymał szczepionkę wektorową VSV
- BMI > 35
- Pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt fizyczny z pacjentami
- Pracownik opieki nad dziećmi mający bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat
- Kontakt domowy, który ma niedobór odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne
- Praca fizyczna przy przygotowaniu posiłków
- Podstawowa opieka lub leczenie bydła, koni, lam lub świń
- zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1, HIV-2, cukrzyca, atopowe zapalenie skóry (egzema), przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub choroba autozapalna, nowotwór złośliwy, przewlekła lub czynna choroba neurologiczna;
- Historia ciężkich reakcji na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich alergii
- Otrzymanie innej badanej szczepionki w ciągu 30 dni lub zarejestrowanej szczepionki w ciągu 14 dni (żywa szczepionka w ciągu 30 dni)
- Znana alergia na składniki PHV02
- Miejsca wstrzyknięcia zasłonięte tatuażami lub stanem fizycznym
- Znaczący stan psychiczny lub medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
- Historia zespołu Guillain-Barre lub jakiegokolwiek przewlekłego lub ostrego zaburzenia neurologicznego
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Podanie krwi lub IgG w ciągu 120 dni poprzedzających badanie
- Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni badania
- Niechęć do poddania się diagnostyce wysypki (biopsja skóry, jeśli jest wskazana) lub objawów ze strony stawów (atrocenteza, jeśli jest wskazana przez wysięk w stawie), w obu przypadkach, jeśli jest do zaakceptowania przez pacjenta
- Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej / autozapalnej
- Planowana operacja planowana w okresie studiów
- Osoby, które nie przestrzegały i nie wyrażają zgody na przestrzeganie lokalnych i instytucjonalnych wytycznych dotyczących zapobiegania lub przeprowadzania testów na obecność COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PHV02 2x10^5 pfu
|
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane.
Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: PHV02 2x10^6 pfu
|
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane.
Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: PHV02 2x10^7 pfu
|
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane.
Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: PHV02 5x10^8 pfu (wzmocnienie)
|
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane.
Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: PHV02 5x10^8 pfu (podstawa)
|
żywy, rekombinowany wirus składający się z wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV; Indiana) z genem glikoproteiny (GP) ebolawirusa Zairu (GP EBOV) zastępującym gen GP VSV; ponadto białko G wirusa Nipah (NiV) jest również wstawiane i eksprymowane.
Szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana za pomocą skali stopni toksyczności
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
|
42 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami specyficznymi dla Nipah i przeciwciałami neutralizującymi, jak oceniono za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 29 dni po szczepieniu
|
dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
|
29 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
- Główny śledczy: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHV02-C-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .