Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rVSV-Nipah-virusvaccinekandidat PHV02 hos raske voksne forsøgspersoner

22. oktober 2024 opdateret af: Public Health Vaccines LLC

Et fase 1 randomiseret, enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-respons-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV-Nipah virusvaccinekandidat PHV02 hos raske voksne forsøgspersoner

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV-Nipah-virusvaccinekandidat PHV02 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 randomiseret, enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-respons-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV-Nipah virusvaccinekandidat PHV02 hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials(JCCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne, mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Aftal at undgå undfangelse til og med dag 29
  • Accepter at minimere eksponeringen af ​​blod og kropsvæsker til andre efter vaccination til og med dag 29
  • Accepter at undgå eksponering for immunkompromitterede personer efter vaccination til og med dag 29
  • Aftal at undgå ansættelse i industri involveret med husdyr efter vaccination til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på akut COVID-19 inden for 1 uge før vaccination.
  • Tidligere infektion med Nipah virus
  • Tidligere infektion med vesikulær stomatitis virus (VSV)
  • Modtaget VSV-vektoreret vaccine
  • BMI > 35
  • Sundhedsmedarbejder med direkte fysisk kontakt med patienter
  • Børnepasningsmedarbejder i direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder
  • Husstandskontakt, der er immundefekt, eller på immunsuppressiv medicin
  • Hands-on madlavningsarbejde
  • Primær pleje eller behandling af kvæg, heste, lamaer eller svin
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopisk dermatitis (eksem), kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, ;
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på enhver vaccine eller historie med alvorlige allergier
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine inden for 30 dage eller en godkendt vaccine inden for 14 dage (levende vaccine inden for 30 dage)
  • Kendt allergi over for komponenter af PHV02
  • Injektionssteder skjult af tatoveringer eller fysisk tilstand
  • Betydelig psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet ved screening
  • Historie med Guillain Barre syndrom eller enhver kronisk eller akut neurologisk lidelse
  • Misbrug af alkohol eller ulovligt stof inden for de seneste 5 år
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Administration af blod eller IgG inden for 120 dage forud for undersøgelsen
  • Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter undersøgelsen
  • Uvillig til at gennemgå diagnostisk evaluering af udslæt (hudbiopsi, hvis indiceret) eller ledsymptomer (athrocentese, hvis indikeret ved ledeffusion), i begge tilfælde, hvis det er acceptabelt for patienten
  • Anamnese med kronisk autoimmun/autoinflammatorisk sygdom
  • Elektiv kirurgi planlagt i studieperioden
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt og ikke accepterer at overholde lokale og institutionelle retningslinjer for COVID-19-forebyggelse eller -testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Ringers laktatopløsning. Placeboen vil blive administreret som en enkelt intramuskulær injektion
Eksperimentel: PHV02 2x10^5 pfu
Biologisk: PHV02
levende, rekombinant virus bestående af vesikulær stomatitisvirus (VSV; Indiana) med genet for Zaire ebolavirus glycoprotein (GP) (EBOV GP), der erstatter genet for VSV GP; desuden indsættes og udtrykkes Nipah virus (NiV) G-proteinet. Vaccinen indgives som en enkelt intramuskulær injektion
Eksperimentel: PHV02 2x10^6 pfu
Biologisk: PHV02
levende, rekombinant virus bestående af vesikulær stomatitisvirus (VSV; Indiana) med genet for Zaire ebolavirus glycoprotein (GP) (EBOV GP), der erstatter genet for VSV GP; desuden indsættes og udtrykkes Nipah virus (NiV) G-proteinet. Vaccinen indgives som en enkelt intramuskulær injektion
Eksperimentel: PHV02 2x10^7 pfu
Biologisk: PHV02
levende, rekombinant virus bestående af vesikulær stomatitisvirus (VSV; Indiana) med genet for Zaire ebolavirus glycoprotein (GP) (EBOV GP), der erstatter genet for VSV GP; desuden indsættes og udtrykkes Nipah virus (NiV) G-proteinet. Vaccinen indgives som en enkelt intramuskulær injektion
Eksperimentel: PHV02 5x10^8 pfu (boost)
Biologisk: PHV02
levende, rekombinant virus bestående af vesikulær stomatitisvirus (VSV; Indiana) med genet for Zaire ebolavirus glycoprotein (GP) (EBOV GP), der erstatter genet for VSV GP; desuden indsættes og udtrykkes Nipah virus (NiV) G-proteinet. Vaccinen indgives som en enkelt intramuskulær injektion
Eksperimentel: PHV02 5x10^8 pfu (Prime)
Biologisk: PHV02
levende, rekombinant virus bestående af vesikulær stomatitisvirus (VSV; Indiana) med genet for Zaire ebolavirus glycoprotein (GP) (EBOV GP), der erstatter genet for VSV GP; desuden indsættes og udtrykkes Nipah virus (NiV) G-proteinet. Vaccinen indgives som en enkelt intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved toksicitetsgradsskalaen
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
42 dage efter vaccination
Antal deltagere med Nipah-specifikt antistof og neutraliserende antistofresponser vurderet ved ELISA
Tidsramme: 29 dage efter vaccination
for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
29 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
  • Ledende efterforsker: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHV02-C-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nipah virusinfektion

Kliniske forsøg med PHV02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner