En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til rVSV-Nipah virusvaksinekandidat PHV02 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
• Gitt skriftlig informert samtykke
• Ingen klinisk signifikante helseproblemer
• Enig å unngå befruktning til og med dag 29
• Godta å minimere eksponering for blod og kroppsvæske til andre etter vaksinasjon til og med dag 29
• Godta å unngå eksponering for immunkompromitterte personer etter vaksinasjon til og med dag 29
• Enig å unngå ansettelse i industri involvert med husdyr etter vaksinasjon til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

• Tegn eller symptomer på akutt COVID-19 innen 1 uke før vaksinasjon.
• Tidligere infeksjon med Nipah-virus
• Tidligere infeksjon med vesikulær stomatittvirus (VSV)
• Fikk VSV-vektorert vaksine
• BMI > 35
• Helsearbeider med direkte fysisk kontakt med pasienter
• Barnepasser i direkte kontakt med barn 5 år eller yngre
• Husholdningskontakt som er immundefekt, eller på immundempende medisin
• Praktisk matlagingsjobb
• Primærpleie eller behandling av storfe, hester, lamaer eller svin
• Hepatitt B, hepatitt C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopisk dermatitt (eksem), kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, ;
• Historie med alvorlige reaksjoner på enhver vaksine eller historie med alvorlige allergier
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine innen 30 dager eller en lisensiert vaksine innen 14 dager (levende vaksine innen 30 dager)
• Kjent allergi mot komponenter av PHV02
• Injeksjonssteder skjult av tatoveringer eller fysisk tilstand
• Betydelig psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller laboratorieavvik ved screening
• Historie med Guillain Barre-syndrom eller en hvilken som helst kronisk eller akutt nevrologisk lidelse
• Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene
• Gravid eller ammende kvinne
• Administrering av blod eller IgG innen 120 dager før studien
• Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter studien
• Ikke villig til å gjennomgå diagnostisk evaluering av utslett (hudbiopsi, hvis indisert) eller leddsymptomer (atrocentese hvis indikert ved felles effusjon), i begge tilfeller hvis det er akseptabelt for pasienten
• Anamnese med kronisk autoimmun/autoinflammatorisk sykdom
• Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden
• Forsøkspersoner som ikke har overholdt og ikke godtar å følge lokale og institusjonelle retningslinjer for forebygging eller testing av covid-19