评估 rVSV-Nipah 病毒候选疫苗 PHV02 在健康成人受试者中的安全性和免疫原性的 1 期研究
2024年1月30日 更新者：Public Health Vaccines LLC
一项 1 期随机、单中心、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究，以评估 rVSV-Nipah 病毒候选疫苗 PHV02 在健康成人受试者中的安全性和免疫原性
评估 rVSV-Nipah 病毒候选疫苗 PHV02 在健康成人受试者中的安全性和免疫原性的 1 期研究
研究概览
详细说明
一项 1 期随机、单中心、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究，以评估 rVSV-Nipah 病毒候选疫苗 PHV02 在健康成人受试者中的安全性和免疫原性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 给予书面知情同意
- 没有临床上显着的健康问题
- 同意在第 29 天之前避免受孕
- 同意在接种疫苗后至第 29 天尽量减少与他人的血液和体液接触
- 同意在接种疫苗后第 29 天避免接触免疫功能低下的人
- 同意在接种疫苗后第 29 天避免在与牲畜有关的行业就业
排除标准：
- 接种疫苗前 1 周内出现急性 COVID-19 的体征或症状。
- 之前感染过尼帕病毒
- 先前感染过水泡性口炎病毒 (VSV)
- 接受了 VSV 载体疫苗
- 体重指数 > 35
- 与患者有直接身体接触的医护人员
- 与 5 岁或以下儿童直接接触的保育员
- 免疫缺陷或服用免疫抑制药物的家庭接触者
- 动手准备食物的工作
- 牛、马、美洲驼或猪的初级保健或治疗
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1、HIV-2、糖尿病、特应性皮炎（湿疹）、慢性炎症性疾病、自身免疫或自身炎症性疾病、恶性肿瘤、慢性或活动性神经系统疾病；
- 对任何疫苗有严重反应史或严重过敏史
- 在 30 天内收到另一种研究疫苗或在 14 天内收到许可疫苗（30 天内收到活疫苗）
- 已知对 PHV02 成分过敏
- 注射部位被纹身或身体状况遮挡
- 筛选时出现显着的精神或医学状况或实验室异常
- 格林巴利综合征或任何慢性或急性神经系统疾病的病史
- 过去 5 年内酗酒或滥用非法药物
- 怀孕或哺乳期女性
- 在研究前 120 天内接受血液或 IgG
- 研究后 60 天内的献血史
- 不愿接受皮疹（皮肤活检，如果有指征）或关节症状（如果关节积液有关节穿刺术指征）的诊断评估，在这两种情况下如果受试者可接受
- 慢性自身免疫/自身炎症性疾病史
- 研究期间计划的择期手术
- 未遵守或不同意遵守当地和机构 COVID-19 预防或检测指南的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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乳酸盐林格溶液。
安慰剂将作为单次肌内注射给药
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实验性的：PHV02 2x10^5pfu
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由水泡性口炎病毒（VSV；印第安纳州）组成的重组活病毒，用扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（GP）（EBOV GP）基因取代了 VSV GP 基因；此外，还插入并表达了尼帕病毒（NiV）G蛋白。
该疫苗作为单次肌肉注射给药
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实验性的：PHV02 2x10^6 pfu
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由水泡性口炎病毒（VSV；印第安纳州）组成的重组活病毒，用扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（GP）（EBOV GP）基因取代了 VSV GP 基因；此外，还插入并表达了尼帕病毒（NiV）G蛋白。
该疫苗作为单次肌肉注射给药
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实验性的：PHV02 2x10^7 pfu
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由水泡性口炎病毒（VSV；印第安纳州）组成的重组活病毒，用扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（GP）（EBOV GP）基因取代了 VSV GP 基因；此外，还插入并表达了尼帕病毒（NiV）G蛋白。
该疫苗作为单次肌肉注射给药
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实验性的：PHV02 5x10^8 pfu（升压）
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由水泡性口炎病毒（VSV；印第安纳州）组成的重组活病毒，用扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（GP）（EBOV GP）基因取代了 VSV GP 基因；此外，还插入并表达了尼帕病毒（NiV）G蛋白。
该疫苗作为单次肌肉注射给药
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实验性的：PHV02 5x10^8 pfu（主要）
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由水泡性口炎病毒（VSV；印第安纳州）组成的重组活病毒，用扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（GP）（EBOV GP）基因取代了 VSV GP 基因；此外，还插入并表达了尼帕病毒（NiV）G蛋白。
该疫苗作为单次肌肉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据毒性分级量表评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：接种后42天
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适用于参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者
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接种后42天
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通过 ELISA 评估的具有 Nipah 特异性抗体和中和抗体反应的参与者人数
大体时间：接种后29天
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适用于参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者
|
接种后29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Monath, MD, FASTMH、Crozet BioPharma
- 首席研究员：Carlos Fierro, MD、Johnson County Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PHV02的临床试验
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