Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus rVSV-Nipah-virusrokoteehdokkaiden PHV02:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Public Health Vaccines LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus rVSV-Nipah-virusrokoteehdokas PHV02:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Vaiheen 1 tutkimus rVSV-Nipah-virusrokoteehdokkaiden PHV02:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus rVSV-Nipah-virusrokoteehdokas PHV02:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials(JCCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, aikuiset, urokset tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
  • Sitoudu välttämään hedelmöittymistä päivään 29 asti
  • Minimoi muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille rokotuksen jälkeen päivään 29 asti
  • Vältä altistumista immuunipuutteisille henkilöille rokotuksen jälkeen päivään 29 asti
  • Sitoudu välttämään työllistymistä karjanhoitoon liittyvässä teollisuudessa rokotuksen jälkeen päivään 29 asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin COVID-19:n merkit tai oireet viikon sisällä ennen rokotusta.
  • Aiempi infektio Nipah-viruksella
  • Aiempi vesicular stomatitis virus (VSV) -infektio
  • Sai VSV-vektorirokotteen
  • BMI > 35
  • Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora fyysinen kosketus potilaisiin
  • Lastenhoitaja, joka on suorassa yhteydessä alle 5-vuotiaiden lasten kanssa
  • Kotitalouskontakti, joka on immuunipuutos tai joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Käytännöllinen ruoanvalmistustyö
  • Nautojen, hevosten, laamojen tai sikojen perushoito tai hoito
  • B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV-1, HIV-2, diabetes, atooppinen ihottuma (ekseema), krooninen tulehdussairaus, autoimmuuni tai autoinflammatorinen häiriö, pahanlaatuinen kasvain, krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö;
  • Aiemmin vakavia reaktioita mihin tahansa rokotteeseen tai vakavia allergioita
  • Toisen tutkimusrokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä tai lisensoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä (elävä rokote 30 päivän sisällä)
  • Tunnettu allergia PHV02:n komponenteille
  • Tatuointien tai fyysisen kunnon peittämät pistoskohdat
  • Merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus seulonnassa
  • Guillain Barren oireyhtymä tai mikä tahansa krooninen tai akuutti neurologinen sairaus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Veren tai IgG:n antaminen 120 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Ei halua tehdä diagnostista ihottuman (ihobiopsia, jos aiheellinen) tai niveloireiden (atrosenteesi, jos niveleffuusio osoittaa) diagnostista arviointia molemmissa tapauksissa, jos se on hyväksyttävää tutkittavalle
  • Krooninen autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus
  • Elektiivinen leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
  • Kohteet, jotka eivät ole noudattaneet eivätkä suostu noudattamaan paikallisia ja institutionaalisia ohjeita COVID-19-ehkäisystä tai -testauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Ringerin laktaattiliuos. Plasebo annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: PHV02 2x10^5 pfu
Biologinen: PHV02
elävä, rekombinanttivirus, joka koostuu vesicular stomatitis -viruksesta (VSV; Indiana), jossa Zairen ebolaviruksen glykoproteiinin (GP) geeni (EBOV GP) korvaa VSV GP:n geenin; lisäksi Nipah-viruksen (NiV) G-proteiini on myös liitetty ja ekspressoitu. Rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: PHV02 2x10^6 pfu
Biologinen: PHV02
elävä, rekombinanttivirus, joka koostuu vesicular stomatitis -viruksesta (VSV; Indiana), jossa Zairen ebolaviruksen glykoproteiinin (GP) geeni (EBOV GP) korvaa VSV GP:n geenin; lisäksi Nipah-viruksen (NiV) G-proteiini on myös liitetty ja ekspressoitu. Rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: PHV02 2x10^7 pfu
Biologinen: PHV02
elävä, rekombinanttivirus, joka koostuu vesicular stomatitis -viruksesta (VSV; Indiana), jossa Zairen ebolaviruksen glykoproteiinin (GP) geeni (EBOV GP) korvaa VSV GP:n geenin; lisäksi Nipah-viruksen (NiV) G-proteiini on myös liitetty ja ekspressoitu. Rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: PHV02 5x10^8 pfu (Boost)
Biologinen: PHV02
elävä, rekombinanttivirus, joka koostuu vesicular stomatitis -viruksesta (VSV; Indiana), jossa Zairen ebolaviruksen glykoproteiinin (GP) geeni (EBOV GP) korvaa VSV GP:n geenin; lisäksi Nipah-viruksen (NiV) G-proteiini on myös liitetty ja ekspressoitu. Rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: PHV02 5x10^8 pfu (Prime)
Biologinen: PHV02
elävä, rekombinanttivirus, joka koostuu vesicular stomatitis -viruksesta (VSV; Indiana), jossa Zairen ebolaviruksen glykoproteiinin (GP) geeni (EBOV GP) korvaa VSV GP:n geenin; lisäksi Nipah-viruksen (NiV) G-proteiini on myös liitetty ja ekspressoitu. Rokote annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia toksisuusluokitusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
Terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin
42 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli Nipah-spesifinen vasta-aine ja neutraloiva vasta-ainevaste ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 29 päivää rokotuksen jälkeen
Terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin
29 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Vaccines LLC

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
  • Päätutkija: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHV02-C-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nipah-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset PHV02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa