Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin PHV02 contre le virus rVSV-Nipah chez des sujets adultes en bonne santé
22 octobre 2024 mis à jour par: Public Health Vaccines LLC
Une étude de phase 1 randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, dose-réponse pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat PHV02 contre le virus rVSV-Nipah chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat PHV02 contre le virus rVSV-Nipah chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1 randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, dose-réponse pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat PHV02 contre le virus rVSV-Nipah chez des sujets adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Donné un consentement éclairé écrit
- Aucun problème de santé cliniquement significatif
- Accepter d'éviter la conception jusqu'au jour 29
- Accepter de minimiser les expositions au sang et aux fluides corporels des autres après la vaccination jusqu'au jour 29
- Accepter d'éviter l'exposition aux personnes immunodéprimées après la vaccination jusqu'au jour 29
- Accepter d'éviter l'emploi dans l'industrie impliquée dans le bétail après la vaccination jusqu'au jour 29
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes de COVID-19 aigu dans la semaine précédant la vaccination.
- Infection antérieure par le virus Nipah
- Infection antérieure par le virus de la stomatite vésiculeuse (VSV)
- A reçu le vaccin à vecteur VSV
- IMC > 35
- Travailleur de la santé en contact physique direct avec les patients
- Éducateur en contact direct avec les enfants de 5 ans ou moins
- Contact familial immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur
- Travail pratique de préparation des aliments
- Soins primaires ou traitement des bovins, des chevaux, des lamas ou des porcs
- Hépatite B, hépatite C, VIH-1, VIH-2, diabète, dermatite atopique (eczéma), maladie inflammatoire chronique, maladie auto-immune ou auto-inflammatoire, malignité, trouble neurologique chronique ou actif, ;
- Antécédents de réactions graves à tout vaccin ou antécédents d'allergies graves
- Réception d'un autre vaccin expérimental dans les 30 jours ou d'un vaccin homologué dans les 14 jours (vaccin vivant dans les 30 jours)
- Allergie connue aux composants du PHV02
- Sites d'injection masqués par des tatouages ou une condition physique
- Trouble psychiatrique ou médical important ou anomalie de laboratoire lors du dépistage
- Antécédents de syndrome de Guillain Barre ou de tout trouble neurologique chronique ou aigu
- Abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années
- Femelle gestante ou allaitante
- Administration de sang ou d'IgG dans les 120 jours précédant l'étude
- Antécédents de don de sang dans les 60 jours suivant l'étude
- Refus de subir une évaluation diagnostique de l'éruption cutanée (biopsie cutanée, si indiqué) ou des symptômes articulaires (athrocentèse si indiqué par un épanchement articulaire), dans les deux cas si acceptable pour le sujet
- Antécédents de maladie chronique auto-immune/auto-inflammatoire
- Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude
- Sujets qui n'ont pas adhéré et n'acceptent pas d'adhérer aux directives locales et institutionnelles pour la prévention ou le dépistage du COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution de Ringer lactate.
Le placebo sera administré en une seule injection intramusculaire
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Expérimental: PHV02 2x10^5 pfu
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virus recombinant vivant constitué du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV; Indiana) avec le gène de la glycoprotéine (GP) de l'ebolavirus du Zaïre (EBOV GP) remplaçant le gène de la GP du VSV; en outre, la protéine G du virus Nipah (NiV) est également insérée et exprimée.
Le vaccin est administré en une seule injection intramusculaire
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Expérimental: PHV02 2x10^6 pfu
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virus recombinant vivant constitué du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV; Indiana) avec le gène de la glycoprotéine (GP) de l'ebolavirus du Zaïre (EBOV GP) remplaçant le gène de la GP du VSV; en outre, la protéine G du virus Nipah (NiV) est également insérée et exprimée.
Le vaccin est administré en une seule injection intramusculaire
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Expérimental: PHV02 2x10^7 pfu
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virus recombinant vivant constitué du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV; Indiana) avec le gène de la glycoprotéine (GP) de l'ebolavirus du Zaïre (EBOV GP) remplaçant le gène de la GP du VSV; en outre, la protéine G du virus Nipah (NiV) est également insérée et exprimée.
Le vaccin est administré en une seule injection intramusculaire
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Expérimental: PHV02 5x10^8 pfu (boost)
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virus recombinant vivant constitué du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV; Indiana) avec le gène de la glycoprotéine (GP) de l'ebolavirus du Zaïre (EBOV GP) remplaçant le gène de la GP du VSV; en outre, la protéine G du virus Nipah (NiV) est également insérée et exprimée.
Le vaccin est administré en une seule injection intramusculaire
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Expérimental: PHV02 5x10^8 pfu (Primaire)
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virus recombinant vivant constitué du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV; Indiana) avec le gène de la glycoprotéine (GP) de l'ebolavirus du Zaïre (EBOV GP) remplaçant le gène de la GP du VSV; en outre, la protéine G du virus Nipah (NiV) est également insérée et exprimée.
Le vaccin est administré en une seule injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'échelle de notation de la toxicité
Délai: 42 jours après la vaccination
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pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs
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42 jours après la vaccination
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Nombre de participants avec des anticorps spécifiques de Nipah et des réponses d'anticorps neutralisants évalués par ELISA
Délai: 29 jours après la vaccination
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pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs
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29 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
- Chercheur principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHV02-C-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .