Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade do candidato à vacina do vírus rVSV-Nipah PHV02 em indivíduos adultos saudáveis
22 de outubro de 2024 atualizado por: Public Health Vaccines LLC
Um estudo de fase 1 randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de dose-resposta para avaliar a segurança e a imunogenicidade do candidato à vacina do vírus rVSV-Nipah PHV02 em indivíduos adultos saudáveis
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade do candidato à vacina do vírus rVSV-Nipah PHV02 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1 randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de dose-resposta para avaliar a segurança e a imunogenicidade do candidato à vacina do vírus rVSV-Nipah PHV02 em indivíduos adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, adultos, machos ou não grávidas, fêmeas não lactantes
- Dado consentimento informado por escrito
- Sem problemas de saúde clinicamente significativos
- Concorde em evitar a concepção até o dia 29
- Concordar em minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas após a vacinação até o dia 29
- Concordar em evitar a exposição a pessoas imunocomprometidas após a vacinação até o dia 29
- Concordar em evitar emprego na indústria envolvida com gado após a vacinação até o dia 29
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de COVID-19 aguda dentro de 1 semana antes da vacinação.
- Infecção prévia com o vírus Nipah
- Infecção prévia pelo vírus da estomatite vesicular (VSV)
- Recebeu vacina com vetor VSV
- IMC > 35
- Profissional de saúde com contato físico direto com pacientes
- Trabalhador de cuidados infantis em contato direto com crianças de 5 anos ou menos
- Contato domiciliar que é imunodeficiente ou está sob medicação imunossupressora
- Trabalho prático de preparação de alimentos
- Atenção primária ou tratamento de gado, cavalos, lhamas ou suínos
- Hepatite B, hepatite C, HIV-1, HIV-2, diabetes, dermatite atópica (eczema), doença inflamatória crônica, distúrbio autoimune ou autoinflamatório, malignidade, distúrbio neurológico crônico ou ativo;
- Histórico de reações graves a qualquer vacina ou histórico de alergias graves
- Recebimento de outra vacina experimental em 30 dias ou uma vacina licenciada em 14 dias (vacina viva em 30 dias)
- Alergia conhecida aos componentes do PHV02
- Locais de injeção obscurecidos por tatuagens ou condição física
- Condição psiquiátrica ou médica significativa ou anormalidade laboratorial na triagem
- Histórico de síndrome de Guillain Barre ou qualquer distúrbio neurológico crônico ou agudo
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
- Fêmea grávida ou lactante
- Administração de sangue ou IgG nos 120 dias anteriores ao estudo
- Histórico de doação de sangue até 60 dias após o estudo
- Relutante em passar por avaliação diagnóstica de erupção cutânea (biópsia de pele, se indicado) ou sintomas articulares (atrocentese, se indicado por derrame articular), em ambos os casos, se aceitável para o sujeito
- História de doença autoimune/autoinflamatória crônica
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo
- Indivíduos que não aderiram e não concordam em aderir às diretrizes locais e institucionais para prevenção ou teste de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução de Ringer com lactato.
O placebo será administrado como uma única injeção intramuscular
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Experimental: PHV02 2x10^5 pfu
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vírus vivo recombinante consistindo no vírus da estomatite vesicular (VSV; Indiana) com o gene para a glicoproteína do vírus ebola do Zaire (GP) (EBOV GP) substituindo o gene para o VSV GP; além disso, a proteína G do vírus Nipah (NiV) também é inserida e expressa.
A vacina é administrada como uma única injeção intramuscular
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Experimental: PHV02 2x10^6 pfu
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vírus vivo recombinante consistindo no vírus da estomatite vesicular (VSV; Indiana) com o gene para a glicoproteína do vírus ebola do Zaire (GP) (EBOV GP) substituindo o gene para o VSV GP; além disso, a proteína G do vírus Nipah (NiV) também é inserida e expressa.
A vacina é administrada como uma única injeção intramuscular
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Experimental: PHV02 2x10^7 pfu
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vírus vivo recombinante consistindo no vírus da estomatite vesicular (VSV; Indiana) com o gene para a glicoproteína do vírus ebola do Zaire (GP) (EBOV GP) substituindo o gene para o VSV GP; além disso, a proteína G do vírus Nipah (NiV) também é inserida e expressa.
A vacina é administrada como uma única injeção intramuscular
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Experimental: PHV02 5x10^8 pfu (aumento)
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vírus vivo recombinante consistindo no vírus da estomatite vesicular (VSV; Indiana) com o gene para a glicoproteína do vírus ebola do Zaire (GP) (EBOV GP) substituindo o gene para o VSV GP; além disso, a proteína G do vírus Nipah (NiV) também é inserida e expressa.
A vacina é administrada como uma única injeção intramuscular
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Experimental: PHV02 5x10^8 pfu (Prime)
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vírus vivo recombinante consistindo no vírus da estomatite vesicular (VSV; Indiana) com o gene para a glicoproteína do vírus ebola do Zaire (GP) (EBOV GP) substituindo o gene para o VSV GP; além disso, a proteína G do vírus Nipah (NiV) também é inserida e expressa.
A vacina é administrada como uma única injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Toxicidade
Prazo: 42 dias após a vacinação
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para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas
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42 dias após a vacinação
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Número de participantes com anticorpos específicos de Nipah e respostas de anticorpos neutralizantes conforme avaliado por ELISA
Prazo: 29 dias após a vacinação
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para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas
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29 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
- Investigador principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHV02-C-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .