Исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса rVSV-Nipah PHV02 у здоровых взрослых субъектов
22 октября 2024 г. обновлено: Public Health Vaccines LLC
Фаза 1 рандомизированного, одноцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования доза-ответ для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса rVSV-Nipah PHV02 у здоровых взрослых субъектов
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса rVSV-Nipah PHV02 у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 рандомизированного, одноцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования доза-ответ для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса rVSV-Nipah PHV02 у здоровых взрослых субъектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, взрослые, самцы или небеременные, некормящие самки
- Дано письменное информированное согласие
- Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем
- Согласитесь избегать зачатия до 29-го дня.
- Согласитесь свести к минимуму контакт крови и биологических жидкостей с другими людьми после вакцинации до 29-го дня.
- Согласитесь избегать контакта с людьми с ослабленным иммунитетом после вакцинации до 29-го дня.
- Согласитесь избегать работы в промышленности, связанной с животноводством, после вакцинации до 29-го дня.
Критерий исключения:
- Признаки или симптомы острого COVID-19 в течение 1 недели до вакцинации.
- Предшествующее инфицирование вирусом Нипах
- Предшествующая инфекция вирусом везикулярного стоматита (VSV)
- Получена вакцина против вируса VSV.
- ИМТ > 35
- Медицинский работник с непосредственным физическим контактом с пациентами
- Работник по уходу за детьми, находящийся в непосредственном контакте с детьми в возрасте 5 лет и младше
- Бытовой контакт с иммунодефицитом или прием иммунодепрессантов
- Ручная работа по приготовлению пищи
- Первичный уход или лечение крупного рогатого скота, лошадей, лам или свиней
- Гепатит B, гепатит C, ВИЧ-1, ВИЧ-2, диабет, атопический дерматит (экзема), хроническое воспалительное заболевание, аутоиммунное или аутовоспалительное заболевание, злокачественное новообразование, хроническое или активное неврологическое расстройство;
- Тяжелые реакции на любую вакцину или тяжелые аллергии в анамнезе
- Получение другой исследуемой вакцины в течение 30 дней или лицензированной вакцины в течение 14 дней (живой вакцины в течение 30 дней)
- Известная аллергия на компоненты PHV02
- Места инъекций скрыты татуировками или физическим состоянием
- Серьезное психиатрическое или медицинское состояние или лабораторные отклонения при скрининге
- Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или любого хронического или острого неврологического расстройства.
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Введение крови или IgG в течение 120 дней до исследования
- История донорства крови в течение 60 дней исследования
- Нежелание проходить диагностическую оценку сыпи (биопсия кожи, если показано) или суставных симптомов (атроцентез, если показано наличие суставного выпота), в обоих случаях, если это приемлемо для субъекта
- Хроническое аутоиммунное/аутовоспалительное заболевание в анамнезе
- Плановая операция, запланированная в течение периода исследования
- Субъекты, которые не соблюдали и не согласны соблюдать местные и институциональные рекомендации по профилактике или тестированию на COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Лактатный раствор Рингера.
Плацебо будет вводиться в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: PHV02 2x10^5 БОЕ
|
живой рекомбинантный вирус, состоящий из вируса везикулярного стоматита (VSV; Индиана) с геном гликопротеина эболавируса Заира (GP) (EBOV GP), заменяющим ген VSV GP; кроме того, также встраивается и экспрессируется G-белок вируса Нипах (NiV).
Вакцину вводят однократно внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: PHV02 2x10^6 БОЕ
|
живой рекомбинантный вирус, состоящий из вируса везикулярного стоматита (VSV; Индиана) с геном гликопротеина эболавируса Заира (GP) (EBOV GP), заменяющим ген VSV GP; кроме того, также встраивается и экспрессируется G-белок вируса Нипах (NiV).
Вакцину вводят однократно внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: PHV02 2x10^7 БОЕ
|
живой рекомбинантный вирус, состоящий из вируса везикулярного стоматита (VSV; Индиана) с геном гликопротеина эболавируса Заира (GP) (EBOV GP), заменяющим ген VSV GP; кроме того, также встраивается и экспрессируется G-белок вируса Нипах (NiV).
Вакцину вводят однократно внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: PHV02 5x10^8 БОЕ (ускорение)
|
живой рекомбинантный вирус, состоящий из вируса везикулярного стоматита (VSV; Индиана) с геном гликопротеина эболавируса Заира (GP) (EBOV GP), заменяющим ген VSV GP; кроме того, также встраивается и экспрессируется G-белок вируса Нипах (NiV).
Вакцину вводят однократно внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: PHV02 5x10^8 pfu (основной)
|
живой рекомбинантный вирус, состоящий из вируса везикулярного стоматита (VSV; Индиана) с геном гликопротеина эболавируса Заира (GP) (EBOV GP), заменяющим ген VSV GP; кроме того, также встраивается и экспрессируется G-белок вируса Нипах (NiV).
Вакцину вводят однократно внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно шкале оценки токсичности.
Временное ограничение: Через 42 дня после прививки
|
для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин
|
Через 42 дня после прививки
|
|
Количество участников со специфическими антителами Nipah и реакциями нейтрализующих антител по оценке ELISA
Временное ограничение: 29 дней после прививки
|
для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин
|
29 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
- Главный следователь: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHV02-C-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .