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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino PHV02 del virus rVSV-Nipah in soggetti adulti sani

30 gennaio 2024 aggiornato da: Public Health Vaccines LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PHV02 candidato al virus rVSV-Nipah in soggetti adulti sani

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino PHV02 del virus rVSV-Nipah in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PHV02 candidato al virus rVSV-Nipah in soggetti adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials(JCCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, adulte, maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Dato consenso informato scritto
  • Nessun problema di salute clinicamente significativo
  • Accetta di evitare il concepimento fino al giorno 29
  • Accettare di ridurre al minimo l'esposizione di sangue e fluidi corporei ad altri dopo la vaccinazione fino al giorno 29
  • Accettare di evitare l'esposizione a persone immunocompromesse dopo la vaccinazione fino al giorno 29
  • Accetta di evitare l'occupazione nell'industria coinvolta nel bestiame dopo la vaccinazione fino al giorno 29

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di COVID-19 acuto entro 1 settimana prima della vaccinazione.
  • Precedente infezione da virus Nipah
  • Precedente infezione da virus della stomatite vescicolare (VSV)
  • Ricevuto vaccino con vettore VSV
  • IMC > 35
  • Operatore sanitario con contatto fisico diretto con i pazienti
  • Operatore di assistenza all'infanzia a diretto contatto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  • Contatto familiare che è immunodeficiente o che assume farmaci immunosoppressori
  • Lavoro pratico di preparazione del cibo
  • Assistenza primaria o trattamento di bovini, cavalli, lama o suini
  • Epatite B, epatite C, HIV-1, HIV-2, diabete, dermatite atopica (eczema), malattia infiammatoria cronica, malattia autoimmune o autoinfiammatoria, malignità, malattia neurologica cronica o attiva, ;
  • Storia di gravi reazioni a qualsiasi vaccino o storia di gravi allergie
  • Ricevimento di un altro vaccino sperimentale entro 30 giorni o di un vaccino autorizzato entro 14 giorni (vaccino vivo entro 30 giorni)
  • Allergia nota ai componenti di PHV02
  • Siti di iniezione oscurati da tatuaggi o condizioni fisiche
  • Condizione psichiatrica o medica significativa o anomalie di laboratorio allo screening
  • Storia della sindrome di Guillain Barre o di qualsiasi disturbo neurologico cronico o acuto
  • Abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Somministrazione di sangue o IgG nei 120 giorni precedenti lo studio
  • Storia della donazione di sangue entro 60 giorni dallo studio
  • Riluttanza a sottoporsi a valutazione diagnostica di eruzioni cutanee (biopsia cutanea, se indicata) o sintomi articolari (atrocentesi se indicata da versamento articolare), in entrambi i casi se accettabile per il soggetto
  • Storia di malattia cronica autoimmune/autoinfiammatoria
  • Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio
  • Soggetti che non hanno aderito e non accettano di aderire alle linee guida locali e istituzionali per la prevenzione o i test COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Soluzione di Ringer lattato. Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare
Sperimentale: PHV02 2x10^5 pfu
Biologico: PHV02
virus vivo ricombinante costituito da virus della stomatite vescicolare (VSV; Indiana) con il gene per la glicoproteina Zaire ebolavirus (GP) (EBOV GP) che sostituisce il gene per VSV GP; inoltre, viene inserita ed espressa anche la proteina G del virus Nipah (NiV). Il vaccino viene somministrato con una singola iniezione intramuscolare
Sperimentale: PHV02 2x10^6 pfu
Biologico: PHV02
virus vivo ricombinante costituito da virus della stomatite vescicolare (VSV; Indiana) con il gene per la glicoproteina Zaire ebolavirus (GP) (EBOV GP) che sostituisce il gene per VSV GP; inoltre, viene inserita ed espressa anche la proteina G del virus Nipah (NiV). Il vaccino viene somministrato con una singola iniezione intramuscolare
Sperimentale: PHV02 2x10^7 pfu
Biologico: PHV02
virus vivo ricombinante costituito da virus della stomatite vescicolare (VSV; Indiana) con il gene per la glicoproteina Zaire ebolavirus (GP) (EBOV GP) che sostituisce il gene per VSV GP; inoltre, viene inserita ed espressa anche la proteina G del virus Nipah (NiV). Il vaccino viene somministrato con una singola iniezione intramuscolare
Sperimentale: PHV02 5x10^8 pfu (Amplificazione)
Biologico: PHV02
virus vivo ricombinante costituito da virus della stomatite vescicolare (VSV; Indiana) con il gene per la glicoproteina Zaire ebolavirus (GP) (EBOV GP) che sostituisce il gene per VSV GP; inoltre, viene inserita ed espressa anche la proteina G del virus Nipah (NiV). Il vaccino viene somministrato con una singola iniezione intramuscolare
Sperimentale: PHV02 5x10^8 pfu (primo)
Biologico: PHV02
virus vivo ricombinante costituito da virus della stomatite vescicolare (VSV; Indiana) con il gene per la glicoproteina Zaire ebolavirus (GP) (EBOV GP) che sostituisce il gene per VSV GP; inoltre, viene inserita ed espressa anche la proteina G del virus Nipah (NiV). Il vaccino viene somministrato con una singola iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla Toxicity Grading Scale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
42 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con anticorpi specifici per Nipah e risposte anticorpali neutralizzanti come valutato da ELISA
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la vaccinazione
per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
29 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
  • Investigatore principale: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHV02-C-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Nipah

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