Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van kandidaat-rVSV-Nipah-virusvaccin PHV02 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Public Health Vaccines LLC
Een fase 1 gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-responsstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van rVSV-Nipah-virusvaccinkandidaat PHV02 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van rVSV-Nipah-virusvaccinkandidaat PHV02 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1 gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-responsstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van rVSV-Nipah-virusvaccinkandidaat PHV02 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials(JCCT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen klinisch significante gezondheidsproblemen
- Ga ermee akkoord om conceptie tot en met dag 29 te voorkomen
- Spreek af om de blootstelling aan bloed en lichaamsvloeistoffen aan anderen tot een minimum te beperken na vaccinatie tot en met dag 29
- Ga ermee akkoord om blootstelling aan immuungecompromitteerde personen te vermijden na vaccinatie tot en met dag 29
- Ga ermee akkoord om na vaccinatie tot en met dag 29 werk in de veehouderij te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen of symptomen van acuut COVID-19 binnen 1 week voor vaccinatie.
- Eerdere infectie met het Nipah-virus
- Eerdere infectie met vesiculair stomatitisvirus (VSV)
- Vaccin met VSV-vector ontvangen
- BMI > 35
- Zorgmedewerker met direct fysiek contact met patiënten
- Kinderverzorgster in direct contact met kinderen van 5 jaar of jonger
- Huishouden die immunodeficiënt is of immunosuppressieve medicatie gebruikt
- Hands-on voedselbereiding werk
- Eerstelijnszorg of behandeling van runderen, paarden, lama's of varkens
- Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopische dermatitis (eczeem), chronische ontstekingsziekte, auto-immuun- of auto-inflammatoire aandoening, maligniteit, chronische of actieve neurologische aandoening;
- Geschiedenis van ernstige reacties op een vaccin of geschiedenis van ernstige allergieën
- Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin binnen 30 dagen of een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen (levend vaccin binnen 30 dagen)
- Bekende allergie voor componenten van PHV02
- Injectieplaatsen verduisterd door tatoeages of fysieke conditie
- Significante psychiatrische of medische aandoening of laboratoriumafwijking bij screening
- Geschiedenis van het Guillain Barre-syndroom of een chronische of acute neurologische aandoening
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Zwangere of zogende vrouw
- Toediening van bloed of IgG binnen 120 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na studie
- Niet bereid een diagnostische evaluatie te ondergaan van huiduitslag (huidbiopsie, indien geïndiceerd) of gewrichtssymptomen (athrocentese indien geïndiceerd door gewrichtseffusie), in beide gevallen indien aanvaardbaar voor de patiënt
- Geschiedenis van chronische auto-immuun- / auto-inflammatoire ziekte
- Electieve chirurgie gepland tijdens de studieperiode
- Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan en niet akkoord gaan met het naleven van lokale en institutionele richtlijnen voor COVID-19-preventie of -testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Ringer's lactaatoplossing.
De placebo zal worden toegediend als een enkele intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: PHV02 2x10^5 pfu
|
levend, recombinant virus bestaande uit vesiculair stomatitisvirus (VSV; Indiana) waarbij het gen voor het Zaïre ebolavirus glycoproteïne (GP) (EBOV GP) het gen voor de VSV GP vervangt; daarnaast wordt ook het Nipah-virus (NiV) G-eiwit ingevoegd en tot expressie gebracht.
Het vaccin wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: PHV02 2x10^6 pfu
|
levend, recombinant virus bestaande uit vesiculair stomatitisvirus (VSV; Indiana) waarbij het gen voor het Zaïre ebolavirus glycoproteïne (GP) (EBOV GP) het gen voor de VSV GP vervangt; daarnaast wordt ook het Nipah-virus (NiV) G-eiwit ingevoegd en tot expressie gebracht.
Het vaccin wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: PHV02 2x10^7 pfu
|
levend, recombinant virus bestaande uit vesiculair stomatitisvirus (VSV; Indiana) waarbij het gen voor het Zaïre ebolavirus glycoproteïne (GP) (EBOV GP) het gen voor de VSV GP vervangt; daarnaast wordt ook het Nipah-virus (NiV) G-eiwit ingevoegd en tot expressie gebracht.
Het vaccin wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: PHV02 5x10^8 pfu (Boost)
|
levend, recombinant virus bestaande uit vesiculair stomatitisvirus (VSV; Indiana) waarbij het gen voor het Zaïre ebolavirus glycoproteïne (GP) (EBOV GP) het gen voor de VSV GP vervangt; daarnaast wordt ook het Nipah-virus (NiV) G-eiwit ingevoegd en tot expressie gebracht.
Het vaccin wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: PHV02 5x10^8 pfu (Prime)
|
levend, recombinant virus bestaande uit vesiculair stomatitisvirus (VSV; Indiana) waarbij het gen voor het Zaïre ebolavirus glycoproteïne (GP) (EBOV GP) het gen voor de VSV GP vervangt; daarnaast wordt ook het Nipah-virus (NiV) G-eiwit ingevoegd en tot expressie gebracht.
Het vaccin wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Toxicity Grading Scale
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
|
voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnemen aan klinische proeven met preventieve vaccins
|
42 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met Nipah-specifiek antilichaam en neutraliserende antilichaamresponsen zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: 29 dagen na vaccinatie
|
voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnemen aan klinische proeven met preventieve vaccins
|
29 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Monath, MD, FASTMH, Crozet BioPharma
- Hoofdonderzoeker: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHV02-C-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .