En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos rVSV-Nipah virusvaccinkandidat PHV02 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska, vuxna, manliga eller icke-gravida, icke ammande honor
• Ges skriftligt informerat samtycke
• Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem
• Kom överens om att undvika befruktning till och med dag 29
• Gå med på att minimera exponeringen av blod och kroppsvätskor för andra efter vaccination till och med dag 29
• Gå med på att undvika exponering för immunförsvagade personer efter vaccination till och med dag 29
• Gå överens om att undvika anställning i industrin som är involverad med boskap efter vaccination till och med dag 29

Exklusions kriterier:

• Tecken eller symtom på akut covid-19 inom 1 vecka före vaccination.
• Tidigare infektion med Nipah-virus
• Tidigare infektion med vesikulärt stomatitvirus (VSV)
• Fick VSV-vektorat vaccin
• BMI > 35
• Vårdpersonal med direkt fysisk kontakt med patienter
• Barnomsorgsarbetare i direktkontakt med barn 5 år eller yngre
• Hushållskontakt som har immunbrist, eller på immunsuppressiv medicin
• Praktiskt matlagningsjobb
• Primärvård eller behandling av nötkreatur, hästar, lamor eller svin
• Hepatit B, hepatit C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopisk dermatit (eksem), kronisk inflammatorisk sjukdom, autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk störning, ;
• Historik med allvarliga reaktioner på något vaccin eller historia av allvarliga allergier
• Mottagande av ett annat undersökningsvaccin inom 30 dagar eller ett licensierat vaccin inom 14 dagar (levande vaccin inom 30 dagar)
• Känd allergi mot komponenter i PHV02
• Injektionsställen skymda av tatueringar eller fysiskt tillstånd
• Betydande psykiatrisk eller medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse vid screening
• Historik med Guillain Barres syndrom eller någon kronisk eller akut neurologisk störning
• Alkohol eller illegal drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Dräktig eller ammande hona
• Administrering av blod eller IgG inom 120 dagar före studien
• Historik om bloddonation inom 60 dagar efter studien
• Ovillig att genomgå diagnostisk utvärdering av hudutslag (hudbiopsi, om indicerat) eller ledsymtom (atrocentes om indikerat av ledutgjutning), i båda fallen om det är acceptabelt för patienten
• Historik av kronisk autoimmun/autoinflammatorisk sjukdom
• Elektiv operation planerad under studieperioden
• Försökspersoner som inte har följt och inte samtycker till att följa lokala och institutionella riktlinjer för förebyggande eller testning av covid-19