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ウガンダにおける HIV アウトカムを改善するための医療提供者によるジェンダー変革実施戦略

2025年4月8日 更新者:The University of Texas at San Antonio

HIV を改善するためのプロバイダーによるジェンダー変革実施戦略

医療制度とより広いコミュニティに埋め込まれたジェンダー規範は、ウガンダの男性と女性に対する抗レトロウイルス治療 (ART) カウンセリングの提供を弱体化させる可能性のある方法で、患者とプロバイダーの関係を形成します。 この研究は、公正な HIV ケアと ART アドヒアランス カウンセリングのための HIV プロバイダーの能力を向上させる革新的なジェンダー変革実施戦略の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を開発および評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

抗レトロ ウイルス治療 (ART) は、HIV との闘いにおいて最も効果的な臨床介入です。 しかし、ウガンダでは 2017 年に HIV 陽性者の 56% しかウイルス抑制されておらず、男女間に大きな格差があり、実施に問題があることが示唆されています。 ジェンダー規範がサハラ以南のアフリカにおける HIV 格差の原因であることが知られており、患者と医療提供者の関係が HIV ケアへの取り組みにおける重要な要素である一方で、公平な治療と質の提供を形成する上でジェンダー規範が果たす役割に焦点を当てた研究はほとんどありません。 ARTカウンセリングの. 全体的な研究目的は、HIV に感染した男性と女性に公平で性別に合わせた治療とカウンセリングを提供するプロバイダーの能力を高めるための実施戦略を開発し、パイロット テストすることです。

HIV プロバイダーに提供されるこのグループ トレーニングは、ジェンダー変革アプローチと適応されたエビデンスに基づく戦略を統合して、偏見を減らし、ジェンダーの公平な態度を高めます。 パイロット試験では、12 か月間のトレーニング介入と通常のケアの間で、プロバイダー (ジェンダーに配慮したケアの能力) と患者の結果 (クリニックへの出席、ART アドヒアランス、ウイルス負荷) の変化を比較することにより、実装戦略の有効性を評価します。

実装戦略は、準実験的な事前/事後設計を通じて評価されます。 診療所は、介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入状態のプロバイダーは、一連のグループ トレーニング セッションを受けます。 プロバイダー コホートのすべての参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月のフォローアップで、インタビュアーが管理するアンケートに回答します。 HIV プロバイダーのコホートの評価に加えて、この研究では、プロバイダーのトレーニングが患者の転帰に与える影響に関する追加データを取得します。 患者の参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月のフォローアップで面接担当者が管理するアンケートに記入し、研究チームが HIV ケアへの関与に関連する診療記録から関連データを確認して抽出する許可を提供します。 Clinicaltrials.gov に反映されている合計 N と主要な結果 データベースは患者コホートを反映しています(N = 240、治療群あたり120)。 二次結果は、プロバイダー コホートから取得されます (クリニックあたり n = 20-35 プロバイダー)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luwero、ウガンダ
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba、ウガンダ
        • Namayumba Health HCIV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

プロバイダー コホート:

包含基準:

  • 選択されたクリニックの HIV ケア提供者。HIV の医療および臨床担当者、看護師、助産師、リンケージ ファシリテーター、カウンセラーが含まれます。
  • 18歳以上
  • 英語またはルガンダ語に堪能

患者コホート:

包含基準:

  • HIV感染者
  • 募集の診療所でケアに登録
  • ART前(新たに診断された)またはARTを新たに開始した(3か月から1年以内)、または治療遵守に苦労している、2つの方法で定義されます:(1)クリニックの記録から評価されたように、最近のウイルス量は抑制されていません。 (2) または成人エイズ臨床試験グループ (AACTG) スケール 4 日間の順守想起質問による自己申告の非順守。 このスケールは、ウガンダでの構成概念の妥当性が高く、ウイルス量との強い相関関係があることを示しています。
  • 18 歳または解放された未成年者
  • ルガンダ語または英語に堪能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入プロバイダー
介入部門のHIVケア提供者とスタッフは、最大4回のトレーニングを受けます。 医療専門家のトレーニングを経験した訓練された介入ファシリテーターがトレーニングを主導します。 提供される介入コンテンツは、HIVプロバイダーの知識、動機、スキル、および共感を増やすことを目的としています。1)ARTプログラムのガイドライン(すなわち、ケアの質)を公平に提供し、2)HIVケアの関与に対するジェンダーの障壁に対処し、患者の満足度、定着、およびアートの装飾を拡大します。
このトレーニングプログラムは、ウガンダのHIVケアのコンテキストで性別バイアスに対処するために適応したプロバイダーバイアスを削減するための証拠に基づいた戦略を統合します。 コンテンツは、ウガンダのヘルスアートプログラムガイドラインを男性と女性の患者に公平に提供するためのプロバイダーの知識、動機、スキル、および共感を高めることを目的としています(たとえば、HIVの性別格差に対する認識を高め、男性と女性の性別のあるバーリアがケアを促進するための共感/スキルを向上させます)。 介入は、HIVプロバイダーとの一連のグループトレーニングセッションで提供されます。
実験的:介入クライアント
介入部門のクリニックでは、クリニックでHIV治療を受けているHIVとともに生きる人々のコホートを登録します。 彼らは直接的な介入を受けませんが、彼らの結果の変化を測定して、プロバイダーのトレーニング介入がクライアントの結果に影響を与えるかどうかを評価します。
このトレーニングプログラムは、ウガンダのHIVケアのコンテキストで性別バイアスに対処するために適応したプロバイダーバイアスを削減するための証拠に基づいた戦略を統合します。 コンテンツは、ウガンダのヘルスアートプログラムガイドラインを男性と女性の患者に公平に提供するためのプロバイダーの知識、動機、スキル、および共感を高めることを目的としています(たとえば、HIVの性別格差に対する認識を高め、男性と女性の性別のあるバーリアがケアを促進するための共感/スキルを向上させます)。 介入は、HIVプロバイダーとの一連のグループトレーニングセッションで提供されます。
介入なし:制御プロバイダー
コントロールアームはトレーニングを受けません。 このコホートは、介入を受けていないクリニックのHIVケア提供者とスタッフです。
介入なし:クライアントを制御します
コントロールアームはトレーニングを受けません。 このコホートは、対照クリニックでHIV治療を受けているHIVとともに生きる人々の人々であり、介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逃亡抗レトロウイルス(ARV)の比率の変化は、クライアント間のベースラインから投与します
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
AACTGアドヒアランス機器、成人エイズ臨床試験グループ(AACTG)からの投薬順守に関する自己報告アンケート。総投与量の割合として運用されている(逃した用量/総投与量)(連続測定、範囲= 0.0-1.0)
ベースライン、6か月、12か月
クリニックの変化患者のベースラインからの順守を訪問します(ケアの保持)
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
保管されている訪問/スケジュールされた訪問の割合(維持 +訪問を逃した)(継続的な測定、範囲= 0.0-1.0)
ベースライン、6か月、12か月
プロバイダー間のベースラインからのジェンダーに敏感なケアの能力の変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
医学スケール(N-GAMS)のNijmegenジェンダー認識から改作。プロバイダーコホートから収集。 9項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:1-5(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダー間のベースラインからのクライアント中心のコミュニケーションの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
プロバイダーコミュニケーションのための自己効力感アンケート(SE-12)の適応バージョンを使用して、コミュニケーションの自己効力感を評価し、性別固有のように適応しました。 5つのアイテム。 平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月
プロバイダー間のベースラインからのクライアントへの共感の変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
クライアントの経験に対するプロバイダーの共感は、以前にHIVケアに適合していたジェファーソンスケールの医師共感の適応バージョンから測定されました。 9項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:1-5(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月
プロバイダー間のベースラインからの感情的規制とストレス軽減技術の使用の変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
呼吸エクササイズ、感覚の癒し、緊張の解放、注意のシフト、肯定的なリフラミングなどの感情的調節とストレス軽減技術のプロバイダーの使用は、マインドフルセルフケアスケール(MSC)や短いCOPEから適応したアイテムを通じて測定されました。 7項目、平均スコアリングを使用した合計可能なスコア:0-4(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月
クライアント間のベースラインからのHIVプロバイダーからのコミュニケーションの質の変化の変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
HIVケアプロバイダーとのコミュニケーションの質に対する患者の認識は、合計スコア連続スコアのために組み合わされた2つのスケールで測定されました。 ウィルソンら。 HIV個体群のために開発されました。これには、HIVケア提供者からの一般的な健康コミュニケーションの認識された品質を測定し、患者に一般的な健康情報の伝達とHIV固有の情報の提供においてHIVケア提供者の品質を評価するよう求めました。 さらに、アートアドヒアランスに固有のプロバイダーコミュニケーションの患者の知覚された品質は、シュナイダーと同僚から採用されたアイテムから測定されました。 14項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月
クライアント間のベースラインからのHIVケアに関連する参加型の意思決定の知覚レベルの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
HIVケアプロバイダーの参加型意思決定スタイル、または患者がヘルスケアの決定において持っていると認識している役割の積極的なスタイルは、カプランの7項目の尺度で測定されました。 平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月
クライアント間のベースラインからのHIVケアに対する満足度の変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
GHAA消費者満足度調査では、全体的な満足度が慎重に測定されます。 HIVケアに対する患者の満足度を測定するために、HIVケアに特に焦点を当てるようにこれらのアイテムを適応させました。 6項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より良い結果)
ベースライン、6か月、12か月
クライアント間の総HIVスティグマスコアの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
HIVスティグマは、アーンショーのHIVスティグマフレームワークスケールを使用して測定されました。これは、予想される測定値(他の人から遭遇するHIVスティグマの程度)、制定(他の人から遭遇したHIVスティグマの程度)、内在化されたHIVスティグマ(HIVと一緒に生きている人についての内在化された否定的な信念の程度)を測定します。 この結果は、スケール全体の平均を報告しています。 21項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より悪い結果)。
ベースライン、6か月、12か月
クライアントの間で予想されるHIVスティグマの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
HIVスティグマは、アーンショーのHIVスティグマフレームワークスケールを使用して測定されました。これは、予想される測定値(他の人から遭遇するHIVスティグマの程度)、制定(他の人から遭遇したHIVスティグマの程度)、内在化されたHIVスティグマ(HIVと一緒に生きている人についての内在化された否定的な信念の程度)を測定します。 この結果は、予想されるスケールの平均を報告しています。 7項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より悪い結果)。
ベースライン、6か月、12か月
クライアントの間で制定されたHIVスティグマの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
HIVスティグマは、アーンショーのHIVスティグマフレームワークスケールを使用して測定されました。これは、予想される測定値(他の人から遭遇するHIVスティグマの程度)、制定(他の人から遭遇したHIVスティグマの程度)、内在化されたHIVスティグマ(HIVと一緒に生きている人についての内在化された否定的な信念の程度)を測定します。 この結果は、制定されたスケールの平均を報告しています。 7項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より悪い結果)。
ベースライン、6か月、12か月
クライアント間の内在化されたHIVスティグマの変化
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
HIVスティグマは、アーンショーのHIVスティグマフレームワークスケールを使用して測定されました。これは、予想される測定値(他の人から遭遇するHIVスティグマの程度)、制定(他の人から遭遇したHIVスティグマの程度)、内在化されたHIVスティグマ(HIVと一緒に生きている人についての内在化された否定的な信念の程度)を測定します。 この結果は、内面化されたスケールの平均を報告しています。 7項目、平均スコアリングを使用した合計スコア:0-4(ハイスコア=より悪い結果)。
ベースライン、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katelyn M Sileo, PhD, MPH、University of Texas at San Antonio
  • 主任研究者:Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD、Makerere School of Pubic Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月31日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K01MH121663-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K01MH121663-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験で収集された定量的データ (ベースライン、フォローアップ評価) は、次の規定の下で利用可能になります。(1) データは完全に匿名化されます。 (2) データへのアクセスは、2 つの協力機関 (研究完了から 3 年以内) の研究者とその学生に最初に提供されます。テキサス大学サンアントニオ校とマケレレ大学公衆衛生学部 (MakSPH)。 3) 研究終了から 5 年後に、データは協力機関以外のアクセスを要求した人に提供されます。 この試験の一環として収集された定性的データは、完全な匿名化と文脈の知識なしに解釈することは困難であるため、利用可能にはなりません。

IPD 共有時間枠

協力機関内の研究者・学生は修学終了後3年、協力機関外の研究者・学生は学修終了後5年

IPD 共有アクセス基準

PI からの要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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