우간다의 HIV 결과를 개선하기 위해 공급자와 함께하는 성별 변환 구현 전략
2025년 4월 8일 업데이트: The University of Texas at San Antonio
HIV 개선을 위한 의료 제공자와의 젠더 전환 구현 전략
보건 시스템과 더 넓은 지역사회에 포함된 성별 규범은 우간다의 남성과 여성을 위한 항레트로바이러스 치료(ART) 상담 제공을 약화시킬 수 있는 방식으로 환자-제공자 관계를 형성합니다.
이 연구는 공평한 HIV 관리 및 ART 준수 상담을 위해 HIV 제공자의 역량을 향상시키기 위한 혁신적인 성별 전환 구현 전략의 수용성, 타당성 및 예비 효능을 개발하고 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 치료(ART)는 HIV와의 싸움에서 가장 효과적인 단일 임상 개입입니다. 그러나 우간다에서는 2017년에 HIV 감염인의 56%만이 바이러스 억제를 받았고 남녀 간의 상당한 격차가 있어 실행에 문제가 있음을 시사합니다. 성별 규범이 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 불균형의 원인으로 알려져 있고 환자-제공자 관계가 HIV 치료 참여의 핵심 요소인 반면, 성별 규범이 치료 및 품질의 공평한 제공을 형성하는 역할에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. ART 상담의. 전반적인 연구 목적은 HIV에 감염된 남성과 여성에게 공평하고 성별에 맞는 치료와 상담을 제공할 수 있는 제공자의 역량을 높이기 위한 구현 전략을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
HIV 제공자에게 제공되는 이 그룹 교육은 편견을 줄이고 성평등한 태도를 높이기 위해 적응된 증거 기반 전략과 성 변환적 접근 방식을 통합합니다. 파일럿 시험은 12개월 동안 교육 개입과 일반적인 치료 사이의 제공자(성별 민감 치료에 대한 역량)와 환자 결과(클리닉 출석, ART 준수, 바이러스 부하)의 변화를 비교하여 구현 전략의 효과를 평가할 것입니다.
구현 전략은 유사 실험적 사전/사후 설계를 통해 평가됩니다. 진료소는 개입 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 개입 조건의 서비스 제공자는 일련의 그룹 교육 세션을 받게 됩니다. 제공자 코호트의 모든 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 면접관이 관리하는 설문지를 완료합니다. HIV 제공자 코호트에 대한 평가 외에도 이 연구는 제공자 교육이 환자 결과에 미치는 영향에 대한 추가 데이터를 얻을 것입니다. 환자 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 면접관이 관리하는 설문지를 작성하고 연구 팀이 HIV 관리 참여와 관련된 임상 기록에서 관련 데이터를 검토하고 추출할 수 있도록 허가합니다. Clinicaltrials.gov에 반영된 총 N 및 주요 결과 데이터베이스는 환자 코호트를 반영합니다(N=240, 치료군당 120명). 2차 결과는 제공자 코호트(n=클리닉당 제공자 20-35명)로부터 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luwero, 우간다
- Luwero Health HCIV
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Namayumba, 우간다
- Namayumba Health HCIV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
제공자 코호트:
포함 기준:
- HIV 의료 및 임상 담당관, 간호사, 조산사, 연계 조력자, 상담사를 포함하여 선별된 클리닉의 HIV 치료 제공자.
- 18세 이상
- 영어 또는 루간다어에 능통
환자 코호트:
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 모집 클리닉에서 치료에 등록
- pre-ART(새로 진단됨) 또는 새로 ART 시작(3개월-1년 이내) 또는 두 가지 방법으로 정의된 치료 순응도 문제: (1) 임상 기록을 통해 평가된 억제되지 않은 가장 최근의 바이러스 부하 결과; (2) 또는 성인 AIDS 임상 시험 그룹(AACTG) 척도 4일 준수 회상 질문에 의한 자가 보고 비지속. 이 척도는 우간다에서 좋은 구성 타당성과 바이러스 부하와의 강한 상관관계를 보여주었습니다.
- 18세 또는 독립된 미성년자
- 루간다어 또는 영어에 능통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 제공자
중재 ARM의 HIV 간호 제공자 및 직원은 최대 4 회의 교육을 받게됩니다.
건강 전문 교육을 경험 한 훈련 된 중재 촉진자가 훈련을 이끌 것입니다.
전달 된 중재 내용은 HIV 제공 업체의 지식, 동기 부여, 기술 및 공감을 높이는 것을 목표로합니다. 1) 1) 예술 프로그램 지침 (즉, 치료 품질)과 2) HIV 치료 참여, 보유 및 예술 준수를 증가시키고 HIV 외계인의 성별 장애를 줄이기 위해 예술 프로그램 지침 (즉, 치료 품질)을 공평하게 제공합니다.
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이 교육 프로그램은 증거 기반 전략을 통합하여 공급자 편견을 줄이고 우간다의 HIV 치료와 관련하여 성 편견을 해결하도록 조정되었습니다.
이 내용은 남성과 여성 환자에게 우간다의 보건 예술 프로그램 지침을 공평하게 전달하기위한 제공자의 지식, 동기 부여, 기술 및 공감을 증가시키는 것을 목표로합니다 (예 : HIV 성 불균형에 대한 인식 증가, 남성과 여성의 성별 장벽을 상담하여 공유 의사 결정을 장려하는 공감/기술을 높이기위한 공감/기술).
개입은 HIV 제공 업체와의 일련의 그룹 교육 세션에서 제공됩니다.
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실험적: 중재 고객
중재 ARM 클리닉에서 우리는 클리닉에서 HIV 치료를받는 HIV를 가진 사람들의 코호트를 등록 할 것입니다.
직접적인 개입을받지는 않지만, 우리는 제공자 교육 중재가 고객 결과에 영향을 미치는지 평가하기 위해 결과의 변화를 측정합니다.
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이 교육 프로그램은 증거 기반 전략을 통합하여 공급자 편견을 줄이고 우간다의 HIV 치료와 관련하여 성 편견을 해결하도록 조정되었습니다.
이 내용은 남성과 여성 환자에게 우간다의 보건 예술 프로그램 지침을 공평하게 전달하기위한 제공자의 지식, 동기 부여, 기술 및 공감을 증가시키는 것을 목표로합니다 (예 : HIV 성 불균형에 대한 인식 증가, 남성과 여성의 성별 장벽을 상담하여 공유 의사 결정을 장려하는 공감/기술을 높이기위한 공감/기술).
개입은 HIV 제공 업체와의 일련의 그룹 교육 세션에서 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어 제공자
컨트롤 암은 훈련을받지 않습니다.
이 코호트는 중재를받지 않는 클리닉의 HIV 치료 제공 업체 및 직원입니다.
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간섭 없음: 클라이언트를 제어합니다
컨트롤 암은 훈련을받지 않습니다.
이 코호트는 통제 클리닉에서 HIV 치료를받는 HIV를 가진 사람들이 중재를받지 않는 사람들의 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 간 기준선에서 누락 된 항 레트로 바이러스 (ARV) 복용량의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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AACTG 준수 도구, 성인 AIDS 임상 시험 그룹 (AACTG)의 약물 준수에 대한 자체보고 설문지; 총 누락 된 복용량의 비율 (누락 된 복용량/총 복용량) (연속 측정, 범위 = 0.0-1.0)으로 작동합니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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환자들 사이의 기준선으로부터의 클리닉 방문 준수의 변화 (치료 유지)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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유지 보관/예약 방문 비율 (유지 + 누락 방문) (연속 측정, 범위 = 0.0-1.0)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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제공자 간 기준선으로부터의 성별에 민감한 치료 능력 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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의학 척도 (N-GAM)의 Nijmegen 성별 인식에서 적응; 제공자 코호트로부터 수집; 9 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 1-5 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공 업체 간 기준선으로부터의 고객 중심 커뮤니케이션에 대한 자기 효능 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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제공자 커뮤니케이션을위한 적응 된 자체 효능 설문지 (SE-12)의 적응 된 버전을 사용하여 의사 소통자가 효능을 평가했으며, 성별에 따라 적응되었습니다.
5 개 항목.
평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공급자 간 기준선에서 고객에 대한 공감 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객의 경험에 대한 공감은 이전에 HIV 치료에 적합한 Jefferson Scale of Physician Empathy의 적응 된 버전에서 측정되었습니다.
9 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 1-5 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공급자 간 기준선에서 정서적 규제 및 스트레스 감소 기술의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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호흡 운동, 감각 진정, 긴장 방출,주의 이동 및 양성 재구성과 같은 정서적 조절 및 스트레스 감소 기술의 사용은 Mindful 자기 관리 척도 (MSC) 및 간단한 COPE에서 조정 된 항목을 통해 측정되었습니다.
7 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객 간 기준선의 HIV 제공 업체로부터 인식 된 커뮤니케이션 품질의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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HIV 치료 제공 업체와의 의사 소통 품질에 대한 환자의 인식은 총 점수 연속 점수를 위해 결합 된 두 척도를 통해 측정되었습니다.
윌슨 등 HIV 치료 제공 업체의 일반적인 건강 커뮤니케이션 품질을 측정 한 품목을 포함하여 HIV 인구를 위해 개발되었으며, 환자에게 일반적인 건강 정보를 전달하고 HIV 특정 정보를 제공하는 HIV 치료 제공자의 품질을 평가하도록 요청했습니다.
또한, ART 준수와 관련된 환자의 제공자 커뮤니케이션 품질은 Schneider와 동료들로부터 채택 된 항목에서 측정되었습니다.
14 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객 간의 기준선으로부터의 HIV 치료와 관련된 참여 수준의 참여 수준의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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참여 의사 결정 스타일의 HIV 간호 제공자 또는 건강 관리 결정에서 환자가 자신이 가지고있는 역할의 활동이 Kaplan의 7 개 항목 척도로 측정되었습니다.
평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객 간 기준선에서 HIV 치료 만족도 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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GHAA 소비자 만족도 설문 조사는 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정합니다. 우리는이 항목들을 HIV 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위해 HIV 치료에 특별히 초점을 맞추도록 조정했습니다.
6 개의 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나은 결과)
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객의 총 HIV 낙인 점수의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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HIV 낙인은 Earnshaw의 HIV 낙인 프레임 워크 척도를 사용하여 측정되었으며,이 측정은 예상 한 (다른 사람과의 만남을 기대하는 HIV 낙인의 정도) (다른 사람과 마주 치는 HIV 낙인의 정도) 및 내부화 된 HIV 낙인 (HIV에 대한 부정적인 신념을 내부화 한 정도)을 제정했습니다.
이 결과는 전체 스케일의 평균을보고합니다.
21 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나쁜 결과).
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객들 사이에서 예상되는 HIV 낙인의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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HIV 낙인은 Earnshaw의 HIV 낙인 프레임 워크 척도를 사용하여 측정되었으며,이 측정은 예상 한 (다른 사람과의 만남을 기대하는 HIV 낙인의 정도) (다른 사람과 마주 치는 HIV 낙인의 정도) 및 내부화 된 HIV 낙인 (HIV에 대한 부정적인 신념을 내부화 한 정도)을 제정했습니다.
이 결과는 예상 척도의 평균을보고합니다.
7 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나쁜 결과).
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객들 사이에서 제정 된 HIV 낙인의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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HIV 낙인은 Earnshaw의 HIV 낙인 프레임 워크 척도를 사용하여 측정되었으며,이 측정은 예상 한 (다른 사람과의 만남을 기대하는 HIV 낙인의 정도) (다른 사람과 마주 치는 HIV 낙인의 정도) 및 내부화 된 HIV 낙인 (HIV에 대한 부정적인 신념을 내부화 한 정도)을 제정했습니다.
이 결과는 제정 된 척도의 평균을보고합니다.
7 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나쁜 결과).
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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고객들 사이에서 내재화 된 HIV 낙인의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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HIV 낙인은 Earnshaw의 HIV 낙인 프레임 워크 척도를 사용하여 측정되었으며,이 측정은 예상 한 (다른 사람과의 만남을 기대하는 HIV 낙인의 정도) (다른 사람과 마주 치는 HIV 낙인의 정도) 및 내부화 된 HIV 낙인 (HIV에 대한 부정적인 신념을 내부화 한 정도)을 제정했습니다.
이 결과는 내재화 된 척도의 평균을보고합니다.
7 개 항목, 평균 점수를 사용한 총 가능한 점수 : 0-4 (높은 점수 = 더 나쁜 결과).
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- 수석 연구원: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K01MH121663-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1K01MH121663-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험에서 수집된 정량적 데이터(기준선, 후속 평가)는 다음 조항에 따라 제공됩니다. (1) 데이터는 완전히 익명화됩니다. (2) 데이터에 대한 액세스는 두 협력 기관(연구 완료 후 3년 이내)의 연구원과 학생들에게 먼저 제공됩니다. 3) 연구 완료 후 5년이 지나면 협력 기관 외부에서 접근을 요청하는 사람들에게 데이터를 제공할 것입니다.
이 시험의 일부로 수집된 정성적 데이터는 상황에 대한 지식 없이는 완전히 비식별화하고 해석하기 어렵기 때문에 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
협력기관 내 연구자 및 학생의 경우 연구종료 후 3년, 협력기관 외의 경우 요청 시 연구종료 후 5년
IPD 공유 액세스 기준
PI의 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .