Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gendertransformatieve implementatiestrategie met aanbieders om de hiv-resultaten in Oeganda te verbeteren

4 januari 2023 bijgewerkt door: The University of Texas at San Antonio

Een gendertransformatieve implementatiestrategie met aanbieders om hiv te verbeteren

Gendernormen die zijn ingebed in het gezondheidssysteem en de bredere gemeenschap vormen de relatie tussen patiënt en zorgverlener op een manier die de verstrekking van antiretrovirale behandeling (ART) -counseling voor mannen en vrouwen in Oeganda kan ondermijnen. Deze studie probeert de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een innovatieve gendertransformerende implementatiestrategie te ontwikkelen en te evalueren om de capaciteit van hiv-aanbieders voor rechtvaardige hiv-zorg en ART-therapietrouw te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale behandeling (ART) is de meest effectieve klinische interventie in de strijd tegen HIV. In Oeganda werd in 2017 echter slechts 56% van de mensen met hiv viraal onderdrukt, met aanzienlijke verschillen tussen mannen en vrouwen, wat duidt op problemen bij de uitvoering. Hoewel gendernormen een bekende oorzaak zijn van hiv-verschillen in Afrika bezuiden de Sahara, en de relatie tussen patiënt en zorgverlener een sleutelfactor is in hiv-zorgbetrokkenheid, is er weinig onderzoek gedaan naar de rol die gendernormen spelen bij het vormgeven van een rechtvaardig aanbod van behandeling en kwaliteit van ART-begeleiding. De algemene doelstelling van het onderzoek is het ontwikkelen en testen van een implementatiestrategie om de capaciteit van zorgverleners te vergroten om billijke en genderspecifieke behandeling en counseling te bieden aan HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen.

Deze groepstraining, die wordt gegeven aan hiv-aanbieders, integreert een gendertransformatieve benadering met aangepaste, op feiten gebaseerde strategieën om vooroordelen te verminderen en gendergelijkheid te bevorderen. De pilotproef zal de effectiviteit van de implementatiestrategie beoordelen door veranderingen in zorgverlener (competentie voor gendergevoelige zorg) en in patiëntresultaten (bezoek aan kliniek, therapietrouw, virale belasting) tussen de trainingsinterventie en de gebruikelijke zorg gedurende 12 maanden te vergelijken.

De implementatiestrategie zal worden beoordeeld door middel van een quasi-experimenteel pre/post-ontwerp. Klinieken worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controleconditie. Aanbieders in de interventieconditie krijgen een reeks groepstrainingen. Alle deelnemers aan het cohort van de aanbieder vullen de door de interviewer afgenomen vragenlijsten in bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up. Naast de beoordeling van het cohort van hiv-aanbieders, zal de studie aanvullende gegevens verkrijgen over de impact van de opleiding van de aanbieders op de resultaten van de patiënt. Patiëntdeelnemers zullen een door een interviewer opgestelde vragenlijst invullen bij aanvang, 6 en 12 maanden follow-up, en zullen toestemming geven aan het onderzoeksteam om relevante gegevens over betrokkenheid bij hiv-zorg te bekijken en te extraheren uit hun klinische dossiers. De totale N en primaire uitkomsten weerspiegeld in de clinicaltrials.gov database geeft het patiëntencohort weer (N=240, 120 per behandelarm). Secundaire uitkomsten worden verkregen uit het cohort van zorgverleners (n=20-35 zorgverleners per kliniek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Luwero, Oeganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Oeganda
        • Namayumba Health HCIV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Aanbiederscohort:

Inclusiecriteria:

  • Hiv-zorgverlener in de geselecteerde klinieken, waaronder hiv-medische en klinische functionarissen, verpleegsters, vroedvrouwen, koppelingsfacilitators, counselors.
  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in Engels of Luganda

Patiëntencohort:

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Ingeschreven in de zorg bij de wervingskliniek
  • pre-ART (nieuw gediagnosticeerd) of pas begonnen met ART (binnen 3 maanden-1 jaar) of worstelt met therapietrouw, gedefinieerd op twee manieren: (1) meest recente resultaten van virale belasting die niet worden onderdrukt, zoals beoordeeld aan de hand van kliniekdossiers; (2) of zelfgerapporteerde niet-naleving zoals door de Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) schaal 4-daagse therapietrouw terugroepvragen. Deze schaal heeft een goede constructvaliditeit aangetoond in Oeganda en sterke correlaties met viral load;
  • 18 jaar of een ontvoogde minderjarige
  • Vloeiend in Luganda of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm krijgt maximaal 4 trainingssessies. Getrainde interventiefacilitator met ervaring in trainingen voor gezondheidswerkers zal de training leiden. De geleverde interventie-inhoud is gericht op het vergroten van de kennis, motivatie, vaardigheden en empathie van hiv-aanbieders om: 1) ART-programmarichtlijnen op billijke wijze te leveren (d.w.z. kwaliteit van zorg) en 2) gendergevoelige counseling te bieden om de gendergerelateerde barrières van ART-patiënten aan te pakken Hiv-zorgbetrokkenheid, toenemende patiënttevredenheid, retentie en ART-naleving, en het verminderen van genderverschillen in hiv-uitkomsten.
Gedragsmatig: Opleiding
Dit trainingsprogramma integreert evidence-based strategieën om vooringenomenheid door zorgverleners te verminderen, aangepast om gendervooroordelen aan te pakken in de context van hiv-zorg in Oeganda. De inhoud is bedoeld om de kennis, motivatie, vaardigheden en empathie van zorgverleners te vergroten om op billijke wijze richtlijnen voor het ART-programma van het Oegandese ministerie van Volksgezondheid te verstrekken aan mannelijke en vrouwelijke patiënten (bijv. belemmeringen voor de zorg, het bevorderen van gedeelde besluitvorming). De interventie wordt geleverd in een reeks groepstrainingen met hiv-aanbieders.
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm krijgt geen training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aandeel gemiste antiretrovirale (ARV) doses ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
AACTG Adherence Instruments, zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw van de Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); geoperationaliseerd als een percentage van de totale gemiste doses (gemiste doses/totale doses) (continue meting, bereik =0,0-1,0)
6 maanden
Verandering in het aandeel van gemiste ARV-doses ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
AACTG Adherence Instruments, zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw van de Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); geoperationaliseerd als een percentage van de totale gemiste doses (gemiste doses/totale doses) (continue meting, bereik =0,0-1,0)
12 maanden
Verandering in therapietrouw (90% van de doses ingenomen zoals voorgeschreven) ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
AACTG Adherence Instruments, zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw van de Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); geoperationaliseerd als 90% van de voorgeschreven doseringen in de rapportageperiode genomen (dichotome maat: 0 niet therapietrouw; 1 therapietrouw)
6 maanden
Verandering in ART-adherentie (90% van de doses ingenomen zoals voorgeschreven) ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
AACTG Adherence Instruments, zelfgerapporteerde vragenlijst over therapietrouw van de Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); geoperationaliseerd als 90% van de voorgeschreven doseringen in de rapportageperiode genomen (dichotome maat: 0 niet therapietrouw; 1 therapietrouw)
12 maanden
Verandering in aantal opgebouwde gemiste bezoeken (tellingsmeting) vanaf baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gemiste bezoeken opgebouwd op basis van geplande bezoeken bepaald door klinische richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid, verzameld via kliniekdossiers
6 maanden
Verandering in aantal opgebouwde gemiste bezoeken (tellingsmeting) vanaf baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gemiste bezoeken opgebouwd op basis van geplande bezoeken bepaald door klinische richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid, verzameld via kliniekdossiers
12 maanden
Verandering in therapietrouw ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel gehouden bezoeken/geplande bezoeken (gehouden + gemiste bezoeken) (continue meting, bereik =0,0-1,0)
6 maanden
Verandering in therapietrouw ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel gehouden bezoeken/geplande bezoeken (gehouden + gemiste bezoeken) (continue meting, bereik =0,0-1,0)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting vanaf baseline tot 12 maanden follow-up bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale lading
12 maanden
Verandering in algemene tevredenheid over de klinische zorg voor hiv ten opzichte van de uitgangssituatie onder patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangepast van consumententevredenheidsonderzoek en gebruikershandleiding, zelfgerapporteerde vragenlijst, met gebruikmaking van eerder aangepaste versie voor hiv-populaties - Totale mogelijke score met behulp van gemiddelde scores: 0-4 (hoge score = beter resultaat)
6 maanden
Verandering in algemene tevredenheid over de klinische zorg voor hiv ten opzichte van de uitgangssituatie onder patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepast van consumententevredenheidsonderzoek en gebruikershandleiding, zelfgerapporteerde vragenlijst, met gebruikmaking van eerder aangepaste versie voor hiv-populaties - Totale mogelijke score met behulp van gemiddelde scores: 0-4 (hoge score = beter resultaat)
12 maanden
Verandering in genderbewustzijn vanaf baseline onder aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangepast van de Nijmeegse Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); verzameld uit providercohort; 9 items, totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
6 maanden
Verandering in genderbewustzijn vanaf baseline onder aanbieders
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepast van de Nijmeegse Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); verzameld uit providercohort; 9 items, totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
12 maanden
Verandering in het bewustzijn van genderverschillen in hiv-zorg vanaf de nulmeting onder zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
Bewustzijn van maatschappelijke ongelijkheden tussen mannen en vrouwen in het zorgaanbiedercohort, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht van het Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Totale mogelijke score met behulp van gemiddelde scores: 1-5 (hoge score = betere uitkomst)
6 maanden
Verandering in het bewustzijn van ongelijkheden tussen mannen en vrouwen vanaf de basislijn onder aanbieders
Tijdsspanne: 12 maanden

Bewustzijn van maatschappelijke ongelijkheden tussen mannen en vrouwen in het cohort van aanbieders, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit het Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers

5-items; totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
12 maanden
Verandering in gepercipieerd belang van gendersensitieve counseling vanaf baseline onder aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen belang van het bieden van gendersensitieve counseling in het cohort van aanbieders, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit het Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Totale mogelijke score op basis van gemiddelde scores: 1-5 (hoge score = betere uitkomst)
6 maanden
Verandering in gepercipieerd belang van gendersensitieve counseling vanaf baseline onder aanbieders
Tijdsspanne: 12 maanden
Waargenomen belang van het bieden van gendersensitieve counseling in het cohort van aanbieders, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit het Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Totale mogelijke score op basis van gemiddelde scores: 1-5 (hoge score = betere uitkomst)
12 maanden
Verandering in gendersensitieve counselingvaardigheden vanaf baseline bij zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden

Zelfgerapporteerde verandering in gendersensitieve counselingvaardigheden en gedragingen in het cohort van zorgverleners, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit het Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers

Totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
6 maanden
Verandering in gendersensitieve counselingvaardigheden vanaf baseline bij zorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden

Zelfgerapporteerde verandering in gendersensitieve counselingvaardigheden en gedragingen in het cohort van zorgverleners, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit het Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers

Totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
12 maanden
Verandering in self-efficacy voor genderspecifieke communicatie tussen aanbieders vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

Zelfgerapporteerde verandering in zelfeffectiviteit om gendergevoelige patiëntgerichte communicatie te bieden in het cohort van zorgverleners, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit de Self Efficacy Questionnaire (SE-12)

Totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
6 maanden
Verandering in self-efficacy voor genderspecifieke communicatie tussen aanbieders vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

Zelfgerapporteerde verandering in zelfeffectiviteit om gendergevoelige patiëntgerichte communicatie te bieden in het cohort van zorgverleners, aangepast om specifiek te zijn voor geslacht uit de Self Efficacy Questionnaire (SE-12)

Totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-5 (hoge score = beter resultaat)
12 maanden
Verandering in gendergelijkheidsnormen vanaf de basislijn bij aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden

Zelfgerapporteerde houding ten opzichte van gendergelijkheid gemeten met de Gender Equitable Men-schaal

Totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-3 (hoge score = slechtere uitkomst)
6 maanden
Verandering in gendergelijkheidsnormen vanaf de basislijn bij aanbieders
Tijdsspanne: 12 maanden

Zelfgerapporteerde houding ten opzichte van gendergelijkheid gemeten met de Gender Equitable Men-schaal

Totale mogelijke score met gemiddelde score: 1-3 (hoge score = slechtere uitkomst)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K01MH121663-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1K01MH121663-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Kwantitatieve gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld (baseline, vervolgbeoordelingen) zullen beschikbaar worden gesteld onder de volgende bepalingen: (1) De gegevens zullen volledig worden geanonimiseerd; (2) Toegang tot de gegevens zal eerst beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en hun studenten van de twee samenwerkende instellingen (binnen 3 jaar na voltooiing van de studie): de Universiteit van Texas in San Antonio en de Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 jaar na afronding van de studie worden de gegevens beschikbaar gesteld aan degenen die om toegang verzoeken buiten de samenwerkende instellingen. Kwalitatieve gegevens die als onderdeel van deze proef zijn verzameld, zullen niet beschikbaar worden gesteld, omdat het moeilijk is om volledig te de-identificeren en te interpreteren zonder kennis van de context.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na voltooiing van de studie voor onderzoekers en studenten binnen de samenwerkende instellingen en 5 jaar na voltooiing van de studie voor degenen buiten de samenwerkende instellingen op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren