与提供者一起改善乌干达艾滋病毒结果的性别变革实施战略
2025年4月8日 更新者：The University of Texas at San Antonio
与提供者一起改善艾滋病毒的性别变革实施战略
卫生系统和更广泛社区中根深蒂固的性别规范以可能破坏为乌干达男性和女性提供抗逆转录病毒治疗 (ART) 咨询的方式塑造患者与提供者之间的关系。
本研究旨在开发和评估创新的性别变革实施策略的可接受性、可行性和初步疗效，以提高 HIV 提供者公平 HIV 护理和 ART 依从性咨询的能力。
研究概览
详细说明
抗逆转录病毒治疗 (ART) 是抗击 HIV 的最有效的临床干预措施。 然而，在乌干达，2017 年只有 56% 的艾滋病病毒感染者受到病毒抑制，男女之间存在显着差异，这表明实施存在问题。 虽然性别规范是撒哈拉以南非洲艾滋病毒差异的已知驱动因素，而患者与提供者的关系是艾滋病毒护理参与的关键因素，但很少有研究关注性别规范在塑造公平提供治疗和质量方面的作用艺术咨询。 总体研究目标是制定和试点测试一项实施战略，以提高提供者为感染艾滋病毒的男性和女性提供公平和针对性别的治疗和咨询的能力。
该小组培训提供给艾滋病毒提供者，将性别变革方法与经过调整的循证战略相结合，以减少偏见并提高性别平等态度。 试点试验将通过比较 12 个月期间培训干预和常规护理之间提供者（性别敏感护理的能力）和患者结果（门诊就诊、ART 依从性、病毒载量）的变化来评估实施策略的有效性。
实施策略将通过准实验前/后设计进行评估。 诊所将被随机分配到干预或控制条件。 干预条件下的提供者将接受一系列的小组培训课程。 提供者队列中的所有参与者将在基线、6 个月和 12 个月的随访中完成面试官管理的问卷。 除了评估 HIV 提供者队列外，该研究还将获得有关提供者培训对患者结果影响的更多数据。 患者参与者将在基线、6 个月和 12 个月的随访中完成调查问卷，并允许研究团队审查和提取与参与 HIV 护理相关的临床记录中的相关数据。 clinicaltrials.gov 中反映的总 N 和主要结果 数据库反映了患者队列（N=240，每个治疗组 120 人）。 次要结果是从提供者队列中获得的（每个诊所 n = 20-35 名提供者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luwero、乌干达
- Luwero Health HCIV
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Namayumba、乌干达
- Namayumba Health HCIV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
提供者队列：
纳入标准：
- 选定诊所的 HIV 护理提供者，包括 HIV 医疗和临床官员、护士、助产士、联系协调员、顾问。
- 18岁或以上
- 流利的英语或卢干达语
患者队列：
纳入标准：
- HIV感染者
- 在招聘诊所注册护理
- ART 前（新诊断）或新开始 ART（3 个月至 1 年内）或难以坚持治疗，定义为两种方式：(1) 根据临床记录评估，最近的病毒载量结果未受到抑制； (2) 或根据成人艾滋病临床试验组 (AACTG) 量表 4 天依从性回忆问题自我报告的不依从性。 该量表在乌干达证明了良好的结构效度，并且与病毒载量有很强的相关性；
- 年满 18 岁或独立自主的未成年人
- 卢干达语或英语流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预提供者
干预部门的艾滋病毒护理提供者和工作人员最多将接受4次培训。
经过培训的卫生专业培训经验的培训促进者将领导培训。
所提供的干预内容旨在将HIV提供者的知识，动机，技能和同情心提高到：1）公平地提供艺术计划指南（即护理质量）和2）提供性别敏感咨询，以解决艺术患者对HIV护理的性别障碍，对艾滋病毒护理的性别障碍，增加患者满意度，保持患者满意度，保留和艺术的遵守性和重新制作性别差异。
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该培训计划集成了基于证据的策略，以减少提供者偏见，以适应乌干达的艾滋病毒护理背景下的性别偏见。
该内容旨在提高提供者的知识，动机，技能和同理心，以公平地向男性和女性患者提供乌干达卫生部Art计划指南（例如，提高对艾滋病毒性别差异的认识，增加对咨询男女的同情/技能的认识，并提高男人和女性的性别障碍，以促进共享决策）。
该干预措施与HIV提供者进行了一系列小组培训课程。
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实验性的：干预客户
在干预ARM诊所中，我们将招募一群患有艾滋病毒的人在诊所接受HIV治疗。
尽管他们没有直接干预，但我们衡量其结果的变化，以评估提供者培训干预是否对客户结果有影响。
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该培训计划集成了基于证据的策略，以减少提供者偏见，以适应乌干达的艾滋病毒护理背景下的性别偏见。
该内容旨在提高提供者的知识，动机，技能和同理心，以公平地向男性和女性患者提供乌干达卫生部Art计划指南（例如，提高对艾滋病毒性别差异的认识，增加对咨询男女的同情/技能的认识，并提高男人和女性的性别障碍，以促进共享决策）。
该干预措施与HIV提供者进行了一系列小组培训课程。
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无干预：控制提供商
控制臂将不会接受培训。
该队列是诊所的艾滋病毒护理提供者和员工，没有接受干预。
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无干预：控制客户
控制臂将不会接受培训。
该队列是在控制诊所接受HIV接受HIV治疗的患者，没有接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户中错过的抗逆转录病毒（ARV）剂量的比例改变了客户的基线
大体时间：基线，6个月和12个月
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AACTG依从性工具，成人艾滋病临床试验组（AACTG）的关于药物依从性的自我报告问卷；作为总剂量的一部分（错剂量/总剂量）（连续度量，范围= 0.0-1.0）的一定比例。
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基线，6个月和12个月
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诊所就诊的变化与患者的基线依从性（保留护理）
大体时间：基线，6个月和12个月
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持续访问/预定访问的比例（保留 +访问）（连续度量，范围= 0.0-1.0）
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基线，6个月和12个月
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在提供者的基准中，对性别敏感护理的能力改变了能力
大体时间：基线，6个月和12个月
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改编自医学量表（N-GAMS）的Nijmegen性别意识；从提供者队列收集； 9个项目，使用平均得分：1-5（高分=更好的结果）的总得分
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基线，6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在提供商中，基线以以客户为中心的沟通的自我效能感改变
大体时间：基线，6个月和12个月
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用于提供者沟通的自我效能调查表（SE-12）的改编版本用于评估沟通自我效能感，适合于性别。
5个项目。
使用平均评分：0-4（高分=更好的结果）的总得分
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基线，6个月和12个月
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在提供商中，对客户的同理心变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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提供者对客户经历的同理心是根据杰斐逊（Jefferson）的医师同理心量表的适应版本来衡量的，该版本以前已改编成HIV护理。
9个项目，使用平均得分：1-5（高分=更好的结果）的总得分
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基线，6个月和12个月
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在提供商中，基线的情绪调节和减轻压力技术的使用变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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提供者对情绪调节和减轻压力的使用（例如呼吸练习，舒缓，张力释放，注意力转移和积极的重塑）的使用是通过根据正念的自我保健量表（MSC）和简短的应对来衡量的。
7项，使用平均得分：0-4（高分=更好的结果）的总得分
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基线，6个月和12个月
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改变客户的基线的艾滋病毒提供者的沟通质量变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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患者对与艾滋病毒护理提供者的沟通质量的看法是通过两个量表进行衡量的，这些量表合并以总分连续得分。
威尔逊等。是针对艾滋病毒人群开发的，包括衡量艾滋病毒护理提供者一般健康沟通质量的项目，要求患者对艾滋病毒护理提供者的质量进行评级，以传达一般健康信息并提供艾滋病毒的特定信息。
此外，根据适用于施耐德和同事的项目来衡量患者特定于艺术依从性的提供者沟通的质量。
14个项目，使用平均评分的总得分：0-4（高分=更好的结果）
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基线，6个月和12个月
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客户的参与决策水平的变化与客户基线有关的艾滋病毒护理有关
大体时间：基线，6个月和12个月
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艾滋病毒护理提供者的参与性决策方式，或者用卡普兰（Kaplan）的7个项目量表来衡量患者在医疗保健决策中感知的角色的活跃方式。
使用平均评分：0-4（高分=更好的结果）的总得分
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基线，6个月和12个月
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客户对客户对艾滋病毒护理的满意度变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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GHAA消费者满意度调查衡量了对护理的总体满意度；我们调整了这些项目，专门针对艾滋病毒护理，以衡量患者对艾滋病毒护理的满意。
6个项目，使用平均得分：0-4（高分=更好的结果）可能得分
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基线，6个月和12个月
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客户的艾滋病毒污名总分的变化
大体时间：基线，6个月和12个月
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使用Earnshaw的HIV污名框架量表来测量HIV污名，该量表的预期（人们期望遇到的HIV污名程度），颁布（一个人遇到的HIV污名程度），并进行了内化的HIV污名（对艾滋病毒自身生活的人的内在负面信念的程度）。
该结果报告了整个量表的平均值。
21个项目，使用平均评分：0-4（高分=差的结果）。
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基线，6个月和12个月
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改变客户预期的艾滋病毒污名
大体时间：基线，6个月和12个月
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使用Earnshaw的HIV污名框架量表来测量HIV污名，该量表的预期（人们期望遇到的HIV污名程度），颁布（一个人遇到的HIV污名程度），并进行了内化的HIV污名（对艾滋病毒自身生活的人的内在负面信念的程度）。
该结果报告了预期量表的平均值。
7个项目，使用平均评分：0-4（高分=较差的结果）。
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基线，6个月和12个月
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改变客户颁布的艾滋病毒污名
大体时间：基线，6个月和12个月
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使用Earnshaw的HIV污名框架量表来测量HIV污名，该量表的预期（人们期望遇到的HIV污名程度），颁布（一个人遇到的HIV污名程度），并进行了内化的HIV污名（对艾滋病毒自身生活的人的内在负面信念的程度）。
该结果报告了制定量表的平均值。
7个项目，使用平均评分：0-4（高分=较差的结果）。
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基线，6个月和12个月
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改变客户内在化的艾滋病毒污名
大体时间：基线，6个月和12个月
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使用Earnshaw的HIV污名框架量表来测量HIV污名，该量表的预期（人们期望遇到的HIV污名程度），颁布（一个人遇到的HIV污名程度），并进行了内化的HIV污名（对艾滋病毒自身生活的人的内在负面信念的程度）。
该结果报告了内部量表的平均值。
7个项目，使用平均评分：0-4（高分=较差的结果）。
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基线，6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katelyn M Sileo, PhD, MPH、University of Texas at San Antonio
- 首席研究员：Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD、Makerere School of Pubic Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K01MH121663-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1K01MH121663-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本试验中收集的定量数据（基线、后续评估）将根据以下规定提供： (1) 数据将完全去识别化； (2) 将首先向两个合作机构（研究完成后 3 年内）的研究人员及其学生提供数据访问权限：德克萨斯大学圣安东尼奥分校和麦克雷雷大学公共卫生学院 (MakSPH)； 3) 研究完成 5 年后，数据将提供给那些在合作机构之外请求访问的人。
作为该试验的一部分收集的定性数据将不会提供，因为在不了解背景的情况下很难完全去识别化和解释。
IPD 共享时间框架
合作机构内的研究人员和学生完成研究后 3 年，根据要求，合作机构外的研究人员和学生完成研究后 5 年
IPD 共享访问标准
根据 PI 的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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